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OXYCONTIN


OXYCONTIN

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
OXYCONTIN
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Una compressa do OXYCONTIN 10 mg contiene 9 mg di ossicodone pari
a 10 mg di ossicodone cloridrato
Una compressa di OXYCONTIN 20 mg contiene 18 mg di ossicodone pari
a 20 mg di ossicodone cloridrato
Una compressa di OXYCONTIN 40 mg contiene 36 mg di ossicodone pari
a 40 mg di ossicodone cloridrato
Una compressa di OXYCONTIN 80 mg contiene 72 mg di ossicodone pari
a 80 mg di ossicodone cloridrato
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse a rilascio prolungato, rotonde, convesse.
Le compresse da 10 mg sono bianche, con OC impresso su una faccia
e 10 sull`altra.
Le compresse da 20 mg sono rosa, con OC impresso su una faccia e
20 sull`altra.
Le compresse da 40 mg sono gialle, con OC impresso su una faccia e
40 sull`altra.
Le compresse da 80 mg sono verdi, con OC impresso su una faccia e
80 sull`altra.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del dolore intenso.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse do OXYCONTIN vanno deglutite intere, e non devono
essere rotte, masticate o frantumate. Assumendo le compresse di
OXYCONTIN rotte, masticate o frantumate si ottiene un rapido
rilascio e assorbimento della dose potenzialmente letale di
ossicodone.
ADULTI E ANZIANI:
le compresse di OXYCONTIN vanno assunte a
intervalli di 12 ore. Il dosaggio dipende dall`intensita` del
dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal
paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne
si producono concentrazioni plasmatiche piu` elevate).
La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i
pazienti non dipendenti da oppiacei o per i pazienti che
presentano dolore intenso non controllabile con oppiacei piu`
deboli, e` di 10 mg ogni 12 ore. Per ottenere sollievo dal dolore
il dosaggio deve poi essere titolato accuratamente, tutti i giorni
se necessario. Quando e` possibile i dosaggi vanno aumentati in
incrementi del 25%-50%. Il dosaggio che controlla il dolore ed e`
ben tollerato per un periodo di 12 ore rappresenta il dosaggio
esatto per quel paziente. Quando per ottenere il sollievo dal
dolore si manifesta la necessita` di una somministrazione del
medicinale con una frequenza superiore a due volte al giorno, cio`
indica che il dosaggio delle compresse di OXYCONTIN deve essere
aumentato.
CONVERSIONE DALLA MORFINA ORALE:
nei pazienti trattati con morfina
orale prima del trattamento con OXYCONTIN la dose giornaliera deve
basarsi sul rapporto che segue: 10 mg di ossicodone orale
equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che
questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria
di compresse di OXYCONTIN. La variabilita` fra pazienti esige che
la dose esatta sia calcolata e adattata accuratamente per ogni
paziente.
PAZIENTI ANZIANI:
studi farmacocinetici controllati in pazienti
anziani (sopra i 65 anni) hanno rivelato che, rispetto agli adulti
piu` giovani, la clearance dell`ossicodone e` solo leggermente
ridotta. In base all`eta` non sono state osservate reazioni
avverse infauste dovute al farmaco; pertanto, negli anziani, sono
adeguati le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli
adulti.
DOLORE NON MALIGNO:
il trattamento con OXYCONTIN deve essere di
breve durata e intermittente per minimizzare il rischio di
dipendenza. La necessita` di continuare il trattamento deve essere
valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non
dovrebbero avere bisogno di piu` di 160 mg al giorno.
DOLORE ONCOLOGICO:
nei pazienti la dose deve essere aggiustata
fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo
che cio` non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili
reazioni avverse dovute al farmaco.
PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE O EPATICA:
a differenza delle
preparazioni di morfina, la somministrazione di compresse di
OXYCONTIN non produce livelli significativi di metaboliti attivi.
Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione
plasmatica di ossicodone potrebbe aumentare rispetto ai pazienti
con una normale funzione renale e epatica. Pertanto, occorre
scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela, e
cioe`, da un terzo a meta` della dose usuale, scegliendo con cura
la dose opportuna. Nel caso di insufficienza epatica grave,
potrebbe anche essere necessario ridurre la frequenza del
dosaggio. Non ci sono dati sull`uso di OXYCONTIN in pazienti
sottoposti a emodialisi.
