PANTORCINIETTABILE
BYK GULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico 42,3 mg equivalente a pantoprazolo 40 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - inibitore selettivo della pompa protonica/benzimi-dazolo sostituito.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Esofagite da reflusso di grado moderato e se-vero.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere generalmente impiegato in caso di ipersensibilita` indivi-duale accertata verso uno dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento puo` occasionalmente provocare cefalea o diarrea. Si sono avuterare segnalazioni di nausea, dolore all`addome superiore, flatulenza, rash cutanei, prurito e vertigini. Sono riportati in casi isolati edema, febbre, tromboflebiti, insorgenza di depressione e di-sturbi visivi (offuscamento della visione).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si consiglia la somministrazione endovenosa di Pantorc iniettabile solose non e` indicata la somministrazione orale. Non e` indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si puo` verificare nella dispepsia nervosa. Prima della terapia, e` necessarioescludere l`eventuale natura maligna di un`ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il trattamento con pantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. La dia-gnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata dall`esame endoscopico. Non si dovrebbe superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienticon ridotta funzionalita` renale. In pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa, la dose giornaliera deve essere ridotta a 20 mg. Inoltre, durante la terapia con pantoprazoloiniettabile si dovrebbe eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovra` sospendere il trattamento. L`esperienza clinica in don-ne in gravanza e` limitata. In studi di riproduzione nell`animale, si sono osservati segni di minima tossicita` fetale a dosi maggiori di a 5mg/kg. Non sono disponibili dati sull`escrezione di panto-prazolo nel latte materno. Pantoprazolo dovrebbe essere somministrato solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante. Non sonodisponibili al momento esperienze cliniche sull`uso di pantoprazolo nei bambini.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Alterazioni dell`assorbimento si potrebbero osservare nel caso di assunzione con-comitante di farmaci il cui assorbimento e` pH-dipendente, come ad esempio ketoconazolo. Il principio attivo di Pantorc iniettabile viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico delcitocromo P450. Non si puo` escludere una interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non si sono osservate interazioni clinicamente significa-tive in test specifici impiegando alcuni di tali farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibencamide, metoprololo,nifedipina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale. Parimenti non sono state osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Pantorc iniettabile e` somministrabile solamente per via endovenosa e in nessuncaso deve essere somministrato per altra via. Posologia consigliata: la posologia consigliata e`
di un flacone (40 mg di pantoprazolo) di Pantorc iniettabile al giorno, per somministrazione en-dovenosa. La soluzione da somministrare va preparata iniettando 10 ml di soluzione fisiologica salina nel flacone contenente la sostanza secca. La soluzione cosi` ricostituita puo` essere som-ministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione fisiologica salina o con soluzione glucosata al 5% o 10%. Pantorc iniettabile non deve essere ricostituito o misce-lato con solventi diversi da quelli sopra riportati. La soluzione dovrebbe avere un pH di 9. Non appena sia possibile la somministrazione orale, dovrebbe essere sospeso il trattamento conPantorc iniettabile e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os. Il farmaco dovra` essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo da 2 a 15 minuti. La soluzione ricosti-tuita dev`essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione. Durata del trattamento: La durata di un ciclo di terapia non dovrebbe superare le otto settimane.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. Dosi fino a 240 mg sono sta-te somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio con sintomatologia clinica di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per iltrattamento dell`intossicazione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita va impiegata entro tre ore dalla preparazione.