OSTEOSTAB
ROTTAPHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni fiala da 3,3 ml contiene: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari adisodio clodronato 100 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI:
Osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione etrattamento dell`osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti del prodotto o ver-so altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l`uso del farmaco per via intra-muscolare o endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata me-diante perfusione lenta (2-3 ore) in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cau-tela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l`uso del clodronato andra` effettuato solo dopoattenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita` renale. Non essendo stata accertata la sicurezza d`impiego, si sconsiglia l`uso delprodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento. Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare autoveicoli e usare macchinari.
INTERAZIONI:
Non si conoscono interazioni legate all`uso del farmaco per via intramuscolare oendovenosa. Dal punto di vista chimico il contenuto delle fiale e` incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deveessere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).
POSOLOGIA:
OSTEOLISI TUMORALI - MIELOMA MULTIPLO - IPERPARATIROIDISMO PRIMARIO. Lo schemaposologico deve essere considerato orientativo e puo` quindi essere adattato alle necessita` del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endo-venosa lenta per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo` utilmente in-dirizzare i cicli terapeutici. P
REVENZIONE E TRATTAMENTO DELL`OSTEOPOROSI POST MENOPAUSALE. Laposologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo` variare come di seguito
riportato: Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mgogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu` a seconda delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia teoricamentepossibile che elevate quantita` di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra` consistere nella correzione dell`ipolcalcemia mediante supplemento alimentareadeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita` renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapiadovra` mirare al ripristino della funzionalita` stessa.