PANACEF
ELILILLY ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg. Sospensione Orale 250mg/5ml: 5 ml contengono: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg. Sospensione Orale 125
mg/5ml: 5 ml contengono: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 125 mg.Gocce: cefaclor monoi-drato eq. a cefaclor 50 mg. Bustine: Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 375 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido; magnesio stearato; dimeticone 350 c.s. Sospensione Orale:eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma polisaccaride; amido modificato; aroma fragola; saccarosio. Gocce: metilcellulosa 15;sodio laurilsolfato; emulsione silicone 30%; gomma polisaccaride; amido modificato; aroma fragola; eritrosina E-127 lacca di alluminio; saccarosio. Bustine: Eritrosina E-127 lacca di allu-minio, metilcellulosa 15, sodio laurilsolfato, gomma polisaccaride, amido modificato, aroma di fragola, saccarosio, emulsione di silicone 30%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON PANACEF SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%)comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chia-mate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbia carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con ilcefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gliantistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisitossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. Lacolite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramentesono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, mo-niliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
E FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale: raramenteiperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono
muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi, il do-saggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza di-sturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la te-rapia con Panacef interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
USO NEI NEONATI:
l`efficacia e la tollerabilita` nei neonati con meno di un mese di vita nonsono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari. U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. Va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Panacef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renaledel cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/kg al giorno in dosi frazio-nate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di
40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Gocce: si consiglia un dosag-gio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore. Nelle infezioni piu` gravi (come l`otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 goc-ce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER PREPARARE LA SOSPENSIONE:
Agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
ISTRUZIONI PER PREPARARE LE GOCCE:
Al momento della pre-parazione aggiungere acqua al granulato secco contenuto nel flacone fino al punto indicato dalla freccia. Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia insospensione. Applicare poi la capsula con il contagocce. Contagocce: un ml (20 gocce) dell`accluso contagocce equivale a 50 mg di cefaclor.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Panacef 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparate le gocce orali e le sospensioni oralivanno conservate in frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usate entro 14 giorni.