OTREONPEDIATRICO
SANKYO PHARMA ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Proxetil cefpodoxima 1,042 g pari a cefpodoxima 0,80 g
ECCIPIENTI:
Carbossimetilcellulosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido diferro, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice precipitata, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoa-mile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d`arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico semisintetico beta-lattamico, appartenente allaclasse delle cefalosporine di 3a generazione, somministrabile per via orale.
INDICAZIONI:
Le indicazioni terapeutiche derivano dall`attivita` antibatterica e dalle caratteristichefarmacocinetiche della cefpodoxima. Sono limitate, nel bambino, al trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare: otiti medie acute, tonsilliti, faringiti:tenuto conto delle sue caratteristiche, Otreon e` particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o nelle faringiti croniche, sinusiti, infezioni delle basse vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Il prodottonon deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni indesiderate piu` frequenti sono: diarrea, vomito, rash, dolori addo-minali, orticaria, prurito. Raramente sono state segnalate: cefalea, vertigini, tinnitus, parestesia,
astenia, malessere; come per le altre cefalosporine, eccezionalmente: porpora, angioedema,broncospasmo, reazioni anafilattiche; aumenti modesti delle transaminasi e della creatinina; eccezionalmente danno epatico; variazioni dei parametri ematologici: diminuzione dell`emoglobi-na, neutropenia, ipereosinofilia, trombocitopenia. Sebbene la colite pseudomembranosa sia eccezionale nel bambino, tale effetto indesiderato puo` manifestarsi come per tutti gli antibioticia largo spettro.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti allergici alle altre cefalosporine occorre valutare la possibi-lita` di allergia crociata. In caso di insufficienza renale grave si deve adottare una dose giornaliera in funzione della clearance della creatinina. Il prodotto non va utilizzato nel bambino di eta` infe-riore a 15 giorni, in quanto non sono stati condotti studi clinici specifici per tale eta`.
AVVERTENZE SPECIALI:
La comparsa di manifestazioni allergiche impone l`immediata interruzione deltrattamento. La prescrizione di cefalosporine richiede un`indagine anamnestica. Poiche` allergie crociate con le penicilline si manifestano nel 5-10% dei casi: l`utilizzo delle cefalosporine deveessere estremamente prudente nei pazienti penicillino-sensibili: una sorveglianza medica particolare e` necessaria dalla prima somministrazione, nei soggetti con precedenti anamnestici disensibilita` alle cefalosporine, l`uso di queste ultime deve essere evitato. Nei casi dubbi, la somministrazione deve essere fatta solo sotto il diretto controllo del medico al fine di trattare pron-tamente un eventuale episodio anafilattico. Le reazioni di ipersensibilita` osservate con le betalattamine possono essere gravi e occasionalmente fatali. In seguito a trattamento con cefalo-sporine sono stati segnalati casi di anemia emolitica. Il manifestarsi di diarree deve essere considerato come il sintomo di una probabile presenza di colite pseudomembranosa, la cuidiagnosi deve essere confermata dall`esame coloscopico. Nel caso tale evenienza si manifestasse, l`antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamentocon un antibiotico specifico. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
INTERAZIONI:
MODIFICAZIONI DEL PH GASTRICO:
aumento del pH gastrico: gli anti-H2 (ranitidina) egli antiacidi (idrossido di alluminio e bicarbonato di sodio) portano ad una diminuzione della biodisponibilita` della cefpodoxima. Al contrario, una diminuzione del pH gastrico (pentagastri-na) provoca un aumento della biodisponibilita`. Le conseguenze cliniche sono ancora da stabilire. In corso di trattamento con cefalosporine, talora sono state segnalate false positivita` ai testdi Coombs.
POSOLOGIA:
La posologia media di Otreon e` di 8 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioniogni 12 ore: la dose per ogni somministrazione e` indicata sul misurino dalle tacche corrispondenti al peso in kg del bambino; al di sopra della posologia di 200 mg/die (25 kg di peso) pos-sono essere utilizzate le compresse. Si raccomanda di somministrare il prodotto durante i pasti.
INSUFFICIENZA RENALE:
se i valori della clearance della creatinina sono inferiori a 40 ml/min/1,73m
2, l`intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere riconsiderato: clearance della creatinina 10-39 ml/min/1,73 m
2:
una dose unitaria ogni 24 ore; clearance della creatinina < 10ml/min/1,73 m
2:
una dose unitaria ogni 48 ore; soggetti dializzati: una dose unitaria dopo ciascuna dialisi. Insufficienza epatica: non e` necessario modificare la posologia.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione della sospensione. Svitare il tappo del flaconefacendo pressione. Estrarre la capsula che protegge il granulato dall`umidita` tirando le due piccole alette e gettare la capsula. La preparazione della sospensione estemporanea viene effet-tuata aggiungendo acqua sino al livello indicato sul flacone (il volume finale della sospensione e` di 100 o 50 ml). Agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione. Utilizzare ilmisurino per la somministrazione al bambino. Riavvitare il tappo a prova di bambino dopo l`utilizzo. La sospensione ricostituita puo` essere conservata per non piu` di 10 giorni in frigorifero(da + 2-oC a + 8-oC).
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di quantita` elevate di proxetil cefpodoxima, deve essere in-staurato un trattamento sintomatico. In caso di sovradosaggio e nella insufficienza renale esiste il rischio di una encefalopatia reversibile.