PASADEN
FARMADESSPA PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: etizolam 0,5 - 1 mg. Gocce: 100 ml contengono: etizolam 0,05 g
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina FU, lattosio FU, amido di mais FU, talco FU,esteri poli(metil)acrilici (Eudragit E 30 D), polietilenglicole 5/6000 FU, polisorbato 80 FU, sodio
carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio biossido (solo cpr 1 mg), magnesio stearato FU(solo cpr 1 mg), colore Opadry blu OYD 6517*. *Componenti del colore opadry blu
OYD 6517:
polietilenglicole 400FU, titanio biossido FU, metilcellulosa FU, blu patent (E 131), eritrosina (E127). Gocce: saccarinato di sodio, etanolo FU, glicerolo FU, aroma rancio 1985-2-B, aroma caramello 1740.7023, aroma limone 7598.0272, glicole 1,2-propilenico FU.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`etizolam e` il primo rappresentante della classe chimica delle"trienotriazolodiazepine" (e` una sostanza benzodiazepino-simile), e come tale appartiene alla
categoria dei farmaci sedativo-ipnotici. La struttura chimica dell`etizolam e` facilmente ossida-bile e quindi rapidamente metabolizzata nell`organismo: il rischio di accumulo viene cosi` notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati.
INDICAZIONI:
COMPRESSE DA 0,5 MG E GOCCE ALLO 0,05%: stati di ansia, ansia somatizzata, inson-nia nervosa. C
OMPRESSE DA 1 MG:
stati di ansia, ansia somatizzata, disturbi del sonno di variaeziologia. Il Pasaden, cosi` come tutte le sostanze benzodiazepino-simili, e` indicato quando il
disturbo e` grave e provoca notevole disagio al paziente.
CONTROINDICAZIONI:
Miatenia gravis (un grave disturbo della funzionalita` muscolare). Ipersensi-bilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome di apnea (mancanza di respiro) notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alla esigenzeindividuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il
giorno se il prodotto e` utilizzato per i disturbi dell`addormentamento), ottundimento delle emo-zioni, riduzione della vigilanza, confusione, senso di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, incoordinazione dei movimenti, visione doppia. Questi fenomeni si presentanoprincipalmente all`inizio delle terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni, che comprendono: disturbi gastro-intestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. In rari casi sono state segnalate alterazioni della funzionalita` epatica, come ittero o aumento dei valori di laboratoriodi indici di funzionalita` del fegato. Puo` presentarsi amnesia anterograda (compromissione della memoria in avanti), piu` verosimilmente con l`impiego dei dosaggi piu` alti. In pazienti con unostato depressivo persistente, e comunque con maggior frequenza nei bambini e negli anziani, l`impiego di sostanze benzodiazepiniche puo` causare reazioni di tipo psichiatrico e "paradosse"(contrarie a quelle attese) quali irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, sogni terrifici, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazioni possonoessere abbastanza gravi. Puo` svilupparsi dipendenza fisica; in questo caso la sospensione brusca della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenzapsichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con Pasaden, cosi` come per i farmaci analoghi, dovrebbeessere il piu` breve possibile in rapporto all`indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l`ansia, incluso un periodo di sospensionegraduale alla fine. Dopo l`uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanze correlate puo` svilupparsi una certa perdita di efficacia (tolleranza). L`uso protratto puo` anche condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica; il rischio in questo senso aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed e` maggiore in pazienti che usino abusare di droga o alcool. Nei soggetti condipendenza fisica dalle benzodiazepine l`interruzione brusca del trattamento produrra` sintomi cosiddetti "da astinenza": nella maggior parte dei casi mal di testa, dolori muscolari, ansia gra-ve, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`, ma anche sintomi psicotici nei casi piu` gravi. All`interruzione del trattamento possono manifestarsi anche fenomeni "di rimbalzo", cioe` glistessi sintomi che hanno portato all`uso del farmaco, anche piu` intensi. Il rischio di sintomi di astinenza e di rimbalzo e` maggiore dopo sospensione brusca del trattamento; questo e` il motivoper cui il dosaggio va diminuito in maniera graduale. In determinati casi puo` essere necessario protrarre il trattamento oltre il periodo massimo consigliato; in questi casi il medico decidera`dopo attenta rivalutazione delle condizioni del paziente. Il Pasaden dovrebbe essere utilizzato solo nei pazienti adulti. Nel caso sia necessario somministrare ilfarmaco a bambini deve essereanzitutto valutata l`effettiva necessita` del trattamento e si devono adottare le medesime cautele.