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OVESTIN

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estriolo.
ECCIPIENTI:
Amilopectina, stearato di magnesio, amido di patate e lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone sessuale.
INDICAZIONI:
Disturbi della menopausa e della post-menopausa. Fenomeni involutivi ed infiam-matori dei genitali da carenza di estrogeni. Dismenorrea. Sterilita`. Preventivo della montata lattea. Come altri estrogeni trova indicazione nella terapia palliativa della displasia prostatica.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato. Sebbene la letteratura faccia pre-supporre un comportamento dell`estriolo diverso rispetto agli altri estrogeni nei confronti del
carcinoma mammario ed endometriale, i casi di tumori estrogeno-dipendenti costituiscono unacontroindicazione anche per Ovestin. L`uso degli estrogeni e` inoltre controindicato nei casi di gravi disturbi della funzionalita` epatica: enzimopatie (sindrome di Dubin-Johnson e Rotor); itte-ro gravidico idiopatico; endometriosi; utero miomatoso; emorragia genitale non bene identificata; mastopatia; anemia a cellule falciformi; tromboflebiti e disturbi tromboembolici (anchepregressi); porfiria; iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari). Gravidanza accertata o pre-sunta. L`impiego in eta` feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza. Ipersensibilita` gia` nota verso il componente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Ai dosaggi consigliati e` ben tollerato. Anche se vi sono elementi per cui il ruolodell`estriolo puo` essere considerato diverso da quello di altri estrogeni, e` bene tener presente
che con l`uso di questi ultimi sono state descritte le seguenti reazioni secondarie, spesso legatead un sovradosaggio della somministrazione: nausea; vomito; anoressia; crampi addominali; emorragia da sospensione; stillicidio; ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endo-metriosi; possibile diminuzione della lattazione; perdita della libido e ginecomastia nei maschi; edemi; variazioni del peso corporeo; eruzioni cutanee su basi allergiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale
e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mam-mografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazionedei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un au-mento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, chealla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospen-sione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legatoall`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille sog-getti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario conla paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelleche soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardi-aca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Anche se vi sono elementi per cui il ruolodell`estriolo puo` essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni e` consigliabile tenere conto che: poiche` una preesistente fibromatosi uterina puo` aggravarsi durante la terapia conestrogeni, e` necessario che le pazienti vengano esaminate ad intervalli regolari; durante l`allattamento il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita`; poiche` gli estrogeni possonoaccelerare la saldatura delle cartilagini epifisarie, vanno usati con cautela nelle giovani pazienti in cui non si e` ancora completata la crescita dell`osso; usare cautamente nei soggetti senili edipogonadici; in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica; anche se non e` stato definitivamente stabilito un rapportocausale con la terapia estrogenica, e` molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale edembolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa; poiche` gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivita` anabolizzante, vannousati con cautela in pazienti con cefalea, edema, cardiopatie e nefropatie; poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, e` prefe-ribile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo. E` prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di: emicrania e frequenti maldi testa, rari prima dell`inizio della terapia; disturbi visivi acuti di ogni tipo; traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza); ittero (colestatico).
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico.
POSOLOGIA:
Disturbi della menopausa e del climaterio: 1-2 compresse al giorno. Ulcere della va-gina, vaginiti varie, ulcerazioni da compressione (come quelle dovute all`uso di pessario), erosioni del collo: 1-2 compresse al giorno. Prurito vulvare, craurosi e leucoplasia: 1-2 compresseal giorno. Dismenorrea e disturbi gravi del periodo premestruale (dolori di testa, vomito): 1-2 compresse al giorno durante la seconda parte del ciclo. Sterilita` in caso di secrezione patolo-gica delle ghiandole cervicali o in caso di scarsa permeabilita` del canale cervicale: 1 compressa al giorno dall`8-o al 15-o giorno del ciclo.