OTOSPORIN
WARNERLAMBERT CONS.HEALTH. SpACONCESSIONARIO:
PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Polimixina B solfato (10.000 Unita`), neomicina solfato (3.400 Unita`)
ECCIPIENTI:
Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoa-to, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico otologico
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni batteriche da germi sensibili del canale uditivo esterno.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti o reazione crociata con sostanzesensibilizzanti come framicetina, kanamicina, gentamicina od altri antibiotici correlati. Il prodotto non e` per uso oftalmico. Non deve essere utilizzato nel caso di perforazione della membranatimpanica, presente o sospetta.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza di reazioni da ipersensibilita` nei confronti della Neomicina solfatonella popolazione generale e` bassa; tuttavia un incremento di queste ultime e` stato osservato, nella pratica dermatologica, in gruppi selezionati di pazienti e particolarmente in quelli con ec-zema accompagnato da stasi venosa ed ulcerazione e con otite esterna cronica. L`ipersensibilita` da Neomicina, a seguito di uso topico, puo` essere caratterizzata da esacerbazione dellelesioni eczematose con iperemia, desquamazione, edema, prurito ovvero da mancata guarigione delle lesioni. Reazioni allergiche da ipersensibilita` a seguito dell`applicazione topica di Poli-mixina B solfato sono rare. Algie trafittive od urenti sono state occasionalmente segnalate in caso di penetrazione dell`Otosporin nell`orecchio medio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Esiste rischio potenziale di oto-nefrotossicita` dovuto all`uso di Neomi-cina per via topica.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essereusato solo in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico. Non vi sono dati circa l`escrezione della Polimixina B o della Neomicina o dei loro metaboliti nel latte. L`uso spe-cie se prolungato di prodotti per uso topico puo` dar origine a fenomeni di sensibilizzazione o a soprainfezioni da germi non sensibili.
POSOLOGIA:
La dose per adulti e bambini e` di 3-4 gocce da instillare nell`orecchio infetto tre oquattro volte al giorno, previa pulizia del meato e del condotto uditivo esterno, come appropriato. La somministrazione puo` essere fatta anche introducendo un pezzetto di garza o di cotonenel canale uditivo esterno, avendo cura che esso sia sempre bene impregnato di soluzione e lasciato per 24-48 ore. L`uso concomitante di sapone per detergere il meato ed il condotto udi-tivo esterno puo` inattivare gli antibiotici e va pertanto evitato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.