PENTACOL
SOFARSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: mesalazina 400 - 800 mg. Granulato per sospensione rettale:ogni bustina da 2,5 g contiene: mesalazina 1,50 g. Gel rettale: ogni tubo da 5 g contiene: mesalazina 500 mg. Schiuma rettale: ogni bomboletta da 2 g contiene: mesalazina 2 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilamido; amido di mais;magnesio stearato; polivinilpirrolidone; mannitolo; dimetilftalato; copolimero dell`acido metacrilico; talco; titanio biossido; ferro ossido rosso; levilite (solo cpr 400); dimeticone (solo cpr400). Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; dimeticone. Gel rettale
:
carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20; cera emulsionante; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; glicol propilenico; acqua depurata. Pro-pellenti: isobutano; azoto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiflogistici intestinali - mesalazina.
INDICAZIONI:
Compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali, acutee croniche, localizzate nell`ileo distale e nel colon. Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto-sigmoidea. Gel ret-tale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Clisteri di schiuma rettale: colite ulcerosa e flogosi idio-patiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. E` indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella pre-venzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e` consigliabile l`associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai salicilati ed ad altri componenti del prodotto. Ulcera pep-tica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d`eta`. Evitare l`uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l`uso delle compresse nei bambini di eta`inferiore a 6 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con Pentacol possono raramente manifestarsi eruzionicutanee, pruriti, cefalee, disturbi gastrointestinali di lieve entita`, nausea, diarrea, dolori addominali. L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata interruzione deltrattamento. Qualora insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente e` espressamente invitato a informarne il suo medico o il suo farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epaticoe in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
L`uso prolungato del prodotto puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiegoandra` evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi siadopo la sospensione del trattamento con Pentacol sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono porta-tori di stenosi pilorica, si potra` talora avere una liberazione di 5-ASA gia` nello stomaco, con conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nelle donne in stato digravidanza, accertata o presunta, deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Comunque l`uso del prodotto andra` evitato nelle ultime set-timane di gravidanza. L`eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilita` comporta l`immediata interruzione del trattamento. Le formulazioni di Pentacol, "clisteri di schiuma", "granulato perclismi acquosi estemporanei" e "gel per uso anorettale" non contengono metabisolfito, quindi il loro impiego esclude i rischi di reazioni allergiche provocate da questo composto.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con Pentacol compresse, evitare l`assunzione di lattulosio oaltri prodotti che, abbassando il pH del colon, possono impedire la cessione del farmaco contenuto nelle compresse.
POSOLOGIA:
COMPRESSE 400 - 800 MG. Per gli adulti la dose media e` di 2 compresse da 400 mg,oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo` aumentare la dose
fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere delmedico. In caso di primo trattamento e` opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Evitare l`uso delle compressenei bambini di eta` inferiore a 6 anni. La durata del trattamento nelle fasi attive e` di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata perprevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol compresse saranno determinati dal medico. GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE. Schema medio per adulti nella fase attiva, salvodiverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di cori-carsi. Per i bambini sopra i due anni d`eta`, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. La durata del trattamento nelle fasi attive e` di 4-6 settimane. Durante la remissione della ma-lattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol clisteri di sospensione acquosa, saranno determinati dalmedico. G
EL RETTALE. Pentacol gel anorettale da 500 mg e` una formulazione che consente diportare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l`area perianale, nondirettamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e` di 1,5 g di mesalazina,pari ad un tubetto tre volte al giorno a intervalli regolari, salvo diverso giudizio del medico. Per i bambini sopra i due anni d`eta`, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. La duratadel trattamento, nella fase attiva, e` di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e ildosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Compresse: le compresse vanno ingerite intere (non frazionate ne`masticate) con un bicchiere d`acqua e lontano dai pasti. Granulato per sospensione rettale: i clisteri estemporanei possono essere preparati con dosaggio e volume variabili, impiegando 1 o 2 bustine per clistere (1,5 g o 3 g di mesalazina) in volumi da 50 a 100 ml d`acqua, secondoil parere del medico e la capacita` di "ritenzione" del paziente. Per la preparazione del clistere
introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta e portare al volume desiderato con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannularettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere
e` cosi` pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l`intestino libero da feci. Togliere quindi il copricannula e, in posizione sdraiata sul fianco sinistro e gamba destra ripiegata,introdurre la cannula nel retto in direzione dell`ombelico e premere il flacone fino a completa instillazione del suo contenuto nell`intestino. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e` consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fiancodestro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu` estesa superficie della
mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovra` essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta` a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare
il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, aumentandolo successivamente finoal livello di sicura "ritenzione", seguendo la graduazione incisa sul flacone. Dopo la somministrazione, svitare e gettare solo la cannula usata, mentre il flacone va sciacquato e riutilizzatoper altri clisteri con le restanti cannule rettali annesse. Clisteri di schiuma rettale, pronti all`uso, 2 g - 4 g. Schema medio nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico: Adulti: un clistere di schiuma da 2 g, una o due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere di schiumada 4 g, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d`eta
`:
dosi dimezzate, a giudizio del
medico. La durata del trattamento, nella fase attiva, e` di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive,la frequenza e il dosaggio di Pentacol, schiuma rettale, saranno determinati dal medico. Gel rettale: il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Introdurre nell`ano la cannula (innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile,finche` non risulti completamente appiattito. Spalmare intorno all`area perianale, l`eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall`ano. Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. Clisteri di schiuma rettale: il clistere di schiuma va somministrato con alvo libero da feci. Per sommini-strare la dose intera contenuta nella confezione (da 2 grammi o da 4 grammi di mesalazina)
bisogna premere a fondo e subito rilasciare il cappuccio della bomboletta per due volte consecutive. Premendo il cappuccio una sola volta viene erogata mezza dose, esattamente premisu-rata: 1 grammo o 2 grammi di mesalazina, rispettivamente della confezione da 2 o da 4 grammi.
Con l`erogazione di una semidose il volume del clistere di schiuma e` pure dimezzato a 65 ml. Pentacol schiuma rettale viene erogato quindi in due semidosi esattamente premisurate, chedebbono essere somministrate consecutivamente quando e` prescritta la dose intera (2 o 4
grammi di mesalazina). Le due semidosi possono pero` essere utilizzate anche separatamente a intervalli di tempo, nel caso in cui il medico ritenga opportuno impiegare dosaggi ridotti e piu`frazionati. Attenzione: l`erogazione della schiuma ha luogo solo quando si rilascia il cappuccio
e non mentre lo si sta premendo. La bomboletta funziona solo capovolta. L`intera dose contenuta nella bomboletta viene erogata in due semidosi, ottenibili premendo due volte il cappucciodella bomboletta stessa. Dopo la seconda semidose la bomboletta va gettata. E` previsto che
nella bomboletta rimanga un residuo di prodotto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Clisteri di schiuma rettale. Agitare energicamente la bombo-letta prima dell`uso. Togliere la linguetta di sicurezza in plastica posta sotto il cappuccio. Inserire
la cannula rettale nel bocchello. Ruotare il cappuccio in modo da allineare la sottostante taccasemicircolare al bocchello. In posizione eretta, porre un piede su una sedia e inserire lentamente nel retto per tutta la sua lunghezza la cannula, in direzione dell`ombelico, con la bombolettacapovolta. Una preventiva lubrificazione della cannula ne facilitera` l`inserimento. Tenendo la bomboletta capovolta, premere a fondo e rilasciare, per due volte consecutive, il cappuccio, perinstillare nel retto l`intera dose, 130 ml di schiuma. Nel caso in cui il medico prescriva di suddividere il clistere in due semidosi, premere e rilasciare il cappuccio una solo volta. Conservarequindi la bomboletta per la successiva erogazione della seconda semidose. L`effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l`applicazione, sisdraia per almeno 30 minuti, ruotandosi ogni tanto a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una piu` estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve esseretrattenuto il piu` a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l`altro. Avvertenza: la bomboletta funziona solo capovolta. Non praticare ulteriori pressioni sulcappuccio oltre le due previste.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse doposomministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.