PARMODALIN
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tranilcipromina solfato 13,7 mg corrispondenti a tranilcipromina 10 mg, tri-fluoperazina cloridrato 1,18 mg corrispondenti a trifluoperazina 1 mg
ECCIPIENTI:
Amido, calcio solfato, magnesio carbonato, talco, magnesio stearato, titanio biossi-do, gelatina, gomma arabica, polietilenglicole 6000, acido silicico, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo in associazione con neurolettico.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle forme depressive gravi. Depressioni reattive nellequali non e` indicata o e` risultata inefficace l`elettroschock terapia.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato a pazienti affetti da vasculopatie cerebraliaccertate o sospette, da malattie cardiovascolari, da feocromocitoma, da ipertensione arteriosa o con un`anamnesi di cefalee. E` controindicato in pazienti di eta` superiore ai 60 anni perche` aquesta eta` sono statisticamente frequenti alterazioni cerebro-vascolari. Non deve essere usato nei pazienti epatopatici o con anamnesi di epatopatia pregressa o con prove funzionali epato-logiche alterate. Non deve essere somministrato in presenza di alterazioni della crasi ematica con segni di depressione midollare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le piu` importanti reazioni al trattamento con tranilcipromina sono rappresen-tate dalle crisi ipertensive con esito a volte mortale. Queste crisi sono caratterizzate dalla seguente sintomatologia: cefalea occipitale con irradiazione frontale, palpitazioni, rigidita` edolorabilita` del collo, nausea, vomito, sudorazione (talora con febbre, brivido, sudorazione fredda) e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, extrasistolia, dolore costrit-tivo del torace e midriasi. Sono stati descritti casi di emorragia intracranica con emiparesi o emiplegia, eccezionalmente a decorso mortale, associate con aumento della pressione arterio-sa. Per questo motivo in corso di trattamento con Parmodalin, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata per poterne valutare qualsiasi variazione. Il trattamento deveessere interrotto immediatamente se compaiono palpitazioni o cefalee insistenti poiche` questi sintomi possono rappresentare i prodromi di una crisi ipertensiva. Nel caso essa compaia, sideve sospendere il trattamento con Parmodalin. Occorre inoltre istituire immediatamente una terapia ipotensiva evitando l`uso di reserpina per via parenterale. Durante il trattamento con Par-modalin si puo` anche avere ipotensione arteriosa. I sintomi dell`ipotensione ortostatica sono stati osservati piu` comunemente, ma non esclusivamente, in pazienti con pre-esistente iperten-sione. Con l`interruzione del trattamento i valori pressori ritornano, in genere, ai livelli di partenza. Con dosi di tranilcipromina superiori a 30 mg die il piu` frequente effetto secondario e`l`ipotensione che puo` dar luogo a sincope. L`aumento del dosaggio giornaliero di Parmodalin deve quindi essere piu` graduale nei pazienti che, fin dall`inizio della terapia, mostrino tendenzaall`ipotensione. Quando la tranilcipromina, come nel caso di Parmodalin, e` somministrata contemporaneamente a derivati della fenotiazina o ad altri farmaci che possano causare ipotensio-ne, deve essere presa in considerazione l`eventualita` di un potenziamento dell`effetto ipotensivo. In corso di trattamento con tranilcipromina sono stati talora descritti: irrequietezza, insonnia,debolezza, secchezza delle fauci, nausea, diarrea, dolori addominali, stipsi, tachicardia, anoressia, edemi, disturbi della vista, impotenza e, piu` raramente, epatopatie, eruzioni cutanee.Acufeni, spasmi e tremori muscolari, parestesia, ritenzione urinaria sono stati descritti cosi` eccezionalmente per cui non e` stato possibile attribuirne la comparsa alla tranilcipromina. Anchein questi casi la riduzione del dosaggio giornaliero di Parmodalin determina, in genere, la regressione della sintomatologia collaterale, la quale si presenta piu` raramente in considerazionedella combinazione della tranilcipromina con la trifluoperazina. In pazienti trattati con trifluoperazina sono stati descritti casi di agranulocitosi, trombocitosi, pancitopenia, anemia, ittero ditipo colestatico, altre alterazioni a carico dell`epatocita. Altre reazioni collaterali connesse con l`uso di trifluoperazina, possono essere sonnolenza, vertigini, eruzioni cutanee, secchezza dellefauci, insonnia, affaticabilita`, debolezza muscolare, anoressia, amenorrea, galattorrea, alterazioni della vista, disordini extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenzasignificativa nei pazienti ospedalizzati. Essi sono caratterizzati dall`insorgenza di una sintomatologia di tipo parkinsoniano e di una serie di turbe motorie quali distonia, acatisia. La rigidita`ed il tremore a riposo sono sintomi frequenti e fastidiosi Secondo la loro gravita` si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nelcaso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini ed in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.In alcuni pazienti, specialmente se anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo` manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici, e talora dopo l`interruzione della te-rapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile. La sindrome e` caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora posso-no accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita`. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome: e` stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antispi-cotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomodella discinesia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` in pazienti trattati con trifluoperazina e` stata osservata ancheipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare. Poiche` e` stato descritto che alcuni derivati della fe-notiazina possono causare retinopatie, il trattamento con Parmodalin deve essere interrotto se l`esame oftalmoscopico o del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Analogo com-portamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medica-mento deve essere tenuta presente la possibilita` di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altrereazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente al fine di decidere se possa es-sere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrotta la terapia. L`uso del farmaco durante la gravidanza, l`allattamento e nelle donne in eta` feconda deve essere condizionatodall`attenta considerazione del rapporto fra il beneficio che ci si attende dalla somministrazione del farmaco stesso ed il possibile rischio per la madre e per il bambino.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti sottoposti a trattamento con Parmodalin, in considerazione delle ca-ratteristiche dell`associazione e dei suoi componenti, devono essere avvertiti: 1) di consultare
