PEDITRACE
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: Cloruro di Zinco 521 mcg, Cloruro di Rame 2H 2O 53,7 mcg,Cloruro di Manganese 4H
2O 3,60 mcg, Selenito di Sodio 5H2O 6,66 mcg, Fluoruro di sodio 126mcg, Ioduro di Potassio 1,31 mcg.
ECCIPIENTI:
Acido cloridrico per portare a pH 2, Acqua per iniettabili q.b. a 1 ml. Elementi tracciacontenuti in un ml: Zn 250 mcg 3,82 umol, Cu 20 mcg 0,315 umol, Mn 1 mcg 18,2 nmol, Se 2 mcg 25,3 nmol, F 57 mcg 3,00 umol, I 1 mcg 7,88 nmol. Osmolalita
`:
38 mosm/kg d`acqua.p
H:
2.
0 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Integratori minerali.
INDICAZIONI:
Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di ele-menti traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.
CONTROINDICAZIONI:
Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluitaper vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono note manifestazioni cliniche di intolleranza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il me-dico deve valutare la effettiva necessita` dei vari oligoelementi da parte del paziente. L`uso sicuro
ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei probleminutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per un giusto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessario eseguire frequenti valutazio-ni cliniche e determinazioni di laboratorio. L`additivazione deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare. Frequenti determinazionidei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio. Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta escrezione bi-liare particolarmente in presenza di una colestasi epatica o quando l`escrezione urinaria e` marcatamente ridotta. Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre ilSelenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
INTERAZIONI:
In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace e` necessario verificare la lorocompatibilita` e controllare la stabilita` delle miscele finali.
POSOLOGIA:
Da non somministrare se non diluito. Il fabbisogno basale di elementi traccia perneonati e bambini e` assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditracee` in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg. Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolun-gata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati. Peditrace puo` essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche (ad esVAMIN) o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore. Sono state testate e trovate compatibili alcune miscele per uso pediatrico diPeditrace; esse sono indicate nella tavola in fondo. L`infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico.
SOVRADOSAGGIO:
Zinco: I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione,squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti. L`additivazione di calcio puo` ridurre la tossicita` dello zinco. Rame: I sintomi di tossicita`da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l`ipotonia, la fotofobia, l`edemaperiferico; la D-penicillamina si e` dimostrata efficace come antidoto. Manganese: Finora non sono stati pubblicati casi di tossicita` da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle be-vande, ne` tossicita` da manganese e` stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25 -oC. Preservaredal gelo.
INCOMPATIBILITA`:
Si deve evitare l`aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni perinfusione quando non e` documentato il profilo di compatibilita`. C
OMPATIBILITA`:
fino a 6 ml di Pe-ditrace possono essere addizionati a 100 ml di Vaminolact, Vamin bambini, Vamin 9EF, Vamin
14EF o a soluzioni glucosate (50 - 500 mg/ml). Si devono impiegare solo miscele di cui e` statadocumentata la compatibilita`. L`aggiunta di Peditrace deve essere eseguita asetticamente entro un`ora dall`inizio dell`infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione vaeseguita entro le 24 ore. Evitare l`aggiunta di altri farmaci a causa del rischio di precipitazioni. Miscele compatibili con Peditrace:
Le miscele vanno preparate seguendo una severa tecnica asettica di miscelazione ed operando in ambiente asettico al fine di evitare contaminazioni batteriche. Le miscele sono stabili per 6giorni se conservate a 5 +- 3-oC seguite da 24 ore a 25 +- 5-oC
MINSAN Confezioni Euro CL N029284015 EV 10FL 10ML 83,
66 H RICETTA:
Hos
SOS:
ZINCO/RAME/MANGANESE/SELENIO/FERRO/
IODIO ATC:
B05XA30
Soluzione per infusione Miscela
per litro
Ammontare degli elettroliti aggiunti (Fino a mmol/l)
NaCl KCl CaCl2 MgSO4 KH2PO4 Peditrace fino a 13,3 ml 65,3 40,0 25,3 6,0 6,7
Vamin bambini/Vaminolact 287 ml Glucosio 66,7 g Peditrace fino a 13,3 ml 32,7 20,0 12,7 3,3 7,3
Vamin bambini/Vaminolact 400 ml Glucosio 100 g Peditrace fino a
6,7 ml
65,3 40,0 25,3 6,0 6,7