PANTECTA20
ABBOTT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg equivalente a pantoprazolo 20 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromel-losa, povidone K25, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (
1:
1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172,inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, nero e giallo E 172, lecitina di soia, titanio biossido E 171, antischiuma DC 1510).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - inibitore selettivo della pompa protonica/derivatobenzimidazolico.
INDICAZIONI:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita` individuale accertataverso il principio attivo e/o verso gli altri componenti di Pantecta 20.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il trattamento puo` occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointe-sti-nali quali dolore all`addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria o angioedema). Sono stati riportatirari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). In casi isolati sono stati riportati edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine dellaterapia, come pure un aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) e dei trigliceridi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con funzionalita` epatica gravemente compromessa, duran-te la terapia con pantoprazolo si dovra` eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in
particolare durante trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi en-zimi, si dovra` sospendere Pantecta 20.
AVVERTENZE SPECIALI:
In gravidanza e durante l`allattamento, le compresse di pantoprazolo devonoessere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino. Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull`usodi pantoprazolo nei bambini. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. Nonsono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
NOTE:
Prima della terapia, e` necessario escludere l`eventuale natura maligna di un`ulcera gastricao di una malattia esofagea dato che il trattamento con pantoprazolo puo`, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane do-vrebbero essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
INTERAZIONI:
Puo` ridurre o aumentare l`assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita` e` pH-di-pendente (ad es. ketoconazolo). Pantoprazolo e` metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Un`interazione di pantoprazolo con altri farmaci metabolizzati attraversolo stesso sistema enzimatico non puo` essere esclusa. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, preci-samente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibencamide, metoprololo, nifedipina, fenprocumone, fenitoina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale.Parimenti non sono state osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.pirosi, rigurgito acido, disfagia). La posologia consigliata e` di una compressa rivestita gastroresistente al giorno, per via orale. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente,in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e` sufficiente, la guarigione si otterra`, normal-mente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo . Per il trattamento a lungotermine, si consiglia una posologia di mantenimento con una compressa rivestita gastroresistente al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questicasi e` disponibile Pantecta da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo` essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Note. Nei pazienti con funzionalita` epatica grave-mente compromessa non si dovra` superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e` necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita` renale ridotta. Durata deltrattamento. In caso di trattamento a lungo termine, trattamenti superiori ad un anno dovrebbero essere adottati solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiche` non sihanno ancora sufficienti esperienze che confermano la sicurezza del farmaco anche per periodi di trattamento prolungati e continui per parecchi anni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse rivestite gastroresistenti non devono essere masticateo frantumate, ma vanno deglutite intere con un po` di acqua prima di un pasto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell`uomo. In caso di sovradosaggiocon segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.