immediatamente il medico non appena osservino la comparsa di cefalea o di altri sintomi anor-mali; 2) di attenersi strettamente alla dieta che verra` prescritta dal medico affinche` da essa rimangano esclusi alcuni alimenti; 3) di non assumere bevande alcooliche; 4) di non fare uso diprodotti contro il raffreddore o la febbre da fieno, ne` di preparazioni dimagranti od anoressizzanti che contengano sostanze attive sulla pressione arteriosa; 5) di evitare attivita` che richie-dano particolare attenzione (guida di veicoli, lavori alle macchine). Nei pazienti depressi deve essere presa in considerazione la possibilita` che l`uso del medicamento determini tendenza alsuicidio e quindi devono essere prese tutte le precauzioni al riguardo.Non e` giustificata una fiducia eccessiva nel fatto che il trattamento farmacologico possa prevenire tentativi di suicidio,
in quanto, nonostante l`associazione con la trifluoperazina, puo` trascorrere del tempo tra l`isti-tuzione della terapia e la comparsa del suo effetto con un aumento iniziale dell`ansia e dell`agitazione; inoltre alcuni pazienti non rispondono al trattamento o rispondono solotemporaneamente.E` da tenere presente che gli inibitori delle M.A.O. possono sopprimere il dolore anginoso per cui viene a mancare un segnale di ischemia miocardica.Nei pazienti con in-sufficienza renale devono essere adottate le usuali misure precauzionali tenendo conto del fatto che in tale condizione patologica esiste la possibilita` di accumulo.Poiche` l`influenza della trani-lcipromina sulla soglia convulsivante e` variabile nelle diverse specie di animali di laboratorio, e` raccomandabile cautela nel trattamento di pazienti epilettici.Alcuni inibitori delle M.A.O. dannoluogo a crisi ipoglicemiche in pazienti diabetici in trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali.Per questo motivo Parmodalin deve essere usato con cautela nei soggetti in tratta-mento con questi farmaci. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In corso ditrattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome so-no: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza chepossono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci nonessenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensa-bile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
INTERAZIONI:
Durante il trattamento non devono essere somministrati: 1) altri inibitori delleM.A.O. o derivati della benzodiazepina poiche` con l`uso di simili associazioni possono manifestarsi crisi ipertensive o convulsive; 2) simpaticomimetici comprese le amfetamine, la fenflu-ramina, la fenilpropanolamina. Infatti sembra che durante il trattamento con la tranilcipromina alcuni pazienti siano particolarmente vulnerabili agli effetti dei farmaci simpaticomimetici poi-che` l`attivita` di certi enzimi risulta inibita. L`uso contemporaneo di Parmodalin e simpaticomimetici in genere (metildopa, dopamina, levodopa, triptofano) puo` determinare ipertensione,cefalea, ed altri sintomi correlati; 3) farmaci che abbiano comunque un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale compresi i narcotici e l`alcool poiche` sono stati descritti spiccati effettidi potenziamento; 4) farmaci antiipertensivi, diuretici, anti-istaminici, sedativi o anestetici. Durante la somministrazione di Parmodalin devono essere esclusi dalla dieta i formaggi e tutti glialtri alimenti ad alto contenuto di tiramina (crema acida, vino Chianti, Sherry, birra, aringhe salate, fegato, fichi secchi, uva passa, cioccolato, salsa piccante, fave, estratto di lievito, carneintenerita artificialmente), in quanto possono comparire crisi ipertensive di notevole gravita`. Quando si intende passare dal trattamento con Parmodalin a quello con altri inibitori delleM.A.O. o con benzodiazepina, o viceversa, e` necessario che tra un trattamento e l`altro intercorra almeno una settimana e che, durante la prima settimana, si adottino dosaggi convenien-temente ridotti dei farmaci suddetti (meta` delle dosi normali per la tranilcipromina).
POSOLOGIA:
L`impiego di Parmodalin e` consigliato nei soli casi di grave depressione mentale neiquali non e` indicata l`elettroschock terapia o nei quali quest`ultima, applicata, e` risultata inefficace e dopo il fallimento di tutti gli altri trattamenti provati in precedenza. La posologia media e`di 1 confetto 1-2 volte al giorno per una settimana. Ottenuta una risposta soddisfacente attenersi ad una dose di mantenimento di 1 confetto al mattino. In ogni caso la dose massima gior-naliera non deve superare i 3 confetti (corrispondenti a 30 mg di tranilcipromina). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sovradosaggio ed una ipersensibilita` individuale alla tranilcipromina possono de-terminare l`accentuazione degli effetti indesiderati che giungono in casi gravi ad agitazione, confusione mentale, incoerenza, ipotensione, crisi ipertensive precedute da cefalea grave edaccompagnate, in casi rari, da fibrillazione mioclonica con iperpiressia e, talora, con rigidita` generalizzata e coma. In questi casi s`impongono gli interventi piu` appropriati, come lavanda ga-strica, somministrazione di ipotensivi nei pazienti con cefalea ed ipertensione, di barbiturici nei casi di reazioni miocloniche (tenendo presente che l`effetto dei barbiturici puo` essere prolunga-to dalla contemporanea presenza in circolo di Parmodalin) e l`istituzione delle comuni misure anti-shock.