PEFLOX
PRODOTTIFORMENTI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Pefloxacina mesilato 558,5 mg, pari a pefloxacina base anidra 400 mg.
ECCIPIENTI:
Amido, gelatina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, idrossipropil-metilcellulosa, etilcellulosa, dibutile sebacato, titanio biossido, polietilenglicole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico.
INDICAZIONI:
Tattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da ger-mi sensibili alla pefloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti che presentano una accertata ipersensibilita`al farmaco o ad altri antibatterici del gruppo dei chinoloni ed in quelli con insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Peflox non deve essere somministrato a pazienti con precedentidi lesioni tendinee, tendiniti o rotture dei tendini. Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego e in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolari ne-gli organismi non ancora sviluppati, Peflox non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con incompletosviluppo scheletrico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: Reazioni di ipersensibilita
`:
fotosensibilizzazione, eruzionicutanee. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). Effetti sul si-stema nervoso (turbe neurologiche): cefalea, disturbi della vigilanza (insonnia), vertigini, mioclonie, convulsioni, turbe della coscienza. Effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgie, nauseae vomito. Alterazioni ematologiche: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Altri: dolori muscolari e/o articolari, tendiniti, rottura del tendine di Achille. Gli effetti indesiderati osservati nelcorso della terapia con Peflox, in base all`attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico do-vra` valutare con cura l`opportunita` o meno di interrompere il trattamento. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Peflox; il suoprofilo di tollerabilita` e` tuttavia simile a quello degli altri chinoloni, pertanto, anche se non riportate per Peflox non si puo` escludere durante il trattamento, la comparsa di eventuali reazioniindesiderate note per altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbiaavuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso pefloxacina ed altri antibatterici del gruppo dei chinolonici. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienzarenale e/o epatica. Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiederebbe l`accertamento microbiologico della sensibilita` del germe; in particolare, tenuto contodell`incostante sensibilita` alla pefloxacina di streptococchi e pneumococchi, il prodotto non andra` prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriolo-gici. In caso di comparsa di dolore al tendine di Achille (a livello della caviglia), interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio medico per l`adozione delle oppor-tune misure terapeutiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il trattamento con pefloxacina puo` insorgere fotosensibilizzazione,pertanto i pazienti in terapia con Peflox non dovranno esporsi alla luce solare o ad irradiazioni con raggi U.V. va usato con cautela nei pazienti in eta` avanzata e nei pazienti con alterazioni delsistema nervoso centrale, come per esempio epilessia e/o abbassamento della soglia convulsiva, precedenti anamnestici di convulsioni, scarsa irrorazione cerebrale, alterazione della strut-tura cerebrale o ictus. Nei pazienti con tendenza nota ad attacchi cerebrali, Peflox va usato solo se associato ad una idonea terapia anticonvulsiva. Peflox potrebbe alterare la capacita` di rea-zione anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili e l`uso di macchine. Cio` vale in particolare modo con l`assunzione contemporanea di alcool. Aseguito dell`uso di pefloxacina sono stati riportati casi di tendiniti che possono portare alla rottura del tendine di Achille. La rottura puo` insorgere rapidamente, anche entro le prime 48 ore ditrattamento e puo` essere bilaterale. Porre quindi particolare attenzione alla comparsa di dolore e di edema locale (a livello della caviglia) durante il trattamento. Nel caso si dovesse verificareuna tendinite, sospendere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio medico per il trattamento del caso. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta`superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravi-danza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio della terapia.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e/o magnesio riducel`assorbimento della pefloxacina somministrata per via orale. Di conseguenza Peflox compresse non va somministrato contemporaneamente ma a distanza di due ore dall`assunzionedell`antiacido.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. La pefloxacina e` attivaalla posologia giornaliera di 800 mg. Possono essere adottati i seguenti schemi terapeutici: 2 compresse, una al mattino ed una alla sera, ai pasti, oppure 2 compresse insieme, come dosed`attacco per ottenere piu` rapidamente elevate concentrazioni ematiche, seguite da 1 somministrazione ogni 12 ore. In particolare, nella cistite non complicata della donna e nell`uretrite go-nococcica dell`uomo: 2 compresse sole in un`unica somministrazione durante un pasto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati ancora riferiti casi di sovradosaggio, di conseguenza non ne sonostati identificati la sintomatologia ed il trattamento. In presenza di sovradosaggio si consigliano le normali misure del caso.