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PENTAGLOBIN

BIOTESTSrl
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobulinealmeno >= a 95%, immunoglobulina M (IgM) 6 mg, immunoglobulina A (IgA) 6 mg, immunoglobulina G (IgG) 38 mg
ECCIPIENTI:
Glucosio monoidrato 27,5 mg, Na+ 78 umol, Cl- 78 umol, acqua per preparazioniiniettabili ad 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobuline umane per uso endovenoso, ad alto titolo diIgM.
INDICAZIONI:
Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica.Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimicasi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA. Nei pazienti diabetici il Pentaglobin va somministrato con cautela.
EFFETTI COLLATERALI:
Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come bri-vidi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale.
In particolari casi e specialmente dopo la somministrazione endovenosa di alte dosi di immu-noglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica con intensa cefalea , febbre , nausea , vomito , rigidita` nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza . Tali sintomipossono manifestarsi parecchie ore oanche giorni dopo l` infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento Particolare precauzione e` richiesta nei pazienti con dati anamnesticidi emicrania.In casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente riduzione della funzione renale , puo` verificarsi una compromissione della funzione renale associata ad incremen-to della creatinina sierica, che puo` portare alla insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pres-sione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. Nel caso si presentassero delle reazioni d`intolleranza, bisogna ridurre la velocita` d`infusione o interrompere la somministrazio-ne fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravita` delle reazioni persiste anche dopo l`interruzione
dell`infusione, si consiglia di intraprendere un`idonea terapia. Nel caso di reazioni anafilattiche o di shock, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock. P ROCEDURE D`URGENZA IN CASO DI GRAVI REAZIONI ANAFILATTICHE (SHOCK): L`insorgenza di uno shock anafilattico e` rara.Quando compare, pero`, determina un grave pericolo di vita. Si consiglia quindi di intervenire
come segue. Alla comparsa dei primi sintomi (sudorazione, nausea, cianosi): interrompere l`in-fusione lasciando la cannula in vena. Altre misure in caso di emergenza: stendere il paziente in posizione orizzontale; liberare le vie respiratorie.
TERAPIA D`URGENZA:
Immediatamente Epinefrina (Adrenalina) e.v Diluire 1 ml di soluzione di epinefrina (
1:
1000) in 10 ml oppure utilizzare unasiringa con epinefrina, pronta all`uso (
1:
10.000). Iniettare 1 ml (0,1 mg di epinefrina) lentamente controllando il polso e la pressione. Prestare attenzione ad eventuali aritmie cardiache. La somministrazione di epinefrina puo` essere ripetuta. In seguito ricostituzione della volemia: pla-smaexpander, albumina umana, soluzione elettrolitica. Successivamente Glucocorticoidi e.v.
250-1000 mg di Prednisolone (oppure quantita` equivalenti di un derivato). L`applicazione di glucocorticoidi puo` essere ripetuta. In casi particolari, possono essere presi in considerazione altriinterventi come per es: respirazione artificiale, ossigeno-terapia, antistaminici. Quando si somministrano delle specialita` medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si puo` escludere del tutto l`eventualita` di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi. Questoriguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di
agenti infettivi si esegue, con mezzi adeguati, la selezione di donatori e donazioni; inoltre, procedure di eliminazione e/o inattivazione virale, fanno parte del processo di produzione del Pen-taglobin. Il frazionamento a freddo in etanolo (fr. di Cohn) agisce su alcuni agenti patogeni, ma
non su tutti quelli che potrebbero essere presenti nel plasma. Per l`eliminazione e/o inattivazione virale la Biotest esegue (Pentaglobin) un trattamento con acido octanoico ed uno con Beta-pro-piolattone. Ogni unita` di plasma impiegata per la produzione di questo emoderivato, e` stata controllata ed e` risultata negativa per l`antigene HBsAg, per gli anticorpi anti-HIV-1/2 e anti-HCV ed e` sottoposta a screening del contenuto di ALT. Vengono utilizzati per la produzione pool di pla-smi negativi per l`antigene HBs e per gli anticorpi anti-HIV 1-2 ed HCV (pool testing).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Effetti collaterali gravi possono dipendere dalla velocita` di infusione. Diconseguenza le velocita` d`infusione consigliate devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo, espressionedi effetti collaterali indesiderati, per tutta la durata dell`infusione. Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
NOTE:
ULTERIORI INFORMAZIONI:
il Pentaglobin contiene soprattutto immunoglobuline del tipo G(IgG) e concentrazioni elevate di immunoglobuline A (IgA) e M (IgM), con un ampio spettro anticorpale contro vari agenti infettivi. L`opsonizzazione e la neutralizzazione di germi e tossine sono state documentate. Gli anticorpi contenuti nel Pentaglobin presentano la stessa efficaciache si riscontra mediamente in quelli della popolazione normale. Per l`elevato contenuto di IgA
e in particolar modo di IgM, il Pentaglobin possiede un titolo antibatterico notevolmente piu` alto di quello dei preparati a base di sole IgG. Il Pentaglobin e` preparato da un pool di plasma com-posto da non meno di 1000 donatori. Dosaggi adeguati di questa specialita` medicinale, possono riportare a valori normali i titoli immunoglobulinici che presentino livelli troppo bassi.
