PAPAVERINA
PAPAVERINASCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`.
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PAPAVERINA
2) Composizione quali-quantitativa.
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Principio attivo:
Ogni confetto contiene:
papaverina cloridrato mg 10;
Eccipienti:
Tipo normale: lattosio mg 75; amido di mais mg 40;
polivinilpirrolidone mg 78; magnesio stearato mg 2; silice
precipitata mg 6; gomma lacca mg 45; olio di ricino mg 0,2;
cellulosa acetoftalato mg 7; dietilftalato mg 1; magnesio
carbonato mg 1; talco mg 10; carbone vegetale mg 2; gomma arabica
mg 2; saccarosio mg42,8.
Tipo forte: lattosio mg 49; amido di mais mg 45;
polivinilpirrolidone mg 8; magnesio stearato mg 3; silice
precipitata mg 5; gomma lacca mg 4; olio di ricino mg 0,3;
cellulosa acetoftaleto mg 9; dietilftalato mg 1,3; magnesio
carbonato mg 1,6; talco mg 20; carbone vegetale mg 3; gomma
arabica mg 3; saccarosio mg 67,8.
3) Forma farmaceutica.
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Confetti.
4) Proprieta` farmacologiche, tossicologiche ed elementi di
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farmacocinetica.
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l`azione farmacologica ?
propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo
della muscolatura liscia intestinale,
5) Informazioni cliniche.
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5.1) Indicazioni terapeutiche.
Spasmi della muscolatura liscia prevalentemente
gastroenterica.
5.2) Controindicazioni.
Ipersensibilita` nota verso i componenti; glaucoma,
stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie
stenosanti dell`apparato digerente e urinario; atonia intestinale
dell`anziano e dei soggetti debilitati, grave colite ulcerosa;
miastenia grave.
5.3) Effetti indesiderati.
Alle ordinarie dosi terapeutiche con l`uso di
anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza
secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retro sternale piu`
riflusso gastroesofageo, tachicardia, aumento della pressione
intraoculare, difficolta` della minzione, stipsi. Possono talora
manifestarsi vertigini e sonnolenza. Raramente sono state
segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con
irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee,
ittero con alterazione dei test di funzionalita` epatica. Gli
effetti collaterali di minore importanza possono essere
controllati riducendo progressivamente la dose; la comparsa di
importanti manifestazioni secondarie richiede la sospensione
della terapia.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso.
Nulla da segnalare.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento.
Nelle donne in gravidanza, durante l`allattamento e
nella primissima infanzia il prodotto deve essere utilizzato solo
in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
medico.
5.6) Interazioni medicamentose e altre.
Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e
beta-bloccanti. Gli effetti dei preparati contenenti
anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea
somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici
diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici,
butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e
l`amantidina.
5.7) Posologia e modalita` di somministrazione.
Adulti: Tipo Normale da 2 a 6 confetti al giorno. Tipo
forte da 1 a 3 confetti al giorno. Tipo Bambini da 2 a 6 confetti
al giorno. I confetti vanno deglutiti prima dei pasti o al
momento del bisogno.
5.8) Sovradosaggio.
A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare
ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficolta` respiratoria,
agitazione, stato di confusione mentale.
5.9) Avvertenze.
I preparati contenenti anticolinergici debbono essere
usati con cautela negli anziani, in pazienti con turbe del
sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali,
di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie
cardiache, nell`ipertensione arteriosa e nell`insufficienza
cardiaca congestizia. Il trattamento con posologie elevate non
deve essere bruscamente interrotto.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
Poiche` il prodotto puo` indurre sonnolenza di cio`
dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre
autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita`
del grado di vigilanza.
6) Informazioni farmaceutiche.
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6.1) Incompatibilita`.
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro.
60 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza.
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.