PEGINTRON
SCHERINGPLOUGH SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell`interferone alfa 2b ricombinante conmonometossi polietilenglicole).
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, saccarosio epolisorbato 80; Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Gli interferoni modificano la risposta del sistema immunitario aiutandolo a combat-tere le infezioni e le gravi malattie. PegIntron, che contiene un interferone, e` utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina nel trattamento dell`epatitecronica C, un`infezione virale del fegato. Il trattamento ottimale per l`epatite cronica C e` costituito dall`associazione di interferone alfa-2b con ribavirina.
CONTROINDICAZIONI:
L`utilizzo di PegIntron non e` raccomandato a pazienti di eta` inferiore ai 18anni. Non usi PegIntron: in caso di ipersensibilita` (allergia) a peginterferone alfa-2b o ad uno
degli eccipienti di PegIntron; se lei e` ipersensibile (allergico) ad un interferone; se lei ha un`epa-tite autoimmune o qualsiasi altro problema legato al suo sistema immunitario; se lei sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario (il suo sistema immunitario la difendecontro le infezioni e alcune malattie); se ha avuto gravi alterazioni nervose o mentali; se ha disturbi alla tiroide che non sono ben controllati con i farmaci; se ha distirbi al fegato avanzati enon controllati (diversi dall`epatite C); se ha gravi problemi renali; se ha una condizione che causa convulsioni (attacchi o "crisi"); se lei e` in gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, PegIntron puo` avere effetti collaterali. Sebbene nontutti questi effetti collaterali possono verificarsi nel caso potrebbero rendersi necessarie delle
cure mediche. Gli effetti collaterali piu` comuni sono irritazione o rossore al sito di iniezione, de-bolezza, senso di instabilita` o vertigine, sensazioni di stanchezza, febbre, cefalea, sintomi tipo influenzale, brividi di freddo, perdita di peso, perdita di appetito, nausea, diarrea o perdita di feci, dolore allo stomaco, dolore muscolare, dolore articolare e muscolare, sensazione di depressio-ne, sensazione di ansia o nervosismo, difficolta` a concentrarsi, difficolta` ad addormentarsi ed
a dormire, irritabilita`, perdita di capelli e faringite dolorosa. Altri comuni effetti collaterali che possono verificarsi sono prurito, secchezza cutanea, nervosismo, sensazione di malessere,aumento della sudorazione, dolore al fianco destro intorno alle costole, rash cutaneo, vomito,
secchezza delle fauci, cambiamenti di umore, problemi di respirazione, infezione virale, sensazione di sonnolenza, scarsa attivita` della tiroide (che puo` indurre sensazione di stanchezza), do-lore toracico, disturbi di stomaco, rossore, sensazione di torpore o formicolio, tosse, senso di
agitazione, sinusite, tensione muscolare, aumentata o diminuita sensibilita` al tatto, vista sfocata, confusione, gas nello stomaco, (flatulenza), perdita di interesse per il sesso, rossore cuta-neo, dolore o infezione oculare, perdita di interesse per la vita, naso chiuso, stipsi, periodo
mestruale difficoltoso. Contatti immediatamente il suo medico in caso di: dolore toracico, alterazioni del battito cardiaco, problemi respiratori, confusione, senso di depressione, torpore osensazione di formicolio, problemi a dormire, pensare o concentrarsi, gravi dolori di stomaco,
febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa della schiena o al fianco, problemi di vista o di udito, grave sanguinamento dal naso [il suo medico controllera` ilsuo sangue per verificare che i livelli di globuli bianchi (le cellule che combattono le infezioni)
e di piastrine (le cellule che consentono la coagulazione) siano accettabili].
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione soprattutto: se ha mai avuto attacchi di cuore o pro-blemi cardiaci; se ha avuto problemi al fegato (diversi dall`epatite C); se e` mai stato in trattamento per la depressione o per qualsiasi altro distirbo nervoso o mentale; se lei e` diabetico, ilsuo dottore puo` suggerire una visita oculistica; se ha sofferto di una qualsiasi grave malattia che alterava la respirazione o il sangue; se lei ha la psoriasi, potrebbe peggiorare mentre stautilizzando PegIntron; se lei sta programmando una gravidanza, parli con il suo medico prima di iniziare ad usare PegIntron; se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (come diffi-colta` a respirare, sibilo, o orticaria) durante l`assunzione di questo farmaco, contatti immediatamente il medico; se sviluppa i sintomi associati al raffreddore od altra infezione respiratoria,come febbre, tosse o shosaikoto.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di pren-dere qualsiasi medicinale. Non utilizzi PegIntron durante la gravidanza. L`effetto sulla gravidanza umana non e` noto. Allattamento: chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima diprendere qualsiasi medicinale. Non e` noto se questo prodotto sia presente nel latte umano. Pertanto eviti l`allattamento se sta assumendo PegIntron.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non guidi e non utilizzi alcun attrezzo o macchinario se si sen-te stanco, assonnato o confuso durante il trattamento con PegIntron.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anchese non prescritti.
