PANTOPAN
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 45.1 mg equivalente a pantoprazolo 40 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato, D-mannitolo (=0.0036 BU), polivinipirrolidone insolubile, polivinil-pirrolidone K90, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, glicole propilenico, acido poli (etilacrilato,metacrilico)
1:
1, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera; inibitore selettivo della pompa protonica/derivatobenzimidazolico.
INDICAZIONI:
Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati in pazienticon ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo; ulcera duodenale; ulcera gastrica; esofagite da reflusso di grado mo-derato e grave.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilita` indivi-duale accertata verso uno dei componenti di Pantopan o dei farmaci assunti con la terapia combinata. Non deve essere impiegato in terapia combinata per l`eradicazione di H. pylori neipazienti con disfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poiche` al momento non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Pantopan in terapia combinata in questi pazienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointesti-nali quali dolore all`addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche
quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o edema angioneurotico). Sono statiriportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). Sono riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine dellaterapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi comesi puo` verificare nella dispepsia nervosa. Prima della terapia, e` necessario escludere la possibilita` della natura maligna di un`ulcera gastrica o di una malattia esofagea, dato che il trattamen-to con pantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata endoscopicamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento le compresse di pantoprazolo dovrannoessere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio
potenziale per il feto o il lattante. Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull`usodi pantoprazolo nei bambini.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Puo` ridurre l`assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita` e` pH-dipendente (ades., ketoconazolo). Viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si puo` escludere una interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso siste-ma enzimatico. Tuttavia non si sono osservate interazioni clinicamente significative in tests specifici impiegando alcuni di tali farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam,diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenciclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale. Parimenti non sono state osservate interazio-ni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell`uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei riferitiantibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni significative.
POSOLOGIA:
I pazienti positivi per Helicobacter pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale, do-vranno essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata. Si consiglia
l`adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l`eradicazione di H. pylori, in funzione deltipo di resistenza: 1) Pantopan, una compressa gastro-resistente due volte al di`, + amoxicillina 1000 mg due volte al di`, + claritromicina 500 mg due volte al di`. 2) Pantopan, una compressagastro-resistente due volte al di`, + metronidazolo 500 mg due volte al di`, + claritromicina 500 mg due volte al di`. 3) Pantopan, una compressa gastro-resistente due volte al di`, + amoxicillina1000 mg due volte al di`, + metronidazolo 500 mg due volte al di`. Nei casi in cui la terapia combinata non sia di scelta, ad es. pazienti negativi per Helicobacter pylori, si consiglia la monote-rapia con Pantopan, nei seguenti dosaggi. Trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso: una compressa gastro-resistente di Pantopan al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potra`essere aumentata a due compresse di Pantopan al giorno. In caso di funzionalita` epatica gravemente compromessa la posologia deve essere ridotta a 1 compressa (40 mg di pantoprazo-lo) a giorni alterni. Inoltre, durante la terapia con Pantopan si dovrebbero eseguire controlli regolari degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovra` so-spendere il trattamento con Pantopan. Non si dovra` superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con ridotta funzionalita` renale. Un`eccezione e`rappresentata dalla terapia combinata per l`eradicazione di H. pylori, nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo al dosaggio pieno, (2 x 40 mg pro die) per 1 settima-na.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse gastroresistenti non devono essere ne` frantumate ne` masticate, ma deglutite intere con un po` di acqua al mattino un`ora prima della colazione. Du-rante la terapia combinata per l`eradicazione dell`infezione da H. pylori, la seconda compressa
di Pantopan dovra` essere assunta prima del pasto serale. Durata del trattamento. La terapiacombinata per l`eradicazione di H. pylori va effettuata per 7 giorni e puo` essere prolungata sino ad un massimo di 2 settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell`ulcera, e` indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, dovra` essere considerata la posologia raccomandataper il trattamento dell`ulcera gastrica e duodenale. Nell`ulcera duodenale, la cicatrizzazione della
lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall`inizio del trattamento. Se tale pe-riodo non e` sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalita` dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. Nell`ulcera gastrica e nell`esofagite da reflusso, la durata del trattamentorichiesto per la cicatrizzazione e` in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si ottiene nella quasi totalita` dei casi, prolungando la terapia per altre 4 settimane.La durata di un ciclo di terapia non dovrebbe superare le 8 settimane, poiche` l`esperienza con trattamenti a lungo termine nell`uomo non e` sufficiente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. In caso di sovradosaggiocon segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell`intossicazione.