USO IN GRAVIDANZA:
Ancora non e` stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l`uso di questaspecialita` e` sicuro. Dev`essere somministrato quindi con molta cautela alle donne gravide e alle
madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immuno-globuline, non evidenziano effetti dannosi sull`andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasportodi anticorpi protettivi per il neonato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono conosciuti rischi connessi con l`uso del preparato.
INTERAZIONI:
VACCINI DA VIRUS VIVI ATTENUATI:
dopo somministrazione di Pentaglobin, per un pe-riodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, puo` risultare compromessa l`efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotitee varicella. I
NTERFERENZE CON I TEST SIEROLOGICI:
l`aumento transitorio del titolo anticorpale che siriscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di Pentaglobin, puo` dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravita` della ma-lattia. Percio` non si possono dare indicazioni per un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti
sulla posologia da adottare devono essere utilizzati come traccia di riferimento:
N EONATI E LATTANTI:
5 ml/kg p.c. al giorno per tre giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni in base al qua-dro clinico. B
AMBINI E ADULTI:
Terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml/kg p.c. al giorno per tregiorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni in base al quadro clinico. Terapia sostitutiva in pazienti immunocompromessi: 3-5 ml/kg p.c. Se necessario ripetere la dose a intervalli di settegiorni.
Prima di somministrare il Pentaglobin, controllare visivamente l`eventuale presenza di particellein sospensione o di una colorazione. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. Una leggera opalescenza e` caratteristica del Pentaglobin.Dopo l`apertura della fiala o del flacone somministrare il contenuto immediatamente. La soluzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata per il rischio di contaminazione batterica. Prima dell`uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Somministrareil Pentaglobin per infusione endovenosa alle seguenti velocita
`:
neonati e lattanti: 1,7 ml/kg/ora,
con perfusore; bambini e adulti: 0,4 ml/kg/ora in alternativa
:
i primi 100 ml a 0,4 ml/kg/ora, poi 0,2 ml/kg/ora di continuo, fino al raggiungimento di 15 ml/kg in 72 ore.
Osservare rigorosamente le velocita` d`infusione sopra riportate in particolare nei pazienti con ipo- o agammaglobulinemia a cui vengono somministrate immunoglobuline per la prima volta.Tenere il paziente sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la fine del trattamento. Non
usare dopo la data di scadenza e verificare tale data sulla confezione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa fra +2-o e +8-oC. Te-nere al riparo dalla luce. Non congelare.
INCOMPATIBILITA`:
Il Pentaglobin non dev`essere somministrato contemporaneamente al gluconatodi calcio, poiche` c`e` il sospetto che, nei lattanti, tale combinazione possa dar luogo ad effetti collaterali indesiderati. Il Pentaglobin e` miscibile in soluzione fisiologica, ma non si deve me-scolare con nessun altro medicamento, in quanto una modifica della concentrazione elettrolitica o del pH puo` comportare una precipitazione o una denaturazione delle proteine.
MINSAN Confezioni Euro CL N029021019 IV 1F 10ML 47,00 H 029021021 IV 1F 20ML 86,20 H 029021033 IV 1FL 50ML 188,40 H 029021045 IV 1FL 100ML 372,
68 H RICETTA:
Hos
SOS:
IMMUNOGLOBULINA UMANA USO ENDOVENOSO ATC:
J06BA02
Esempio Peso cor-poreo Dosaggio totale il primo giorno Velocita` d`infusione Durata dell`infusione neonati 3 kg 15 ml 5 ml/h 3 h bambini 20 kg 100 ml 8 ml/h 12,5 h adulti 70 kg 350 ml 28 ml/h 12,5 h


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