POSOLOGIA:
Il suo medico ha prescritto PegIntron specificatamente per lei e per la sua condizio-ne attuale; non divida questo medicinale con nessun altro. Il suo medico ha determinato il dosaggio di PegIntron a lei destinato basandosi sul peso. Se necessario, il dosaggio puo` esserecambiato durante il trattamento. PegIntron solitamente e` somministrato al dosaggio di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg una volta alla settimana per almeno 6 mesi e possibilmente per un anno. Selei somministra PegIntron da solo, si accerti che la dose che le ha prescritto il medico sia chiaramente identificabile sulla confezione che ricevera`. Se ha l`impressione che l`effetto di PegIn-tron sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di prendere PegIntron assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia percompensare eventuali dimenticanze. Se necessario contatti il suo medico o il suo farmacista.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
PegIntron e` formulato per l`uso sottocutaneo. Cio` significa che vieneiniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se lei si autosomministra il farmaco, le verra` insegnato come preparare e somministrare l`iniezione. In questo fo-glietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea. Prepari la dose poco prima dell`iniezione e la usi immediatamente. Prima della somministrazione controlli con cura la soluzione ricostituita. Non utilizzi in presenza di scolorimento. Dopo la somministrazioneelimini tutta la soluzione restante nel flaconcino. Inietti PegIntron una volta alla settimana nello
stesso giorno. L`effettuazione dell`iniezione sempre alla stessa ora del giorno prescelto ogni settimana, la aiutera` a non dimenticarsene. Durata del trattamento: utilizzi PegIntron esattamentecome prescritto dal medico. Non superi il dosaggio raccomandato e lo assuma per il periodo
prescritto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi PegIntron.Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo a passo. Il suo medico o il suo assistente
le insegneranno come autoiniettarsi PegIntron. Non tenti l`autosomministrazione se non e` certodi aver ben compreso la procedura e le necessita` della stessa. Preparazione: Prepari l`occorrente prima di cominciare: un flaconcino di PegIntron polvere per soluzione iniettabile; una fialadi solvente per PegIntron (acqua per preparazioni iniettabili); una siringa da 1 ml; un ago lungo (per esempio 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l`acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di PegIntron polvere; un ago corto (per esempio 0,3 x 13 mm [30gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; un tampone detergente. Si lavi accuratamente le mani. Ricostituzione di PegIntron polvere per soluzione iniettabile: rimuova la capsula di chiu-sura protettiva del flaconcino di PegIntron. Deterga il tappo di gomma del flaconcino con il tampone detergente. Puo` conservare il tampone per detergere l`area cutanea dove si iniettera` ladose. Estragga la siringa dall`imballaggio. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l`ago lungo e lo fissi sulla punta della siringa. Rimuova il cappuccio protettivo dell`ago senza toccare l`agostesso e tenga in mano la siringa con l`ago. Batta gentilmente l`estremita` superiore della fiala di solvente per assicurarsi che tutto il liquido si raccolga sul fondo della fiala. Apra la fiala di sol-vente e lo prelevi tutto. Per preparare la soluzione di PegIntron inserisca l`ago nel tappo di gomma del flaconcino di PegIntron e con delicatezza ponga la punta dell`ago contro la parete di vetrodel flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che e` stato deterso. Inietti lentamente il solvente, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino per evi-tare di produrre bolle d`aria. Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino. Per sciogliere il contenuto bianco, faccia ruotare il flaconcino di PegIntron con undelicato movimento rotatorio, lasciando l`ago della siringa nel flaconcino, fino a che il contenuto non sia completamente sciolto. Non agiti. Se si formano delle bolle d`aria, attenda fino a che lasoluzione non sia stabilizzata, tutte le bolle non siano risalite in superficie e scomparse prima del prelievo della dose dal flaconcino. Usi immediatamente questa soluzione. Prelievo delladose di PegIntron dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita: capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell`ago sia immersa nella soluzione ricostituita diPegIntron. Con l`altra mano sara` libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena piu` della dose corretta prescritta dal medico. Tenga la siringa conl`ago inserito nel flaconcino rivolta verso l`alto, rimuova la siringa dall`ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa. Prenda l`ago corto e lo fissi sullapunta della siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo, picchietti delicatamente la siringa con l`ago rivolto verso l`alto finche` le bolle non scompaiano. Spinga lentamentelo stantuffo fino alla dose corretta. Rimetta il cappuccio protettivo sull`ago e appoggi la siringa con l`ago su una superficie piana. Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, finoa 25-oC. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione controlli la soluzione ricostituita: non la utilizzi in presenza di scolorimento o par-ticelle. Ora e` pronto per iniettare la dose. Iniezione della soluzione: scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l`iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra pelle e il mu-scolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito puo` essere necessario l`aiuto di un`altra persona), l`addome (eccetto l`ombelico o la linea della vita). Se lei e`eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l`iniezione. Cambi ogni volta il sito d`iniezione. Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l`iniezione.Attenda che l`area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell`ago. Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l`altra impugni la siringa come se fosse una matita. Inseriscal`ago nella pelle pizzicata con un`inclinazione compresa tra 45-o e 90-o. Dopo che l`ago e` stato inserito nella cute usi la mano con cui ha pizzicato la pelle, per tenere il serbatoio della siringa.Tiri lo stantuffo molto delicatamente con una mano. Se del sangue compare nella siringa, l`ago e` entrato in un vaso sanguigno. Non effettui l`iniezione in questo sito, sfili l`ago e ripeta la pro-cedura. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterileper alcuni secondi. Non massaggi il sito d`iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto. Il flaconcino, la fiala ed i materiali per iniezioni destinati all`uso singolo devono essere eli-minati. Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
SOVRADOSAGGIO:
Se usa piu` PegIntron di quanto deve, lo comunichi al suo medico o operatore sa-nitario non appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Dopo ricostruzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in frigorifero).