PANTASOL
PANTAFARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Soluzione 0,1%: 100 ml contengono: flunisolide 100 mg. Soluzione bambini0,05%: 100 ml contengono: flunisolide 50 mg.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori steroidei.
INDICAZIONI:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronicaasmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmen-te controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Rara-mente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministra-zione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea,
mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collateralipossono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo, possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L`effetto collaterale piu` comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e` stata lacomparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni siste-miche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali
ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti daiposurrenalismo acuto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorioo con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi. A
causa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al settonasale o con ricorrenti epistassi. Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L`effetto diPantasol, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertanto tenere presente che Pantasol non e` efficace nelle crisi di asma in atto e che e`consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei 4 anni di eta`. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi,e` bene tener presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente aprodurre effetti generali.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a fenomeni disensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che siusano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vannosuperate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una te-rapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e` ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospen-sione del trattamento per via sistemica e`, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una strettasorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente va somministrato con-tinuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale pas-saggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti
inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita` corticosurrenalica, compresele misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. L`effetto di Pantasol, come per tutti i corticosteroidi sommini-strati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertanto tenere presente che Pantasol non e`
efficace nelle crisi di asma in atto e che consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a nonmigliorare l`efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
il prodotto non e` raccomandato nei primitre mesi di gravidanza; nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 ml (25 gocce) di Pantasol 0,1%, corrispondente a 1 mg, due volte al gior-no. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. B
AMBINI:
1 ml (25 gocce) di Pantasol 0,05% bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno. Ogni goccia contiene20 microgrammi di flunisolide. Non e` consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di
eta`. Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni: a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello, b) prelevare il contenuto della fiala nella quantita` prescrittacon l`ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa
con un dito. Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala. Deve essereutilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell`ampolla e non puo` essere erogata, di cio` si deve tener contonella valutazione della dose somministrata.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve periodo di tempo, puo` determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questocaso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Flunisolide e` sensibile alla luce.
STABILITA`:
Dopo la apertura, il contenuto della fiala deve essere utilizzato entro le 24 ore.