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OXIS

ASTRAZENECA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose inalata contiene formoterolo fumarato diidrato: 4,5 - 9 mcg corri-spondenti a 6 - 12 mcg/dose erogati.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agonista selettivo dei recettori beta2 adrenergici.
INDICAZIONI:
E` indicato per dare sollievo dai sintomi della bronco-costrizione nei pazienti asma-tici in cui un trattamento adeguato con corticosteroidi non ha determinato un effetto terapeutico
sufficiente.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al formoterolo od al lattosio inalato.
EFFETTI INDESIDERATI:
COMUNI (>1/100): Sistema nervoso centrale: mal di testa; Sistema cardiova-scolare: palpitazioni; Sistema muscolo-scheletrico: tremori. R
ARI:
Sistema nervoso centrale:agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno; Sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari;
Sistema cardiovascolare: tachicardia. MOLTO RARI (<1/1000): Cute: esantema, orticaria, pru-rito; Tratto respiratorio: broncospasmo; Metabolismo: iopotassiemia / iperpotassiemia. Possono manifestarsi tremori e palpitazioni che tendono ad avere carattere transitorio ed a diminuirecon l`uso regolare del prodotto. Come in altre terapie per via inalatoria, possono eccezionalmente presentarsi casi di broncospasmo paradosso. In casi isolati sono stati riportati: nausea, di-sturbi del gusto, vertigini, angina pectoris, variazioni della pressione sanguigna ed iperglicemia. I trattamenti con beta2 simpaticomimetici possono determinare un aumento dei livelli ematicidi insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta2 agonisti devo-no anche assumere una terapia anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Deve essere utilizzato soltanto nei pazienti che necessitano di una terapia costante con broncodilatatori alungo termine e non come alternativa ai beta agonisti a breve durata di azione usati al momento del bisogno o in caso di un attacco acuto di asma. Si deve consigliare ai pazienti di continuarela terapia anti-infiammatoria, dopo l`introduzione di Oxis Turbohaler, anche quando il miglioramento sintomatologico e` stato raggiunto. Se i sintomi dovessero persistere o se fosse neces-sario aumentare le dosi dei beta2 agonisti per controllare la sintomatologia, e` probabile che sia in atto un peggioramento della malattia di base e che si renda necessaria una nuova valutazionedella terapia antiasmatica. La terapia non deve essere iniziata, ne` le dosi devono essere aumentate, durante la fase di esacerbazione dei sintomi. Nei casi di attacchi acuti deve essere utiliz-zato un beta agonista a breve durata di azione. Va somministrato con particolare cautela ai pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aor-tica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave scompenso cardiaco. Precauzioni devono essere adot-tate quando il prodotto viene somministrato a pazienti con prolungamento dell`intervallo QTc, infatti formoterolo, come tale, puo` indurre un prolungamento dell`intervallo QTc. A causa deglieffetti iperglicemizzanti dei beta2 agonisti, i pazienti affetti da diabete devono inizialmente controllare i valori di glicemia. La terapia a base di beta2 agonisti puo` provocare una grave ipopo-tassiemia. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche` l`ipossia puo` aumentare il rischio di ipopotassiemia. L`ipopotassiemia puo` essere potenziata da tratta-menti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni e` consigliabile controllare i livelli di potassio nel siero. Come per le altre terapie per via inalatoria, il potenzialebroncospasmo paradosso deve essere preso in considerazione. Oxis Turbohaler contiene 450 mcg di lattosio per dose inalata (corrispondente a 600 mcg per dose erogata). In genere quan-tita` cosi` ridotte di lattosio non causano problemi ai soggetti intolleranti. Dal momento che non e` disponibile una adeguata esperienza in pediatria, i bambini fino a 12 anni non dovrebbero es-sere trattati con Oxis Turbohaler. La farmacocinetica di formoterolo nei pazienti con ridotta funzionalita` epatica o renale, cosi` come nei pazienti anziani, non e` stata studiata. Essendoformoterolo eliminato principalmente per via metabolica, e` possibile che nei pazienti con grave cirrosi epatica si verifichi una aumentata esposizione al farmaco. L`esperienza clinica nelle don-ne in gravidanza e` limitata. Studi condotti negli animali da laboratorio hanno evidenziato una perdita degli embrioni, una riduzione della sopravvivenza nell`immediato periodo postnatale eduna riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate utilizzando dosi di formoterolo in grado di promuovere livelli di esposizione sistemica considerevolmen-te piu` elevati di quelli raggiunti durante l`utilizzo clinico del farmaco. Durante la gravidanza Oxis Turbohaler dovrebbe, finche` non saranno disponibili ulteriori esperienze cliniche, essere utiliz-zato solo in seguito a considerazioni cliniche particolari, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza e nell`immediato periodo prima del parto. Non e` noto se formoterolo passa nellatte materno. Oxis Turbohaler non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno i bambini. Studi condotti nei ratti in allattamento hanno evidenziato che piccole quantita` di for-moterolo sono rintracciabili nel latte.
INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Il trattamento concomitantecon altri farmaci simpaticomimetici puo` potenziare gli effetti indesiderati di Oxis Turbohaler. La possibile ipopotassiemia dovuta ai beta2 agonisti potrebbe essere aggravata da trattamenticoncomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L`ipopotassiemia puo` accrescere la predisposizione alla aritmia nei pazienti trattati con glicosidi quale la digitale. Trattamenti concomi-tanti con chinidina, diisopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici possono prolungare l`intervallo QTced aumentare il rischio di aritmia ventricolare. Inoltre L-Dopa, L-tirossina, ossitocina ed alcool possono ridurre la tolleranza cardiaca verso i beta2 simpaticomimetici. Trattamenti concomi-tanti con inibitori delle monoamine ossidasi, compresi gli agenti con proprieta` simili, quali furazolidone e procarbazina, possono scatenare crisi ipertensive. Nei pazienti che vengonosottoposti ad anestesia con idrocarburi alogenati la concomitante somministrazione di Oxis Turbohaler aumenta il rischio di aritmia. I farmaci beta bloccanti possono ridurre o inibire l`ef-fetto di Oxis Turbohaler. Non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta bloccanti (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita`.
POSOLOGIA:
OXIS TURBOHALER 4,
5:
Adulti: la dose usuale, pari a 1 o 2 inalazioni una o due volteal di` puo` essere assunta al mattino e/o alla sera. In alcuni pazienti puo` rendersi necessaria l`assunzione di 4 inalazioni una o due volte al giorno. La massima dose giornaliera e` di 8 inalazioni.O
XIS TURBOHALER 9:
Adulti: la dose usuale, pari a 1 inalazione una o due volte al di` puo` essereassunta al mattino e/o alla sera. In alcuni puo` rendersi necessaria l`assunzione di 2 inalazioni
una o due volte al giorno. La massima dose giornaliera e` di 4 inalazioni. In caso di sintomi diasma notturno il dosaggio di Oxis Turbohaler puo` essere assunto con una singola somministrazione serale. Gli studi clinici effettuati hanno dimostrato che l`azione terapeutica del prodottopermane per circa 12 ore. Oxis Turbohaler deve essere assunto alla dose piu` bassa terapeuticamente efficace. Bambini: l`uso nei bambini non e` stato documentato. Gruppi di pazienti par-ticolari: alle dosi normalmente raccomandate, non viene richiesto nessun adattamento di dose negli anziani e nei pazienti con danni renali o epatici.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Oxis Turbohaler e` dotato di un inalatore multidose attivato dalrespiro mediante inspirazione ed e` in grado di erogare piccole quantita` di farmaco in polvere.
Quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l`aria inspirata arrivando nellevie aeree. E` importante consigliare al paziente di inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare la somministrazione ottimale della dose. Turboha-ler e` molto facile da usare. Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Nota bene: la piccola quantita` di farmaco erogata e la mancanza di sapore potrebbero dare la sensazione dinon aver assunto il prodotto. Se sono state seguite le istruzioni, si puo` essere certi che la dose e` stata inalata. Svitare e togliere il cappuccio. Tenere l`inalatore in posizione verticale con l`im-pugnatura verso il basso. Caricare l`inalatore con una dose, ruotando l`impugnatura fino a quando non si ferma e poi riportarla nella posizione iniziale. Espirare. Non espirare attraverso ilboccaglio. Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e inspirare vigorosamente e profondamente attraverso la bocca. Non masticare o mordere il boccaglio. Prima di espirare, to-gliere l`inalatore dalla bocca. Nota bene: non espirare mai attraverso il boccaglio. Dopo l`uso, rimettere il cappuccio a posto.
PULIZIA:
Pulire regolarmente (una volta alla settimana) l`esternodel boccaglio con un panno asciutto. Non usare acqua per pulire il boccaglio. I
NDICAZIONI PER VERIFICARE QUANDO L`INALATORE E` VUOTO:
La comparsa di un segno rosso nella finestrella indica-trice, segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il margine
piu` basso della finestrella, l`inalatore e` vuoto. Il rumore udibile quando si agita l`inalatore non e`causato dal prodotto ma dal disseccante.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati clinici relativi all`assunzione di dosi eccessive del pro-dotto. Tuttavia gli effetti del sovradosaggio dovrebbero essere quelli tipici dei beta2 agonisti, quali ad esempio, tremori, mal di testa, palpitazioni e tachicardia. Si possono anche riscontrarecasi di ipotensione, acidosi metabolica, ipopotassiemia ed iperglicemia. Quando compaiono tali disturbi si consiglia una terapia sintomatica e di supporto. L`uso di beta bloccanti cardiose-lettivi puo` essere preso in considerazione, ma estrema cautela deve essere adottata dal momento che i beta bloccanti possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico dovrebbeessere controllato.


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