PARENTAMIN
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml di soluzione di aminoacidi al 10% per uso endovenoso contengono:Aminoacidi essenziali: l-isoleucina 0,550 g, l-leucina 1,180 g, l-lisina acetato (pari a base g
1,530) 2,158g, l-metionina 0,280 g, l-fenilalanina 0,300 g, l-treonina 0,580 g, l-triptofano0,170 g, l-valina 0,970 g. Aminoacidi non essenziali: l-alanina 0,620 g, l-arginina 0,470 g, glicina 0,340 g, l-istidina 0,210 g, l-prolina 1,990 g, l-serina 0,740 g, l-tirosina 0,070 g. pH 6,regolato con acido acetico glaciale F.U.; Azoto totale 14,5 g/l; Azoto alfa-aminico 11,4 g/l; Aminoacidi ramificati 27%; Rapporto E/T 3,8; Osmolarita` 950 mOsm/l; Contenuto in elettroliti: so-dio 10,5 mEq/l, acetato 130 mEq/l.
ECCIPIENTI:
100 ml contengono: sodio metabisolfito 0,100 g, l-cisteina HCl monoidrato 0,020 g,acqua per prep. iniett. q.b.a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
E` indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando unanormale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata. Per il suo elevato apporto di aminoacidi e` particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia epost-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.
CONTROINDICAZIONI:
Disfunzione epatica grave o sintomi di imminente coma epatico. Uremia.Anuria.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` in genere ben tollerato, tuttavia un`infusione endovenosa rapida puo` causarefebbre, brividi, nausea e vomito. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolori addominali e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e, senecessario, istituire un`idonea terapia. Come per tutte le soluzioni ipertoniche, esiste il rischio di tromboflebite con l`uso di una vena periferica. Se cio` si verifica occorre cambiare il sito diiniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per valutare l`efficacia e la tollerabilita` della nutrizione parenterale, e` ne-cessario effettuare frequentemente vari esami di laboratorio quali: glicemia, azotemia, tests di funzionalita` epatica e renale, proteinemia con elettroforesi, emocromocitometrico completo,emogasanalisi, osmolarita` sierica ed ammoniemia. Quest`ultimo esame deve essere ripetuto con maggiore frequenza nel paziente epatopatico, nel paziente pediatrico, nel paziente affettoda gastro-enterorragie, nel paziente affetto da patologia infettiva gastrointestinale, nel paziente in terapia antibiotica ed antineoplastica. Se si verificano casi di iperammoniemia sospendere lasomministrazione degli aminoacidi. In caso di insufficienza renale la somministrazione di aminoacidi puo` aggravare la iperazotemia. Nei pazienti con compromissione cardiocircolatoria oridotta funzionalita` renale bisogna evitare un sovraccarico idrico. In caso di infusione di soluzioni ipertoniche il rischio di tromboflebite puo` essere ridotto grazie alla simultanea infusione diemulsioni lipidiche. Controllare la somministrazione della soluzione almeno ogni ora e se il paziente presenta una reazione febbrile, sospendere immediatamente la somministrazione. Con-servare la soluzione in luogo fresco, senza refrigerare, ed al riparo dalla luce; ispezionare il flacone prima dell`uso per evidenziare eventuali incrinature nella confezione e capovolgerlo perevidenziare eventuali intorbidamenti o depositi di sostanze. La soluzione va usata solo se perfettamente limpida e serve per un`unica somministrazione. Non utilizzare soluzioni residue. Ilprodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stato utilizzato in gravidanza ed in corso di allattamento per cui la sicu-rezza del suo impiego non ha ancora riscontro pratico in queste eventualita`.
POSOLOGIA:
La quantita` giornaliera dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica delpaziente. Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera. Nell`adulto normometabolico l`apporto protei-co giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio di azoto positivo, e` di circa 1-1,5 g/kg di peso corporeo. Tale apporto e` fornito da circa 10-15 ml/kg/diedi Parentamin. Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato. Deve esseresomministrato per via endovenosa alla velocita` di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione. Nel bambino sino a 10 kg di pesola richiesta proteica giornaliera e` di 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 ml di Parentamin per kg di peso, suddivisi nelle 24 ore. Gli aminoacidi infusi per viaparenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da un adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapportocalorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto. Questo e` ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche. L`utilizzazione degliaminoacidi e` subordinata all`opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro. Per questo, se esistonodelle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento. La via di somministrazione preferenziale e` la via venosa centrale mediante catetere a dimora, la` dove l`entita` del-lo stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine. Parentamin puo` essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o Intralipid neipazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento breve. La simultanea infusione di Intralipid con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio diridurre l`osmolarita` riducendo il rischio di tromboflebite.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare non al di sopra di 25-oC e al riparo dalla luce.Non congelare ne` mettere in frigorifero.