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Pasaden, allo stesso modo dei farmaci analoghi, puo` modificare in sensonegativo la capacita` di reazione, la concentrazione, la funzione muscolare. Pertanto puo` essere pericoloso per il paziente in trattamento dedicarsi ad attivita` che necessitano di prontezza e pre-cisione come si richiede. In particolare, nella guida di autoveicoli o nell`utilizzo di macchinari potenzialmente pericolosi. USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Le donne in eta` fertile che assu-mono il prodotto devono mettersi in contatto con il proprio medico nel caso intendano avviare una gravidanza o sospettino di essere rimaste incinte. Nonostante che nella sperimentazionedel Pasaden sull`animale non siano stati riscontrati effetti sfavorevoli sulla fertilita` e sulla gestazione, e` bene usare la massima cautela in corso di gravidanza: il farmaco andra` somministratosolo in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo. La somministrazione nell`ultimo periodo di gravidanza, e durante il travaglio a dosi elevate puo`produrre effetti sul neonato (abbassamento della temperatura e del tono muscolare, difficolta` di respirazione). Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare un certo rischio per sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Il farmaco passa nellatte materno, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`associazione con tutti i farmaci che agiscono in senso deprimente sul SistemaNervoso centrale (ad es. altri ansiolitici, e/o ipnotici, antidepressivi, analgesici, antiepilettici, etc.) va evitata, cosi` come va evitato l`uso concomitante con bevande alcooliche. In questi casi,aumenta l`effetto sedativo, il che influenza negativamente la capacita` di guidare e di usare macchinari. Possono esserci interazioni con sostanze che bloccano determinati enzimi epatici, inquesti casi l`attivita` delle benzodiazepine puo` aumentare.
POSOLOGIA:
Stati di ansia, ansia somatizzata, insonnia nervosa: mezza o una compressa da0,50 mg due o tre volte al giorno, oppure una compressa da 1 mg al mattino ed una alla sera nei disturbi di maggiore intensita`. Disturbi del sonno di varia eziologia: una o due compresseda 1 mg, prima di coricarsi, in funzione delle necessita` individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata puo` essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, consi-derando che 10 gocce sono pari a 0,25mg. L`uso del prodotto e` destinato a pazienti adulti. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anchein soggetti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La neces-sita` di somministrare il prodotto a bambini puo` essere valutata unicamente dal medico, che stabilira` attentamente la posologia. D URATA DEL TRATTAMENTO. Come per i farmaci analoghi iltrattamento con Pasaden dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa, da incrementare , avendo cura di non superare la dose massima. Il trattamento dovrebbe essere il piu`breve possibile in rapporto all`indicazione terapeutica: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno e otto-dodici settimane per l`ansia, incluso un periodo di sospensione graduale allafine. In determinati casi puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte del medico, dellecondizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di dosi eccessive di Pasaden, come di farmaci analoghi, non do-vrebbe presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l`alcool. Il sovradosaggio si mani-festa con una gamma di sintomi a carico del SNC, che variano dalla sonnolenza e confusione mentale dei casi meno gravi fino al coma, raramente, e alla morte moto raramente. Il trattamen-to del sovradosaggio consiste nell`immediata induzione del vomito se il paziente e cosciente e nel lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie ed eventualmente somministrazionedi carbone attivo, per ridurre l`assorbimento, se il paziente e` privo di conoscenza. Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) puo` essere usato il flumazenil.