OXANDROLONE
OXANDROLONESPA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
OXANDROLONE.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Oxandrolone mg 2,5
Eccipienti:
amido mg 30
metilcellulosa mg 3
magnesio stearato mg 1,5
lattosio mg 113
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. PROPRIETA` FARMACO-TOSSICOLOGICHE E DATI DI FARMACOCINETICA
L`Oxandrolone (17 beta-idrossi-17-metil-2-oxa-5 alfa-androstan-
3-one) e` uno steroide attivo per via orale con spiccata attivita`
anabolizzante proteica, marcatamente superiore a quella del
metiltestosterone e dello stesso testosterone propionato, e con
un`attivita` androgena nettamente inferiore, in assenza di effetti
inibitori sulla funzionalita` ipofisaria. Il preparato stimola
inoltre il metabolismo del calcio favorendo nel tessuto osseo la
formazione della matrice e la mineralizzazione.
Gli studi tossicologici hanno permesso di dimostrare che
l`oxandrolone possiede una bassissima tossicita` acuta (DL50 >
4g/kg sia per os che per via i.p. in topi, ratti e conigli) e che
anche la somministrazione sub-cronica (ratti per os) e cronica
(cani per os) dello steroide non procura effetti tossici.
Dal punto di vista farmacocinetico il farmaco, dopo
somministrazione orale nell`uomo, viene rapidamente assorbito, con
picco ematico raggiunto tra 60 e 90 minuti primi e con tempo di
emivita di 9,4 ore. La via di eliminazione preferenziale e` quella
urinaria, dove si trova nelle 24 ore il 43,6% e nelle 96 ore il
60,4% della dose somministrata. La larga parte (28,7%) della tuota
di sostanza somministrata viene escreta immodificata nelle urine.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi
senile o iatrogena.
5.2. Controindicazioni
Come tuttigli steroidi anabolizzanti, il preparato e`
controindicato nella gravidanza accertata o presunta; nel
carcinoma della prostata; in certe forme di tumori mammari; nelle
sindromi nefrosiche. Il preparato non deve essere usato nei casi
di accertata sensibilita` all`oxandrolone, oltre che nei bambini e
negli adolescenti.
Gli steroidi anabolizzanti, infatti, nei bambini possono
anticipare la saldatura epifisaria; tale effetto puo` protrarsi
per 6 mesi dopo la sospensione del farmaco.
5.3. Effetti indesiderati
La somministrazione degli steroidi anabolizzanti puo`
determinare effetti indesiderati quali: nausea e vomito; diarrea;
aumento o diminuzione della libido; acne (specialmente nelle donne
e negli adolescenti maschi); eccitazione ed insonnia; emorragie
nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci
anticoagulanti; saldatura precoce dell`epifisi nei bambini;
raramente epatite colestatica.
Gli steroidi anabolizzanti hanno la capacita` di produrre effetti
mascolinizzanti, che possono risultare evidenti nelle donne:
irsutismo, calvizie di tipo maschile, abbassamento del tono della
voce, ingrossamento del clitoride. In questi casi il trattamento
specie se protratto, deve essere eseguito sotto stretta
sorveglianza ed interrotto al primo apparire di dette
manifestazioni. Le modificazioni del tono della voce possono
assumere importanza professionale assai rilevante in alcune donne
(cantanti, annunciatrici, ecc.).
Si sono anche verificate irregolarita` del ciclo mestruale, che
consigliano l`interruzione del trattamento.
Nei maschi trattati con il farmaco prima della puberta` si sono
verificati ingrossamento del fallo ed aumento della frequenza
delle erezioni. Nei maschi adulti sono stati descritti,
occasionalmente, i seguenti effetti dollaterali: inibizione della
funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia,
impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite ed
irritabilita` della vescica.
Peliosi epatica e tumori epatocellulari (compreso
l`adenocarcinoma) sono stati segnalati in soggetti trattati per
lunghi periodi con anabolizzanti steroidei.
Riportate inoltre reazioni anafilattoidi e da ipersensibilita`.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso
L`uso di steroidi anabolizzanti puo` essere associato a gravi
effetti collaterali, molti dei quali dose-dipendenti. Ai pazienti
deve essere quindi somministrato il piu` basso dosaggio efficace
possibile.
Gli steroidi anabolici sono da usare con cautela nei soggetti con
ipertrofia della prostata.
Nei pazienti affetti da cardiopatie, nefropatie o epatopatie e` da
tener presente la possibilita` che lo steroide concorra ad
accentuare la ritenzione idrico-elettrolitica e l`edema.
Come per gli altri steroidi contenenti un gruppo alchile in
posizione 17 alfa, sono possibili per l`oxandrolone reazioni di
ipersensibilita` a livello epatico che consigliano di sorvegliare
gli indici di colestasi (per es. bilirubinemia, fosfatasi alcalina
sierica), e di esercitare particolare cautela in presenza di
epatopatie in genere.
