PAVULON
ORGANONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pancuronio bromuro.
ECCIPIENTI:
Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico, acqua distillata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Pavulon, aminosteroide, e` una sostanza di blocco neuromu-scolare di tipo non depolarizzante.
INDICAZIONI:
Coadiuvante nell`anestesia chirurgica nell`adulto e nel bambino per ottenere il rilas-samento muscolare in maniera da facilitare le manovre operatorie nel corso dell`intervento. Non avviene alcuna depolarizzazione delle placche terminali. Il pancuronio bromuro non esercita al-cun`attivita` ormonale. Una dose iniziale di 0,08 mg/Kg e.v. ha, in media, un inizio di azione di 45 secondi, un effetto massimo dopo 90-120 secondi, e una durata media di 60 minuti (questidati sono approssimativi poiche`, come e` ben noto, tutti i miorilassanti hanno una variabilita` di dose-risposta). Il Pavulon possiede numerose proprieta` importanti che lo distinguono dagli altrimiorilassanti: ha un inizio d`azione piu` rapido degli altri miorilassanti non depolarizzanti: dosi piu` alte possono realizzare condizioni favorevoli per l`intubazione; non causa fascicolazioni, con-nesse con miorilassanti non depolarizzanti; non esercita alcun`influenza sulla liberazione di istamina, per cui non si verificano broncocostrizione ed altri sintomi allergici; non possiede azionedi blocco gangliare, per questa ragione, come pure per la mancanza di liberazione d`istamina, non si verifica ipotensione; consente una notevole stabilita` cardiovascolare e la debole azionevagolitica sul miocardio viene considerata un vantaggio nella maggior parte delle anestesie. E` particolarmente indicato nei pazienti anziani e "poor-risk".Il Pavulon e` particolarmente indicatonei pazienti "poor-risk" ed in quelli in terapia intensiva (per es. asma, tetano) per facilitare la respirazione artificiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al prodotto ed ai bromuri.
EFFETTI INDESIDERATI:
Finora sono stati riportati soltanto pochi effetti collaterali: dopo somministra-zione puo` verificarsi un aumento lieve o moderato della pressione arteriosa media. E` stato frequentemente osservato un aumento della frequenza del polso e della gittata cardiaca, il chedimostra una lieve attivita` vagolitica del Pavulon. Generalmente questo effetto e` considerato favorevole. Il Pavulon diminuisce la pressione endoculare e provoca miosi; entrambi gli effettisono considerati favorevoli in chirurgia oftalmologica. Sono stati riferiti pochi casi di reazioni localizzate nel punto dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` essere usato soltanto in ambiente ospedaliero e deve essere som-ministrato da anestesisti altamente qualificati. Poiche` il Pavulon immobilizza i muscoli respiratori, tutti i pazienti devono essere intubati e sottoposti a respirazione artificiale fino al ripristinodella respirazione spontanea. Si deve usare estrema cautela nei pazienti con astenia grave e con sindrome miastenica, impiegando dosi minime. In caso di miopatia (quale la distrofia miotoni-ca), di obesita` grave, e dopo poliomelite, le dosi devono essere calcolate con estrema attenzione. Prima della somministrazione devono essere normalizzate, se possibile, alcune condizioniquali i disturbi elettrolitici (per esempio una eccessiva perdita di potassio), il pH alterato e la disidratazione. Si deve fare attenzione nei pazienti con insufficienza renale poiche` il Pavulon e`in parte escreto nelle urine immodificato. Deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza all`ipertensione, come nel feocromocitoma, o nell`ipertensione causata da malattie renali.In presenza di epatopatie si devono usare le dosi abituali. In alcuni casi puo` essere necessaria una dose piu` alta. Negli interventi in cui vengono impiegate tecniche ipotermiche, l`effetto diblocco neuromuscolare di farmaci non depolarizzanti diminuisce ed aumenta riportando a valori piu` alti la temperatura corporea del paziente. CONDIZIONI DEL PAZIENTE. Le seguenti condizionipossono influenzare l`attivita` di blocco neuromuscolare del Pavulon: Effetto aumentato: ipopotassiemia (per es. dopo vomito grave, diarrea, digitalizzazione), ipermagnesemia, ipocalcemia(dopo trasfusione massiva), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia, miastenia grave, sindrome miastenica, anestesia profonda, insufficienza renale. Effetto diminu-ito: ipotermia. I disturbi della funzione renale e l`ipocalcemia sono fattori che favoriscono la comparsa di una sindrome somigliante a quella della miastenia grave che consegue alla som-ministrazione di antibiotici. Richiede prudenza un quadro alterato delle proteine plasmatiche. Il Pavulon (cosi` come la d-tubocurarina) provoca una riduzione del tempo di tromboplastina par-ziale e del tempo di protrombina.
