PANTOPAN20
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg equivalente a pantoprazolo 20 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato; mannitolo; crospovidone; povidone K90; calcio stearato; ipromel-losa; povidone K25; glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (
1:
1); polisorbato 80; sodio lauril solfato; trietilcitrato; titanio biossido E 171; ossido di ferro giallo E 172;inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio biossido E171, antischiuma DC 1510).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera; inibitore selettivo della pompa protonica/derivatobenzimidazolico.
INDICAZIONI:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.,pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita` individuale accertataverso il principio attivo e/o verso gli altri componenti di Pantopan 20.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointesti-nali quali dolore all`addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o angioedema). Sono stati riportati raricasi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). Sono stati riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia,come pure un aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) e dei trigliceridi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa, duran-te la terapia con pantoprazolo si dovra` eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi,si dovra` sospendere Pantopan 20.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento, le compresse di pantoprazolo dovreb-bero essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino. Non sono disponibili al momento esperienze clinichesull`uso di pantoprazolo nei bambini.
NOTE:
Prima della terapia, e` necessario escludere l`eventuale natura maligna di una ulcera gastri-ca o di una malattia esofagea dato che il trattamento con pantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida e sull`uso di mac-chine.
INTERAZIONI:
Puo` ridurre o aumentare l`assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita` e` pH-di-pendente (ad es., ketoconazolo). E` metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Un`interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistemaenzimatico non puo` essere esclusa. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepi-na, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibencamide, metoprololo, nifedipina, fenprocumone, fenitoina, teofillina, warfarin, e un contraccettivo orale. Parimenti non sono stateosservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DA REFLUSSO DI GRADO LIEVE E DEI SINTOMI CORRELATI (AD ES., PIROSI, RIGURGITO ACIDO, DISFAGIA). La posologia consigliata e` di una compressa rivestita, ga-stroresistente di Pantopan 20, al giorno, per via orale. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiedegeneralmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si otterra` normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE E PREVENZIONE DELLE RECIDIVE DELLE ESOFAGITI DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO. Per iltrattamento a lungo termine, si consiglia una posologia di mantenimento con una compressa
rivestita, gastroresistente di Pantopan 20 al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo algiorno in caso di recidiva. Per questi casi e` disponibile Pantopan da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo` essere ridotta nuovamente a 20mg di pantoprazolo. Note. Neipazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa non si dovra` superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e` necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o confunzionalita` renale ridotta.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma vannodeglutite intere con un po` di acqua prima di un pasto. Durata del trattamento. In caso di trattamento a lungo termine, trattamenti superiori ad un anno dovrebbero essere adottati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiche` non si hanno ancora sufficienti espe-rienze che confermano la sicurezza del farmaco anche per periodi di trattamento prolungati e
continui per parecchi anni.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. In caso di sovradosaggiocon segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.