OTOFLUOR
SITLABORATORIO FARMAC. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Sodio fluoruro 10,00 mg; Calcio gluconato 250,00 mg.
ECCIPIENTI:
Amido; cellulosa microgranulare; talco; magnesio stearato; saccarosio; acido meta-crilico polimerizzato (Eudragit).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Otologici per via sistemica.
INDICAZIONI:
Tutti i casi di otosclerosi in cui non e` indicato l`intervento chirurgico, o come terapiadi mantenimento dopo l`intervento. Anche come preparazione all`intervento chirurgico. Quando
l`intervento e` controindicato, oppure nei casi in cui esso e gia` stato eseguito, il trattamento deveessere protratto il piu` a lungo possibile, come minimo per un anno. Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallaree la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilita` del paziente e sull`andamento delle curve audiometriche.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, iper-calcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.
EFFETTI COLLATERALI:
In linea del tutto teorica una terapia fluorurica puo` comportare una fluorosidella colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso e` stato finora segnalato nella letteratura medica di tutto il mondo a seguito di un trattamento con le dosi sopra indicate e co-munque inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno). Qualora il curante ritenesse opportuno superare tale dose, e` necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all`anno.Altri effetti collaterali sono: pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno. E` consigliabile cheall`inizio del trattamento venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno. Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati,il trattamento dovra` es-sere sospeso.
AVVERTENZE:
Nel caso insorgessero effetti collaterali, data l`insostituibilita` del trattamento, si con-siglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell`Otofluor. Qualora detti sintomi dovessero persistere,il trattamento dovra` essere sospeso.
POSOLOGIA:
La dose media efficace e` di 30 mg di sodio fluoruro - 3 confetti al giorno - in alcunicasi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri e` necessario elevare il dosaggio a 4 confetti. Dosi piu` elevate si sono raramente dimostrate efficaci. E` comunque consigliabile iniziare con ladose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilita`. Il preparato si e` dimostrato efficace anche nella preparazione all`in-tervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi daIla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile e` in questi casi di 2-3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento.Perche` risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.