PARECID
PROGEFARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flaconcino polvere: cefonicid bisodico 1081 mg pari a Cefonicid 1000 mg.Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico Beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi
sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamentodelle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indica-zione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Parecid prima dell`intervento chirurgico riduce l`in-cidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentinoun reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla sommini-strazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopola legatura del cordone ombelicale) di Parecid riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l`allattamento.
REAZIONI SECONDARIE:
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumentitransitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita` epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leuco-penia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione,
meno frequentemente bruciore. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di IIIa generazione possono indurre resi-stenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fraloro piu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazionicontenenti lidocaina per solo uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo re-sponsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata su tests di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebberovenire effettuate per determinare la sensibilita` a Parecid del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Parecid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogram-ma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer). La terapia con Parecid puo` essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Parecid inassociazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioniindesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largospettro. E` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colone puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite pos-sono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco equando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Nelle donnein stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In casodi taglio cesareo Parecid puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Parecid va effettuata sotto di-retto controllo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine per stabilire seil paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla pe-nicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteri resistenti edin caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita`, pertanto la funzionalita` renale deve
essere controllata attentamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolareprofonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo sommi-nistrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
I NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzio-nalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Parecid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabellasottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione.Posologia di Parecid in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Dosaggio Creatinina ml/min Infezioni Infezioni x 1,73 m2 meno gravi ad alto rischio79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
vienesomministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ricostituire la soluzione con l`apposita fiala per uso intramu-scolare riempita con 2,0 o 2,5 ml di solvente contenente lidocaina HCl 1 %. La soluzione e` per uso intramuscolare e non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa. Sta-bilita
`:
la soluzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservata a 0 - 4 -oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo laricostituzione della soluzione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 -oC.