ADULTI SOTTO I 20 ANNI E BAMBINI:
non consigliato.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso l`ossicodone, morfina e altri farmaci
oppiacei, e verso gli altri componenti del prodotto. Depressione
respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto,
svuotamento gastrico ritardato, affezione ostruttiva grave delle
vie respiratorie, asma bronchiale grave, ipercapnia, affezione
epatica acuta, somministrazine concomitante di inibitori della
monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del loro
uso. La sicurezza sull`uso preoperatorio e fino a 24 ore
postoperatorio di OXYCONTIN non e` stata stabilita e non puo`
essere consigliata.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Come per tutti i narcotici, e` consigliabile ridurre il dosaggio
in caso di ipotiroidismo. Usare con cautela nei pazienti con una
dipendenza dagli oppioidi, pazienti con psicosi tossica e nei
pazienti con elevata pressione intracranica, ipotensione,
ipovolemia, affezione delle vie biliari, pancreatite, alterazione
infiammatoria intestinale, ipertrofia prostatica, insufficienza
corticosurrenale, alcoolismo acuto, affezioni cronica renale ed
epatica, e nei pazienti debilitati. Le compresse di OXYCONTIN non
devono essere somministrate nei casi in cui vi e` la possibilita`
che si verifichi un ileo paralitico. L`attivita` di OXYCONTIN 80
mg compresse puo` causare una depressione respiratoria letale
quando e` assunto da pazienti non precedentemente esposti ad
oppiodi.
Se durante l`uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo
paralitico, la somministrazione di compresse di OXYCONTIN deve
essere immediatamente sospesa. Cosi` come per tutte le
preparazioni di oppiacei, non bisogna somministrare compresse di
OXYCONTIN per 24 ore prima dell`intervento a quei pazienti che
devono essere sottoposti a cordotomia o altri interventi
chirurgici per alleviare il dolore. Se, successivamente, le
condizioni del paziente suggeriscono un trattamento con compresse
di OXYCONTIN, allora occorre regolare il dosaggio in base alle
sopravvenute esigenze postoperatorie.
Come per tutte le preparazioni oppiacee, dopo un intervento
chirurgico addominale occorre usare cautela nel somministrare
compresse di OXYCONTIN poiche` e` noto che gli oppiacei alterano
la motilita` intestinale e non devono essere usati fino a quando
il medico non e` certo della presenza di una funzione intestinale
normale.
I pazienti trattati con ossicodone possono andare incontro a
dipendenza fisica. La sospensione improvvisa del farmaco o la
somministrazione di una antagonista oppiaceo potrebbe provocare
una sindrome da astinenza. Quando non e` piu` necessaria la
terapia con compresse di OXYCONTIN, i pazienti trattati con dosi
di 20-60 mg/die possono generalmente interrompere la terapia
improvvisamente senza problemi. I dosaggi piu` elevati devono
essere sospesi nell`arco di alcuni giorni, riducendo la dose
giornaliera di circa il 50% per i primi due giorni, e in seguito
del 25% ogni due giorni fino a quando la dose totale giornaliera
raggiunga la dose raccomandata per i pazienti non dipendenti dagli
oppiacei, e cioe` 10 mg ogni 12 ore. Si puo` quindi interrompere
il trattamento.
Le compresse di OXYCONTIN da 80 mg vanno somministrate soltanto a
pazienti che tollerano gli oppiacei e che richiedono dosaggi
giornalieri di ossicodone di 160 mg o piu`. Occorre essere cauti
nel prescrivere compresse di tale concentrazione.
Le compresse contengono le seguenti quantita` di lattosio:
69,25 mg (per la compressa da 10 mg); 59,25 mg (per la compressa
da 20 mg); 35,25 mg (per la compressa da 40 mg); 78,50 mg (per la
compressa da 80 mg).