AVVERTENZE SPECIALI:
Si raccomanda di non usare macchinari potenzialmente pericolosi o di nonguidare entro 24 ore dopo il completo recupero dall`azione del blocco neuromuscolare del Pavulon.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non e` raccomandabile in gravidanza specialmente durante le prime12 settimane. Puo` essere usato con sicurezza in ostetricia senza rischio di blocco mioneurale
del neonato.
INTERAZIONI:
Prima dell`intervento e durante l`anestesia vengono comunemente somministrati alpaziente un certo numero di farmaci con conseguente possibilita` di interazione. I seguenti farmaci possono interagire con l`attivita` del blocco neuromuscolare del Pavulon. Effetto aumenta-to. Anestetici: alotano, etere, enflurano, isoflurano, metossiflurano, ciclopropano, tiopentale, metossitale. Altre sostanze di blocco neuromuscolare non depolarizzante. Precedente sommi-nistrazione di succinilcolina. Altri farmaci: Antibiotici: antibiotici aminoglicosidici e polipeptidici, metronidazolo, imidazolo. Diuretici, sostanze bloccanti beta adrinergiche, tiamina, farmaciI.M.A.O., chinidina, protamina, sostanze bloccanti alfa-adrinergiche, sali di magnesio, imidazolo, metronidazolo. Effetto diminuito . Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, noradrenalina,azatioprina, teofillina, KCl, CaCl
2, precedente somministrazione di corticosteroidi. Effetto varia-bile. Miorilassanti depolarizzanti somministrati dopo il Pavulon possono produrre un potenziamento o un`attenuazione dell`effetto del blocco neuromuscolare. Nota: il Pavulon non aggraval`ipotensione indotta da alotano. Inoltre la depressione cardiaca viene parzialmente controbilanciata. L`eccessiva bradicardia indotta da alcuni analgesici fortemente attivi ed alcuni effetti co-linergici dei derivati della morfina vengono corretti dal Pavulon.
POSOLOGIA:
Nel calcolare le dosi degli agenti di blocco neuromuscolari devono essere presi inconsiderazione i seguenti fattori: la tecnica d`anestesia usata, la durata prevista dell`intervento, le possibili interazioni con i farmaci usati durante (e dopo) l`anestesia, le condizioni individualidel paziente. Generalmente e` consigliabile monitorare il grado del blocco neuromuscolare. Quanto segue rappresenta una guida generale di dosaggio.
DOSE DI INTUBAZIONE:
Adulto: 0,05 -0,08 mg/kg di peso corporeo (l`intubazione e` portata a termine entro 150 - 120 secondi) oppure 0,1 - 0,08 mg/kg di peso corporeo (l`intubazione e` portata a termine entro 120 - 90 secondi).Bambino: 0,06 - 0,1 mg/kg di peso corporeo. D
OSI DI MANTENIMENTO:
Adulto: 0,01 - 0,02 mg/kgdi peso corporeo. Bambino: 0,01 - 0,02 mg/kg di peso corporeo. D
OSI DI PAVULON IN SEGUITO AD INTUBAZIONE CON SUCCINILCOLINA:
in concomitanza con la somministrazione di succinilcolina, ledosi di Pavulon possono essere considerevolmente ridotte. Dose iniziale: Adulto: 0,02 - 0,06
mg/kg di peso corporeo; Bambino: 0,02 - 0,06 mg/kg di peso corporeo. Dosi di mantenimento:Adulto: 0,01 - 0,02 mg/kg di peso corporeo; Bambino: 0,01 - 0,02 mg/kg di peso corporeo. Se le dosi impiegate sono superiori a quelle consigliate, aumentera` il rischio di un prolungato bloc-co neuromuscolare, la difficolta` di annullare l`effetto del Pavulon, e la possibilita` degli effetti collaterali. Il calcolo delle dosi per pazienti ad elevato peso corporeo od obesi, fatto sulla base dimg/Kg, porta ad un sovradosaggio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il Pavulon si somministra per via endovenosa
SOVRADOSAGGIO:
Nell`eventualita` di sovradosaggio, il paziente dovrebbe rimanere sotto respirazio-ne artificiale e contemporaneamente ricevere, come antidoto, un agente inibitore della colinesterasi in dose adeguate (per es. piridostigmina, neostigmina).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il Pavulon puo` essere conservato a 2 - 8-o
C STABILITA`:
Il Pavulon e` stabile a 25-oC per 6 settimane e non e` necessario porlo in frigorifero du-rante i normali periodi di impiego nella sala operatoria. Le fiale aperte di Pavulon devono essere
gettate via se il contenuto non viene usato entro poche ore.
INCOMPATIBILITA`:
Non mescolare, nella stessa siringa, il Pavulon con altre soluzioni poiche` un cam-biamento del pH puo` provocare precipitazione.