PANTORC20
BYK GULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg equivalente a pantoprazolo 20 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato; mannitolo; crospovidone; povidone K90; calcio stearato; ipromel-losa; povidone K25; glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (
1:
1); polisorbato 80; sodio lauril solfato; trietilcitrato; titanio biossido E 171; ossido di ferro giallo E 172;inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio biossido E171, antischiuma DC 1510)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - inibitore selettivo della pompa protonica/derivatobenzimidazolico.
INDICAZIONI:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.,pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita` individuale accertataverso il principio attivo e/o verso gli altri componenti di Pantorc 20.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointesti-nali quali dolore all`addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o angioedema). Sono stati riportati raricasi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). Sono stati riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia,come pure un aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) e dei trigliceridi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa, duran-te la terapia con pantoprazolo si dovra` eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi,si dovra` sospendere Pantorc 20. Nota: Prima della terapia, e` necessario escludere l`eventuale natura maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il trattamento conpantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportune indagini dia-gnostiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento, le compresse di pantoprazolo devonoessere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino. Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull`usodi pantoprazolo nei bambini.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Puo` ridurre o aumentare l`assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita` e` pH-di-pendente (ad es., ketoconazolo). Pantoprazolo e` metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Un`interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stessosistema enzimatico non puo` essere esclusa. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente car-bamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibencamide, metoprololo, nifedipina, fenprocumone, fenitoina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale. Parimenti nonsono state osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.,pirosi, rigurgito acido, disfagia): la posologia consigliata e` di una compressa, al giorno, per via orale. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guari-gione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si otterra`, normalmente, prolungando la terapiaper ulteriori 4 settimane. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo: per il trattamento a lungo termine, si consiglia una posologiadi mantenimento con una compressa al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e` disponibile Pantorc da 40 mg. Dopo guarigione della reci-diva la posologia puo` essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Note: nei pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa non si dovra` superare una dose giornalieradi 20 mg. Non e` necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita` renale ridotta. Durata del trattamento: in caso di trattamento a lungo termine, trattamenti supe-riori ad un anno dovrebbero essere adottati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio, poiche` non si hanno ancora sufficienti esperienze che confermano la sicurezza delfarmaco anche per periodi di trattamento prolungati e continui per parecchi anni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma vannodeglutite intere con un po` di acqua prima di un pasto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. Con segni clinici di intossi-cazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.