PEFLOXINIETTABILE
PRODOTTI FORMENTI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Pefloxacina mesilato 558,5 mg, pari a pefloxacina base anidra 400 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili alla pefloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti che presentano una accertata ipersensibilita`al farmaco o ad altri antibatterici del gruppo dei chinoloni ed in quelli con insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Non deve essere somministrato a pazienti con precedenti di le-sioni tendinee, tendiniti o rotture dei tendini. Non essendone stata stabilita la sicurezza d`impiego e in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolarinegli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con incompleto svi-luppo scheletrico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: Reazioni di ipersensibilita
`:
fotosensibilizzazione, eruzionicutanee. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). Effetti sul siste-ma nervoso (turbe neurologiche): cefalea, disturbi della vigilanza (insonnia), vertigini, mioclonie, convulsioni, turbe della coscienza. Effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgie, nausea evomito. Alterazioni ematologiche: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Altri: dolori muscolari e/o articolari, tendiniti, rottura del tendine di Achille. Gli effetti indesiderati osservati nelcorso della terapia con Peflox in base all`attuale esperienza sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovra`valutare con cura l`opportunita` o meno di interrompere il trattamento. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Peflox; il suo profilodi tollerabilita` e` tuttavia simile a quello degli altri chinoloni, pertanto anche se non riportate per Peflox, non si puo` escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indeside-rate note per altri chinoloni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbiaavuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso pefloxacina od altri antibatterici del gruppo dei chinolonici. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienzarenale e/o epatica. Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiederebbe l`accertamento microbiologico della sensibilita` del germe; in particolare, tenuto contodell`incostante sensibilita` alla pefloxacina di streptococchi e pneumococchi, il prodotto non andra` prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriolo-gici. In caso di comparsa di dolore al tendine di Achille (a livello della caviglia), interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio medico per l`adozione delle oppor-tune misure terapeutiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il trattamento con pefloxacina puo` insorgere fotosensibilizzazione,pertanto i pazienti in terapia con Peflox non dovranno esporsi alla luce solare o ad irradiazioni con raggi U.V. Peflox va usato con cautela nei pazienti in eta` avanzata e nei pazienti con altera-zioni del sistema nervoso centrale, come per esempio epilessia e/o abbassamento della soglia convulsiva, precedenti anamnestici di convulsioni, scarsa irrorazione cerebrale, alterazione del-la struttura cerebrale o ictus. Nei pazienti con tendenza nota ad attacchi cerebrali, va usato solo se associato ad una idonea terapia anticonvulsiva. Peflox potrebbe alterare la capacita` di rea-zione anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili e l`uso di macchine. Cio` vale in particolar modo con l`assunzione contemporanea di alcool. Aseguito dell`uso di pefloxacina sono stati riportati casi di tendiniti che possono portare alla rottura del tendine di Achille. La rottura puo` insorgere rapidamente, anche entro le prime 48 ore ditrattamento e puo` essere bilaterale. Porre quindi particolare attenzione alla comparsa di dolore e di edema locale (a livello della caviglia) durante il trattamento. Nel caso si dovesse verificareuna tendinite, sospendere il trattamento, mettersi a completo riposo e avvisare il proprio medico per il trattamento del caso. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta`superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Nelle donne in eta` fertile un`eventuale gravi-danza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio della terapia.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. La pefloxacina e` attivaalla posologia giornaliera di 800 mg. Somministrazione endovenosa: una fiala da 400 mg per infusione endovenosa lenta della durata di 1 ora in 250 ml di soluzione glucosata al 5% da ri-petere due volte al giorno, ogni 12 ore. Per ottenere piu` rapidamente elevate concentrazioni ematiche, e` possibile impiegare una prima dose di attacco di 800 mg. Il mesilato di pefloxacinaprecipita con la maggior parte degli anioni minerali (cloruri, fosfato, solfato, tungstato in mezzo acido). Per il suo impiego in infusione venosa non devono essere utilizzate soluzioni contenentitali ioni liberi, e in particolare non e` adatta la soluzione fisiologica, devono invece essere impiegate soluzioni glucosate o soluzioni di mannitolo. Si raccomanda di preparare la soluzione perl`infusione immediatamente prima del suo utilizzo e di conservarla al riparo dalla luce. Pazienti con grave insufficienza epatica o riduzione del flusso ematico del fegato: la posologia quotidia-na deve essere adattata caso per caso, aumentando l`intervallo fra le singole somministrazioni. In particolare per la preparazione iniettabile viene suggerita una dose di 8 mg/kg infusi per viaendovenosa in un`ora: 2 volte al giorno in assenza di ittero e ascite; 1 volta al giorno in caso di ittero; ogni 36 ore in presenza di ascite; ogni 48 ore in presenza sia di ascite sia di ittero.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati ancora riferiti casi di sovradosaggio, di conseguenza non ne sonostati identificati la sintomatologia ed il trattamento. In presenza di sovradosaggio si consigliano
le normali misure del caso.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Si raccomanda di preparare la soluzione per l`infusioneimmediatamente prima del suo utilizzo e di conservarla al riparo dalla luce.