4.5)
INTERAZIONI:
Occorre usate cautela nella somministrazione di OXYCONTIN, e
occorre ridurne il dosaggio, nei pazienti che assumono depressivi
del sistema nervoso centrale poiche` gli oppiacei potenziano gli
effetti di fenotiazine, antidepressivi triciclici, anestetici,
ipnotici, sedativi, alcool, miorilassanti e antiipertensivi. E`
noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con
gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione
del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. L`ossicodone e`
metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450, ma una
valutazione completa delle interazioni con altri farmaci
metabolizzati attraverso questa via non e` stata intrapresa. La
somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del
citocromo P450-2D6, ha determinato un aumento del Cmax
dell`ossicodone dell`11%, dell`AUC del 13% e del t1/2 elim del
14%; e` stato osservato anche un aumento del livello del
norossicodone. Gli effetti farmacodinamici di OXYCONTIN non sono
stati alterati. Questa interazione puo` essere osservata per altri
potenti inibitori dell`enzima citocromo P450-2D6. Il metabolismo
dell`ossicodone puo` essere inibito dalla cimetidina e dagli
inibitori o substrati del citocromo P450-3A4 come ketoconazolo ed
eritromicina.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si sconsiglia l`uso di compresse di OXYCONTIN in gravidanza.
L`ossicodone e` secreto nel latte materno e puo` provocare
depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, le compresse di
OXYCONTIN non devono essere assunte dalle mamme che allattano.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
L`ossicodone puo` modificare le reazioni dei pazienti in misura
diversa in funzione del dosaggio e della suscettibilita`
individuale. Se colpiti i pazienti non devono guidare automobili o
azionare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu` comuni osservate sono nausea e stipsi e
si verificano in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea e il
vomito sono fastidiosi si puo` associare all`ossicodone un
antiemetico. Come per tutti i forti oppiacei, la stipsi deve
essere prevista e deve essere trattata con lassativi adeguati. Se
gli eventi avversi connessi agli oppiacei dovessero persistere
devono essere ricercate altre cause.
Le reazioni avverse dovute al farmaco sono tipiche degli agonisti
completi degli oppiacei e tendono a diminuire con il passare del
tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni
avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente
possono migliorarne l`accettabilita`.
La reazioni avversa piu` grave, cosi` come per gli altri oppiacei,
e` la depressione respiratoria (vedere parafrago "Sovradosaggio").
E` piu` probabile che questa reazione si manifesti negli anziani,
e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppiacei.
Le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche
sono state:
MOLTO COMUNI (MAGGIORE 10%)
APPARATO DIGESTIVO:
Stipsi, vomito, nausea.
SISTEMA NERVOSO:
Sonnolenza, capogiri.
DERMAE APPENDICI:
Prurito.
COMUNI (1-10%)
GENERALI:
Edema, febbre, dolori addominali, astenia, cefalee.
SISTEMA CARDIOVASCOLARE:
Vasodilatazione.
APPARATO DIGESTIVO:
Anoressia, diarrea, secchezza della fauci,
dispepsia, flatulenza.
SISTEMA NERVOSO:
Sogni anomali, ansia, confusione, depressione,
insonnia, allucinazioni, debolezza.
APPARATO RESPIRATORIO:
Dispnea, broncospasmo.
DERMA E APPENDICI:
Irritazioni, sudorazione.
APPARATO UROGENITALE:
Alterazione della minzione.
INSOLITI (0,1-1%)
GENERALI:
Brividi, dolore toracico, reazioni allergiche.
SISTEMA CARDIOVASCOLARE:
Palpitazioni, sincope.
APPARATO DIGESTIVO:
Disfagia, gastrite, ulcerazione della bocca,
eruttazione, ileo, stomatite, spasmi biliari.
SISTEMA ENDOCRINO:
Sindrome da inappropriata secrezione
dell`ormone antidiuretico.
METABOLISMO E NUTRIZIONE:
Disidratazione, alterazione del peso.
SISTEMA NERVOSO:
Andatura anormale, amnesia, depersonalizzazione,
euforia, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, alterazione
della parola, stupore, tremore, spasmo muscolare, vertigini,
convulsioni epilettiche, variazione dell`umore, parestesie,
alterazione del pensiero, sindrome da sospensione, diminuzione
della libido.
APPARATO RESPIRATORIO:
Rinite, epistassi, singhiozzo, alterazione
della voce.
DERMA ED APPENDICI:
Pelle secca.
SENSI:
Alterazione della lacrimazione, alterazione della visione,
alterazione del gusto, tinnito, miosi.
APPARATO UROGENITALE:
Ritenzione urinaria, amenorrea, impotenza.