Il controllo periodico della funzionalita` epatica deve essere
effettuato non solo quando esista il sospetto di ipersensibilita`
epatica.
5.5. Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Il preparato e` controindicato nella gravidanza accertata o
presunta.
5.6. Interazioni medicamentose ed altre
Il trattamento con steroidi anabolizzanti puo` rendere
necessario nei diabetici un adattamento posologico dell`insulina o
degli altri farmaci ipoglicemizzanti; nei soggetti in cura con
anticoagulanti si puo` registrare un aumento della risposta a
questi farmaci tale da richiedere una riduzione delle loro dosi
per ottenenre lo stesso livello di effetto terapeutico.La
somministrazione contemporanea di corticosteroidi o ACTH puo`
essere occasionalmente causa di comparsa di edema.
5.7. Posologia e modo di somministrazione
La dose media per gli adulti e` di una compressa da 2,5 mg due-
quattro volte al giorno. Di regola sono sufficienti 2-4 settimane
di trattamento ma, ove se ne ravvisi la necessita`, la terapia con
Oxandrolone puo` essere protratta fino ad un massimo di 3 mesi.
L`uso di steroidi anabolizzanti puo` essere associato a gravi
effetti collaterali, molti dei quali dose-dipendenti. Ai pazienti
deve essere quindi somministrato il piu` basso dosaggio efficace
possibile.
5.8. Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio
5.9. Avvertenze
Nel nanismo ipofisario il prodotto non sostituisce l`ormone
somatotropo del quale, anzi, in eventuali trattamenti combinati o
ravvicinati, puo` compromettere l`attivita`.
Gli steroidi anabolici sono da usare con cautela nei soggetti con
ipertrofia della prostata. Nei pazienti affetti da cardiopatie,
nefropatie o epatopatie e` da tener presente la possibilita` che
lo steroide concorra ad accentuare la ritenzione idrico-
elettrolitica e l`edema.
Il trattamento con steroidi anabolizzanti puo` rendere necessario
nei diabetici un adattamento posologico dell`insulina o degli
altri farmaci ipoglicemizzanti; nei soggetti in cura con
anticoagulanti si puo` registrare un aumento della risposta a
questi farmaci tale da richiedere una riduzione delle loro dosi
per ottenere lo stesso livello di effetto terapeutico.
Come per gli altri steroidi contenenti un gruppo alchile in
posizione 17 alfa, sono possibili per l`oxandrolone reazioni di
ipersensibilita` a livello epatico che consigliano di sorvegliare
gli indici di colestasi (per es. bilirubinemia, fosfatasi alcalina
sierica), e di esercitare particolare cautela in presenza di
epatopatie in genere.
Il controllo periodico della funzionalita` epatica deve essere
effettuato non solo quando esista il sospetto di ipersensibilita`
epatica. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi o
ACTH puo` essere occasionalmente causa di comparsa di edema.
Nell`ipercalcemia si consiglia la sospensione del trattamento.
Per evitare errori di valutazione e` da tener presente che gli
anabolizzanti possono alterare i risultati di certi esami di
laboratorio, specie di tipo endocrinologico (per es. test al
metirapone, PBI, resina-T3, tests di tolleranza al glucosio).
L`alterazione di detti risultati puo` persistere per 2-3 settimane
dopo l`interruzione del trattamento.
Possono essere modificati anche alcuni tests: di funzionalita`
epatica (aumento nella ritenzione della Bromosulftaleina, aumento
o diminuzione del colesterolo sierico, aumento delle transaminasi
e della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina); di
funzionalita` renale (aumentata escrezione di creatina e
creatinina che puo` perdurare fino a due settimane dopo
l`interruzione della terapia); di coagulazione del sangue
(soppressione dei fattori II, V, VII e X); ridotta escrezione di
17-chetosteroidi.
L`uso degli steroidi anabolici non aumenta le capacita` atletiche
ed e` pertanto da evitare a questo scopo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
5.10. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacita` di
guidare e sull`uso di macchine.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita` non si conoscono incompatibilita` chimiche
o fisico-chimiche.
6.2. Durata di stabilita` a confezionamento integro
5 anni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
6.4. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Blister in alluminio e PVC opaco.
Astuccio con blister 30 compresse L. 20.000
6.5. Ragione sociale e sede del titolare dell`autorizzazione
all`immissione in commercio
SPA - Societa` Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 -
20143 Milano.
6.6. Numero di registrazione e data di prima commercializzazione
Compresse - A.I.C. n. 023127020.
Prima commercializzazione in data: Giugno 1981.
6.7. Eventuale tabella di appartenenza secondo DPR 309/90
Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al
DPR 309/90.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico
vendita su presentazione di ricetta medica non ripetibile.
*1997*