OSTEOCALCIN
TOSIFARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Salcatonina (calcitonina sintetica di salmone).
ECCIPIENTI:
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone peptidico regolatore del calcio.
INDICAZIONI:
Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperpa-ratiroidismo e da intossicazione da vitamina D sia per i casi di emergenza che per i trattamenti
prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richiesteda ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato dasensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano piu` frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sot-tocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento e` necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si pos-sono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnatoda un controllo della biochimica del sangue e della funzionalita` renale almeno a scadenza mensile. In caso molto rari la Calcitonina, essendo un polipeptide, puo` dar luogo ad insorgenza direazioni di ipersensibilita` locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deveessere istituita una terapia adeguata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, de-gli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi piu` alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non e` di solito correlato a perdita diefficacia clinica. E` possibile che cio` sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi all`insulina, ma che raramente manifestano una resi-stenza clinica all`insulina. Nelle donne in stato di gravidanza usare il farmaco solo in caso di assoluta necessita` e sotto il diretto controllo del medico. L`uso di Osteocalcin dovrebbe essereevitato nelle donne che allattano. L`efficacia e la sicurezza d`impiego in pediatria non sono state ancora accertate.
POSOLOGIA:
Malattia di Paget, osteoporosi, morbo di Sudeck: 100 unita` MRC (= 100 U.I.) algiorno od a giorni alterni per iniezione sotto cute o intramuscolo. Dopo un miglioramento della
sintomatologia soggettiva ed oggettiva puo` essere presa in considerazione la somministrazionedi 50 unita` MRC (= 50 U.I.) al giorno. In caso di necessita` la dose puo` essere aumentata a 200 unita` MRC (= 200 U.I.) al giorno. Ipercalcemia: 5-10 unita` MRC (= 5-10 U.I.) per kg di pesocorporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell`arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arcodi almeno 6 ore. L`infusione endovenosa goccia a goccia e` il metodo piu` efficace e dovrebbe essere usata nei casi di emergenza o di particolare gravita`. Nella malattia di Paget ed in altreaffezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l`escrezione urinaria dell`idrossiprolina,spesso fino a livelli normali. Il dolore e` parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell`escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un`inizialecaduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o piu` mesi dall`interruzione del trattamento si possono nuovamen-te verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia fino acomparsa di tetania ipocalcemica, da correggersi mediante somministrazione di calcio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 22-oC ed al riparodella luce.