PARLODEL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a 2,5 mg di bromocriptina base)
ECCIPIENTI:
Silice colloidale, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato (diidrato), amidodi mais, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore della secrezione di prolattina, con effetto dopaminer-gico.
INDICAZIONI:
Galattorrea con o senza amenorrea: post-partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Ar-gonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilita` iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclomestruale (sindrome pre-mestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattinodipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e` quello chirurgicoo radioterapico; Parlodel e` un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo` essere usato indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson idiopatico ed arteriosclerotico:Parlodel e` particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia e` inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off".L`associazione con L-dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Parlodel puo` essere dato da solo in casi iniziali o lievidi Morbo di Parkinson e puo` anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta. La sicurezza e l`efficacia di Parlodel (bro-mocriptina mesilato) non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante i primi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lievenausea e, piu` raramente, vertigini, stanchezza o vomito; mai, comunque, d`intensita` tale da richiedere la sospensione della terapia. Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e deipiedi, determinati dal freddo sono stati talvolta riportati con un trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e piu`, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno diRaynaud. Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie. Questi effetti indesiderati cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza, e meno spesso,eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del Morbo di Parkinson con Parlodel. Talora alcuni effetti indesiderati sono dose-dipendenti e possono essere controllati con una riduzione del dosaggio. L`ipotensione posturale puo` essere disturbante, ma puo` essere trattata in modo sintomatico. La fibrosi retroperitonealee` stata riportata in pochi pazienti in trattamento per lungo tempo con Parlodel ad alte dosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbimestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel puo` eliminare la sterilita` preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi` diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza do-vrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilita` deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se vieneposta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodele` indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e` ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il piu` presto possibile dopo il concepimento(diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche` le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull`evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. Incasi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita`, ad esem-pio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastro-intestinali, sia in quelli trattati con Parlodel che in quelli aventi avutoun trattamento diverso o nessun medicamento. Finche` non siano disponibili ulteriori dati, percio`, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero pre-feribilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointe-stinale. E` richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica odemorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di Parlodel sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causaletra Parlodel e tali reperti non e` certa; e` tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prenderein considerazione la sospensione della terapia con Parlodel. In pazienti con alterata funzionalita` epatica la velocita` di eliminazione puo` essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentarerichiedendo un aggiustamento del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente ildosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per piu` di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli gine-cologici ad intervalli annuali se la donna e` in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e` in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale). Se donne con affezioni non legate ad iper-prolattinemia vengono trattate con Parlodel, il farmaco andrebbe somministrato alla piu` bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio` allo scopo di evitare la possibilita` di abbas-sare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattinaplasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu` di 6 mesi. In caso di reazioni ipotensive, manifestatesi in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trat-tamento, particolare attenzione deve essere posta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari. In rari casi Parlodel puo` indurre un abbassamento della pressione; nei pazientiambulatoriali e` percio` consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.
INTERAZIONI:
Non si puo` escludere la possibilita` di interazioni tra bromocriptina e farmaci psi-coattivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad unpossibile effetto potenziante. L`uso concomitante di macrolidi puo` aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo` essere ridotta dall`assorbimento simultaneodi alcool. La risposta al trattamento puo` risultare inibita dall`associazione con griseofulvina.
POSOLOGIA:
Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti. GALATTORREA E/O AMENORREA PROLATTINO-DIPENDENTE,
INFERTILITA` PERPROLATTINEMICA:
mezza compressa 3 volte al giorno; se que-sta posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al
giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mam-maria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalita` del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo` essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.
DISFUNZIONI DEL CICLO MESTRUALE:
sindrome pre-mestruale: iniziare il 14-o giorno del ciclo con mezzacompressa al giorno, aumentando poi gradualmente di mezza compressa al giorno, raggiungendo la dose di 1 compressa 2 volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso
mestruale; fase luteinica breve: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradual-mente ad una compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.
IPOGONADISMO MASCHILE:
mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmentefino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi. A
CROMEGALIA:
iniziare con 1 compressa algiorno; aumentare gradualmente il dosaggio, entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero do-vrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. M
ORBO DI PARKINSON:
gli effetti antiparkinsonianisi possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Parlodel e` dato da solo, e` abitualmente superiore (30 mg o piu` al gior-no). Se Parlodel viene dato in associazione con L-dopa, con o senza inibitore della dopadecarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e` di 2,5 mg duevolte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; inseguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita`, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio diL-dopa dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l`effetto ottimale; in certi casi la L-dopa puo` essere totalmente soppressa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio acuto con pericolo di vita. Ladose massima singola ingerita da un adulto e` stata di 225 mg. Si sono osservati nausea, vomito, vertigini, ipotensione ortostatica, sudorazione e allucinazioni. Il trattamento dell`intossica-zione acuta e` sintomatico. Nel trattamento del vomito o delle allucinazioni si puo` utilizzare metoclopramide.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto al di sotto dei 25-oC ed al riparodalla luce.