Nei pazienti trattati con OXYCONTIN puo` verificarsi una
tolleranza sebbene cio` non abbia costituito un problema rilevante
durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che
hanno avuto bisogno di un aumento di dosaggio marcato devono
essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema
terapeutico per il controllo del dolore.
La sospensione improvvisa delle compresse di OXYCONTIN o la
somministrazione di un antagonista oppiaceo puo` dare origine a
una sindrome da astinenza caratterizzata da ansieta`,
irritabilita`, brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore
alle articolazioni, rinorrea, sudorazione, crampi addominali e
diarrea. Se lo schema terapeutico per la riduzione del dosaggio
suggerito al paragrafo 4.4 produce una sindrome da astinenza,
occorre aumentare leggermente la dose fino a che non spariscono i
segnali e i sintomi. Quindi occorre iniziare di nuovo a ridurre la
dose e interporre periodi di tempo piu` lunghi fra una riduzione e
l`altra.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
I segnali di tossicita` e sovradosaggio di ossicodone sono pupille
fortemente miotiche, depressione respiratoria e ipotensione. Nei
casi piu` gravi si possono verificare insufficienza circolatoria e
coma profondo.
TRATTAMENTO DEL SOVRADOSAGGIO DI OSSICODONE:
bisogna rivolgere
soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio
respiratorio liberando le vie respiratorie e istituendo una
ventilazione assistita o controllata.
Nel sovradosaggio grave somministrare 0,8 mg di nalossone per via
endovenosa. Ripetere a intervalli di 2-3 minuti secondo le
necessita`, oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di normale
soluzione salina o al 5% di destrosio (0.004 mg/ml
9:
La velocita` dell`infusione deve essere regolata in rapporto alle
precedenti dosi somministrate in bolo, e in funzione della
risposta del paziente. In ogni modo, poiche` la durata dell`azione
del nalossone e` relativamente breve, occorre monitorare
attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea
non e` chiaramente ristabilita. Le compresse di OXYCONtin
continuano a rilasciare ossicodone e ad aumentare la dose
assorbita fino a 12 ore dopo la somministrazione e la gestione del
sovradosaggio di ossicodone deve essere adattata a questo
comportamento del medicinale nell`organismo.
In caso di sovradosaggio meno grave, somministrare 0,2 mg di
nalossone per via endovenosa e, se necessario, continuare con
incrementi di 0,1 mg ogni 2 minuti.
Non bisogna somministrare il nalossone in assenza di depressione
respiratoria o circolatoria clinicamente significativa risultante
dal sovradosaggio di ossicodone. Il nalossone deve essere
somministrato con cautela alle persone che sono, o si sospetta
siano, fisicamente dipendenti dall`ossicodone. In questi casi
un`inversione improvvisa o completa degli effetti oppiacei
potrebbe far precipitare il dolore e una sindrome da astinenza
acuta.
Potrebbe essere necessario svuotare il contenuto gastrico perche`
cio` puo` essere utile nel rimuovere il farmaco non assorbito, in
modo particolare se e` stata assunta una formulazione a rilascio
prolungato.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`ossicodone e` un agonista oppiaceo senza proprieta` antagoniste
e ha un`affinita` per i recettori oppiacei k, m e d del cervello e
del midollo spinale. L`effetto terapeutico e` principalmente
analgesico, ansiolitico e sedativo. Non e` stato ancora pienamente
caratterizzato l`esatto meccanismo d`azione.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`ossicodone ha un`elevata biodisponibilita` assoluta che arriva
all`87% dopo una somministrazione orale. Ha una emivita di
eliminazione di circa 3 ore ed e` metabolizzato principalmente in
norossicodone e ossimorfone. L`ossimorfone ha una certa attivita`
analgesica ma la sua concentrazione plasmatica e` bassa e pertanto
non contribuisce all`effetto farmacologico dell`ossicodone.
Il rilascio dell`ossicodone dalle compresse di OXYCONTIN avviene
in due fasi con un rilascio iniziale relativamente veloce che
produce un`insorgenza di effetto analgesico precoce seguito da un
rilascio piu` controllato che determina la durata d`azione di 12
ore. L`emivita di eliminazione media apparente di OXYCONTIN e` di
4, 5 ore, il che porta al raggiungimento dello stato stazionario
nel tempo di circa un giorno.
Il rilascio dell`ossicodone dalle compresse di OXYCONTIN e`
indipendente dal pH.
