PARTOGAMMA
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml (ottenuto dalla ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente) contiene: proteine umane non superiori a 180 mg di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi verso gli eritrociti Rho (D) corrispondenti a 100-150 mcg (corrispondenti rispettivamente a 500-750 U.I.) a seconda della presentazione.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, sodio etilmercuriotiosalicilato. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana anti-D.
INDICAZIONI:
Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in donne Rh negative (Rho, d) e in donne Du positive. La sensibilizzazione si verifica particolarmente dopo il parto, ma si puo` verificare gia` durante il decorso della gravidanza. Inoltre l`amniocentesi, la versione cefalica esterna, i traumi addominali, l`emorragia ante-parto, la gravidanza ectopica o il campionamento dei villi corionici cosi` come le minacce d`aborto e l`aborto costituiscono episodi potenzialmente sensibilizzanti. Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in persone Rho (D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh positivo (D) o di concentrati di eritrociti.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilita` alle immunoglobuline omologhe. Reazioni allergiche ad uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo` essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi d`iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo emoderivato e` controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l`ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima dell`iniezione. Sono rare vere risposte allergiche all`immunoglobulina umana anti-D somministrata per via intramuscolare come prescritto. Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per la terapia dello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si puo` verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l`immediata sospensione dell`iniezione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Questa specialita` medicinale viene usata durante la gravidanza. Non sono conosciuti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato (categoria A). EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina anti-D possa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI. La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurre l`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. INTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI. Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici. I risultati della tipizzazione del sangue ed i tests anticorpali, incluso il test di Coombs o dell`antiglobulina, sono significativamente influenzati dalla somministrazione di immunoglobulina anti-D (Rho).
POSOLOGIA:
Per quanto riguarda la gravidanza, parto ed interventi ginecologici:
PROFILASSI POSTPARTUM:
1000 - 1500 U.I. (200 - 300 mcg) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato il controllo della infiltrazione di cellule HbF (test di Kleihauer-Betke). L`iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non piu` tardi di 72 ore dopo il parto. PROFILASSI ANTE-PARTUM E POST-
PARTUM:
1000 - 1500 U.I. (200 - 300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi e` giustificato un piu` precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 mcg) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo. DOPO INTERRUZIONE DELLA GRAVIDANZA,
GRAVIDANZA EXTRAUTERINA O MOLA IDATIDEA:
prima della 12a settimana di gravidanza
:
600-750 U.I. (da 120 a 150 mcg) possibilmente entro 72 ore dall`evento; dopo la 12a settimana di gravidanza: 1250-1500 U.I. (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall`evento; dopo amniocentesi o biopsia corioidea
:
1250-1500 U.I. (da 250 a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall`intervento.
DOPO UNA TRASFUSIONE DI SANGUE RH INCOMPATIBILE:
somministrare da 500 a 1250 U.I. (da 100 a 250 mcg) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana anti-D puo` essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d`iniezione, si deve effettuare un`attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in posti differenti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Aspirare il contenuto della fiala solvente con una siringa per iniezione; iniettare il liquido nel flaconcino contenente il liofilizzato, dopo aver rimosso la protezione centrale sul tappo di gomma; agitare gentilmente ed aspirare la soluzione cosi` ottenuta con la siringa; sostituire l`ago ed iniettare. L`imperfetta solubilizzazione comporta una perdita di attivita`. Non usare soluzioni che presentino torbidita` o depositi. Il prodotto liofilizzato deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC, al riparo dalla luce. Non congelare.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.