OXIVENT
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIA PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml (=18 gocce) contiene: ossitropio bromuro 1,5 mg.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici per aerosol - anticolinergici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva concomponente asmatica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Oxivente` inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita` all`atropina e ai suoi derivati. Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ritenzione urinaria, occlusione intestinale. Eta` pediatri-ca. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per le altre terapie inalatorie, incluse quelle con farmaci broncodilatatori,si possono manifestare tosse e, meno comunemente, casi di broncocostrizione paradossa. Gli effetti indesiderati non respiratori piu` frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea esecchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi. A causa del basso assorbimento sistemico di ossitropio bromuro, gli effetti indesiderati di tipo anticolinergico come tachicardia epalpitazioni, disturbi dell`accomodazione visiva, disturbi della motilita` gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza, sono rari e reversibili, sebbene il rischio di ritenzione urinariapossa aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale. Sono stati riportati rari casi di glaucoma. Non si possono escludere reazioni allergiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici. Complicazioni agli occhi. Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per viainalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent soluzione da nebulizzare. Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esem-pio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebberoproteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.
AVVERTENZE SPECIALI:
Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare piu` soggetti a disturbi dellamotilita` gastrica. Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di
Sjogren puo` essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza de-gli occhi e della mucosa orale e nasale. C
OMPLICAZIONI AGLI OCCHI:
sono stati osservati casi isolatidi complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combi-nazione con beta2-agonisti, e` venuta a contatto con gli occhi. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
ingravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre e` considerato
maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, duranteil primo trimestre di gravidanza. Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non e` noto il profilo di sicurezza nelle donne in gravidanza. Poiche` gli studisulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell`uomo questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono disponibili datisul passaggio del farmaco nel latte materno. Sebbene le basi quaternarie, insolubili nei lipidi, passino nel latte materno, e` improbabile che una quantita` significativa di Oxivent, specialmenteassunto per via inalatoria, possa raggiungere il lattante. Comunque, poiche` molti farmaci sono escreti nel latte materno, occorre cautela nel valutare l`opportunita` di somministrare il medici-nale durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensifica-re l`effetto broncodilatatore del farmaco. Puo` aumentare l`effetto anticolinergico di altri farmaci.
POSOLOGIA:
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. Salvo diversa prescrizionemedica, e` raccomandato il seguente schema posologico: 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno. Poiche` la richiesta di un dosaggio maggiore puo` indicare la necessita` di unaterapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata. La dose prescritta di Oxivent soluzione da nebulizzare deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un vo-lume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell`uso ed eventuali residui devono essere eliminati. Se la terapianon porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per individuare un nuovo piano terapeutico. Se si verificasse un peggioramentodella dispnea (difficolta` nella respirazione), consultare immediatamente un medico. Se necessario Oxivent puo` essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i sim-paticomimetici.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fi-siologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell`uso ed eventuali residui devono essereeliminati.
SOVRADOSAGGIO:
Nell`uomo sono possibili, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati che, a secon-da della dose, si manifestano nell`ordine seguente: secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell`accomodazione visiva e tachicardia. In caso di sovradosaggio grave si deve attuare il trat-tamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.