Le compresse di OXYCONTIN hanno una biodisponibilita` orale
comparabile a quella dell`ossicodone orale tradizionale, ma il
primo raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche in circa 3
ore invece che da 1 a 1,5 ore circa. Le massime e le minime
concentrazioni di ossicodone ottenute dalle compresse di OXYCONTIN
da 10 mg somministrate a intervalli di 12 ore sono equivalenti a
quelli ottenuti da 5 mg di ossicodone tradizionale somministrato
ogni 6 ore.
Le compresse di OXYCONTIN da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg sono
bioequivalenti sia in termini di velocita` che di grado di
assorbimento. L`ingestione di un pasto standard ad alto contenuto
di grassi non modifica la concentrazione massima di ossicodone o
il grado di assorbimento di ossicodone dalle compresse di
OXYCONTIN.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
L`ossicodone non determina anormalita` nei ratti in dosi fino a 8
mg/kg/die, o in conigli in dosi fino a 5 mg/kg/die. Non sono stati
condotti studi sulla fertilita`, pre e post-natali. I test in
vitro mostrano che l`ossicodone e` potenzialmente clastogenico ma
non vi sono stati tali risultati nei test in vivo, nemmeno a dosi
tossiche. Non sono stati condotti test sugli animali per la
valutazione del potenziale carcinogenico dell`ossicodone a causa
della lunga esperienza clinica con il farmaco.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - Nucleo:
Lattosio, Polivinilpirrolidone, ammoniometacrilato copolimero in
dispersione, Acido sorbico, Triacetina, Alcool stearilico, Talco,
Magnesio stearato, Rivestimento: Ipromellosa (E464),
Idrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E171), Macrogol
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - Nucleo:
Lattosio, Polivinilpirrolidone, ammoniometacrilato copolimero in
dispersione, Acido sorbico, Triacetina, Alcool stearilico, Talco,
Magnesio stearato, Rivestimento: Ipromellosa (E464),
Titanio biossido (E171), Macrogol, Polisorbato 80, Ossido di ferro
(E172).
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - Nucleo:
Lattosio, Polivinilpirrolidone, ammoniometacrilato copolimero in
dispersione, Acido sorbico, Triacetina, Alcool stearilico, Talco,
Magnesio stearato, Rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio
biossido (E171), Macrogol, Polisorbato 80, Ossido di ferro (E172).
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - Nucleo:
Lattosio, Polivinilpirrolidone, ammoniometacrilato copolimero in
dispersione, Acido sorbico, Triacetina, Alcool stearilico, Talco,
Magnesio stearato, Rivestimento: Ipromellosa (E464),
Idrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E171), Macrogol, Ossido
di ferro (E172), Indaco carminio (E132).
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita`.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
1) Contenitori in polipropilene con coperchi in polietilene
(contenenti 28, 56 o 112 compresse).
2) Blister in PVC sostenuto con foglio di alluminio (contenenti
10, 28, 30, 56 o 112 compresse).
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Via G. Serbelloni 4
20122 MILANO
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28
compresse: AIC N. 034435014/M
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56
compresse: AIC N. 034435026/M
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112
compresse: AIC N. 034435038/M
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28
compresse: AIC N. 034435040/M
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56
compresse: AIC N. 034435053/M
OXYCONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 112
compresse: AIC N. 034435065/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28
compresse: AIC N. 034435077/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56
compresse: AIC N. 034435089/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112
compresse: AIC N. 034435091/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28
compresse: AIC N. 034435103/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56
compresse: AIC N. 034435115/M
OXYCONTIN 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112
compresse: AIC N. 034435127/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28
compresse: AIC N. 034435139/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56
compresse: AIC N. 034435141/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112
compresse: AIC N. 034435154/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28
compresse: AIC N. 034435166/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56
compresse: AIC N. 034435178/M
OXYCONTIN 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 112
compresse: AIC N. 034435180/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28
compresse: AIC N. 034435192/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56
compresse: AIC N. 034435204/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112
compresse: AIC N. 034435216/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28
compresse: AIC N. 034435228/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56
compresse: AIC N. 034435230/M
OXYCONTIN 80 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 112
compresse: AIC N. 034435242/M
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica
speciale.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
Dicembre 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
Medicinale soggetto al DPR 309/90. Tabella Ia
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
----
(GIOFIL APRILE 2005)


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