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PARTOBULIN

BAXTERSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Proteine (con un contenuto di gammaglobuline di almeno il 90%) 100-170 mg con immunoglobulina umana (IgG) anti-D (Rh0) 1250 U.I. corrispondente a 250 mcg
ECCIPIENTI:
Glicina 60 mg; cloruro di sodio 3 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di immunoglobuline anti-D (Rh0) per uso intramuscolare.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`immunizzazione anti-D (Rh0) nelle donne Rh-negative (Rh0, d) e nelle donne Du positive. La sensibilizzazione ha luogo soprattutto dopo il parto ma puo` avvenire anche durante la gravidanza. Episodi sensibilizzanti sono potenzialmente costituiti anche da amniocentesi, versione cefalica esterna, trauma addominale, emorragia ante parto gravidanza ectopica o prelievo di villi corionici, nonche` da aborto sia spontaneo sia volontario. Profilassi dell`immunizzazione anti-D (Rh0) nei soggetti negativi (Rh0, d) a seguito di trasfusioni incompatibili di sangue Rh-positivo (D) o di concentrati a base di eritrociti.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza al sangue e agli emoderivati dovuta a ipersensibilita` alle immunoglobuline omologhe. Risposta allergica legata ad uno qualsiasi dei componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
Si possono osservare dolore e irritazione nella regione dell`iniezione, cio` puo` essere peraltro evitato ripartendo al somministrazione di dosi elevate in sedi diverse. Occasionalmente si possono osservare ipertermia, reazioni cutanee e brividi. Raramente sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, compreso lo shock.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere effettuate per via intramuscolare, avendo cura di ritirare lo stantuffo della siringa prima di eseguire l`iniezione, al fine di assicurarsi che l`ago non sia all`interno di un vaso sanguigno. Reali risposte allergiche alle immunoglobuline normali di origine umana somministrate per via intramuscolare in base alle istruzioni prescritte sono rare. In caso di shock, il trattamento deve seguire le indicazioni della terapia per lo shock. Un`intolleranza verso le immunoglobuline puo` verificarsi nei rarissimi casi di carenza di IgA, quando, il paziente presenta anticorpi verso le IgA. In caso di sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico e` necessario interrompere immediatamente l`iniezione. Al termine della somministrazione i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo prodotto e` preparato a partire da sangue o plasma di origine umana che puo` contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i tests di laboratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delle donazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione. Ciononostante, un rischio teorico di trasmissione virale tramite questo prodotto sussiste. Gli studi di convalida, le ricerche cliniche e i controlli farmacoepidemiologici hanno dimostrato che questo prodotto, come pure altri prodotti ottenuti con procedimenti analoghi o simili, e` sicuro.
USO IN GRAVIDANZA:
Questo preparato e` stato utilizzato in gravidanza, e non si conoscono effetti che possano risultare dannosi ne` al decorso della gravidanza stessa, ne` al feto ne` al nascituro (categoria A).
INTERAZIONI:
VACCINI CON VIRUS VIVI ATTENUATI:
la somministrazione di immunoglobuline puo` influire negativamente per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull`efficacia di vaccini da virus vivi attenuati quali i vaccini anti-morbillo, anti-parotite o anti-rosolia e anti-varicella.
INTERFERENZE CON PROVE SEROLOGICHE:
dopo l`iniezione di immunoglobuline il rialzo transitorio dei vari anticorpi introdotti passivamente nel sangue del paziente puo` dar luogo a dei risultati falsamente positivi nei tests serologici. I risultati della tipizzazione del sangue ed i tests anticorpali incluso il test di Coombs o dell`antiglobulina, vengono influenzati significativamente dalla somministrazione delle immunoglobuline anti-D (Rh0)
POSOLOGIA:
IN CASO DI GRAVIDANZA,
PARTO E INTERVENTI GINECOLOGICI:
Profilassi post-parto: 1250 U.I. (250 mcg) rappresentano la dose ottimale standard senza dover ricorrere a precedenti test per l`infiltrazione delle cellule HbF (test di Kleihauer-Betke). L`iniezione dev`essere somministrata alla madre non appena possibile dopo il parto, ed in ogni caso entro 72 ore dal parto. Profilassi ante parto e post-parto: 1250 U.I. (250 mcg) alla 28-o settimana di gravidanza; in alcuni casi esistono presupposti per iniziare la profilassi prima. Un`ulteriore dose di 1250 U.I. (250 mcg) deve essere somministrata non appena possibile dopo il parto, ed in ogni caso entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il nascituro sia positivo all`Rh0 D. Dopo interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatiforme Prima della 12 a settimana di gravidanza: 600 U.I. (120 mcg) al piu` tardi entro 72 ore dall`evento; dopo la 12a settimana: 1250 U.I. (250 mcg) immediatamente o al piu` tardi entro 72 ore dall`evento; dopo amniocentesi o biopsia di villi corionici; 1250 U.I. (250 mcg) immediatamente o al piu` tardi entro 72 ore dall`intervento.
A SEGUITO DI TRASFUSIONE DI SANGUE RH0 INCOMPATIBILE:
somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I. per ogni 10 ml di sangue trasfuso, il piu` presto possibile dopo l`intervento, per diversi giorni. Note: e` prassi corretta effettuare subito dopo il parto la determinazione dell`Rh0 del neonato mediante prelievo di sangue dal cordone ombelicale; nel caso di reperto Rh0 (D) e` opportuno, ma non indispensabile, praticare subito il test di Kleihauer per accertare la quantita` di emazie fetali passate nel circolo materno, onde accertare la dose minima utile di Partobulin da somministrare per ottenere l`effetto profilattico. Quando il tests di Kleihauer mostrasse un passaggio di piu` di 25 ml di sangue fetale (1% degli eritrociti fetali) sarebbe opportuno somministrare un totale di 5000 U.I. oppure 50 U.I. per ml di sangue fetale. Queste evenienze di passaggi massivi di sangue dal feto alla madre sono molto rare e in genere rappresentano meno dell`1% dei casi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il Partobulin deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare profonda. Nel caso che la somministrazione intramuscolare sia controindicata a causa di disturbi della coagulazione, puo` essere somministrato per via sottocutanea. In tal caso e` consigliabile esercitare un`accurata compressione manuale sulla sede di iniezione. Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate (>= 5 ml) e` consigliabile ripartire la somministrazione in sedi diverse.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono effetti del prodotto dovuti a sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
3 anni. Conservare a temperatura tra +2-oC e +8-oC. Il Partobulin deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi. Evitare il congelamento.


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