OSTRAM
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
1 bustina da 4,1 g contiene: fosfato di calcio 3,30 g (equivalente a calcio ele-mentare 1,20 g), colecalciferolo concentrato (in polvere) 8 mg (equivalente a vitamina D
3 20ug [800 UI]).
ECCIPIENTI:
Mannitolo, Silice colloidale anidra, Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzio-ne, Gomma Xanthan, Saccarina sodica, (-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais, olio vegetale parzialmente idrato (olio di soia), Aroma in polvere di limone verde (No. 26B25).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Integratore minerale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle carenze di calcio e vitamina D negli anziani;integrazione di calcioe vitamina D come coadiuvanti di trattamenti specifici dell`osteoporosi (postmenopausale, senile, terapia corticosteroidea in atto) in pazienti a rischio di carenza combinata di vitamina D ecalcio o nei quali e` stata gia` diagnosticata tale carenza.
CONTROINDICAZIONI:
Nei bambini; nei pazienti affetti da ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica,calcificazione tessutale e.g. nefrocalcinosi; nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica; nei casi di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; neicasi di ipersensibilita` verso uno qualsiasi dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sintomi gastrointestinali come ad es.: stipsi, flatulenza, nausea, dolori addo-minali, diarrea. Ipercalcemia ed ipercalciuria in caso di somministrazione prolungata ad alti dosaggi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento a lungo termine monitorare l`escrezione urinariadi calcio e la funzione renale. Se l`escrezione urinaria di calcio supera i 300 mg/24 ore (7.5
mmoli/24 ore) occorre ridurre o sospendere il trattamento. Ostram-D 3 deve essere usato concautela in pazienti con sarcoidosi perche` la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo puo` aumentare. In questi pazienti il livello sierico di calcio e la sua escrezione urinaria de-vono essere controllati. Nel caso di uso concomitante di altri prodotti contenenti vitamina D, tenere presente il contenuto di vitamina D nel prodotto. Dosi supplementari di calcio o di vita-mina D devono essere assunte solo sotto diretto controllo medico. In questi casi e` obbligatorio controllare settimanalmente i livelli sierici di calcio e la sua escrezione urinaria.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
per il suo alto contenuto di vitamina D,Ostram-D3 non e` indicato durante la gravidanza o l`allattamento perche` la dose giornaliera di
vitamina D non deve superare le 600 U.I. Il sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.Gli studi sugli animali hanno mostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza causa effetti teratogeni. Nelle pazienti in gravidanza il sovradosaggio di colecalciferolo deve es-sere evitato perche` un`ipercalcemia prolungata puo` causare nei bambini ritardi mentali e fisici, stenosi sopravalvolare dell`aorta e retinopatia. Comunque sono stati riportati vari casi in cui ma-dri, affette da ipoparatiroidismo, hanno dato alla luce bambini normali anche dopo la somministrazione di dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti vengono secreti nel lattematerno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINE:
non sono stati osservati effettisulla capacita` di guidare o di usare macchinari. Per giunta la comparsa di tali effetti e` poco probabile.
INTERAZIONI:
In corso di trattamento orale con bifosfonati o con fluoruro di sodio, assumere al-meno due ore dopo per evitare possibili interazioni con il loro assorbimento. Le tetracicline
somministrate per via orale possono avere un assorbimento ridotto e devono essere assuntealmeno tre ore prima o dopo l`assunzione di Ostram-D
3. La somministrazione orale di calcio evitamina D aumenta l`efficacia e la tossicita` della digitale; si consiglia di effettuare un accurato
monitoraggio clinico affiancato, se necessario, da un monitoraggio dell`elettrocardiogramma(ECG), del livello sierico del calcio, dei livelli plasmatici di digossina o di digitossina. I diuretici a base di Tiazide riducono l`escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore, aumentando il rischio diipercalcemia e rendendo necessario un costante monitoraggio della concentrazione di Calcio nel plasma e nelle urine. La somministrazione di fenobarbital e/o fenitoina puo` ridurre le con-centrazioni plasmatiche di 25-OH D ed aumentarne il metabolismo in metaboliti inattivi. I corticosteroidi contrastano l`azione del colecalciferolo e riducono l`assorbimento intestinale dicalcio. Sono state riportate interazioni con il cibo (alimenti contenenti ad es. acido ossalico, fosfati o inositolo).
POSOLOGIA:
Adulti ed anziani: 1 bustina al giorno. In un bicchiere aggiungere circa 150 ml diacqua al contenuto della bustina e mescolare fino ad ottenere una sospesione omogenea, quindi bere.
SOVRADOSAGGIO:
L`intossicazione ed il sovradosaggio producono ipervitaminosi (vitamina D) edipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. In forma cronica puo` provocare calcificazione a livello dei vasi e di alcuni organi. Trat-tamento: interrompere completamente qualsiasi somministrazione di calcio e vitamina D, reidratare il paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra dei 30-oC.