OSSITOCINA
OSSITOCINA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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OSSITOCINA BIL
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Ogni fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ossitocina 5 U.I.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione iniettabile per uso endovenoso lento o intramuscolare.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
La costituzione chimica e le proprieta` farmacologiche
dell`ossitocina di sintesi sono identiche a quelle dell`ormone
post-ipofisario naturale ma, a differenza di questo, non contiene
vasopressina e quindi non esplica in genere effetti secondari
sulla pressione arteriosa e sulla diuresi. Gli effetti
farmacodinamici dell`ossitocina sono praticamente trascurabili. Da
un punto di vista farmacologico, l`ossitocina agisce direttamente
sui recettori della muscolatura liscia uterina al momento del
parto, come pure sulla ghiandola mammaria aumentando o inducendo
l`eiezione del latte. L`accelerazione del parto dovuta
all`ossitocina e` ampiamente documentata sperimentalmente e
clinicamente.
In coniglie al termine della gravidanza, la somministrazione
sottocute di 0,33 U.I./kg di ossitocina ha indotto, dopo un`ora,
il parto nell`80% degli animali senza che venisse evidenziato
nelle madri e nei piccoli alcun effetto collaterale. Dalla curva
dose/risposta, la ED50 dell`ossitocina in utero isolato di ratto
e` risultata di 0,106 U.I./kg.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
L`ossitocina e` un farmaco inattivo per via orale in quanto viene
distrutto dall`intestino, mentre su tamponi di ovatta o in
soluzione acquosa viene assorbito dalle mucose nasali. Le
soluzioni acquose possono invece essere impiegate per via
parenterale.
L`ossitocina viene metabolizzata per opera del fegato e del rene e
il tempo di dimezzamento plasmatico e` di pochi minuti. Il siero
delle donne gravide e` in grado di inattivare l`ossitocina per
azione dell`ossitocinasi ma la concentrazioen di questo enzima
diminuisce gradatamente dal quarto al nono mesi di gravidanza.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
L`ossitocina ormone fisiologico, non e` un composto tossico ne`
presenta proprieta` teratogene.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza
oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-
eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria e
secondaria.
Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la
metilergometrina, che ha una maggiore durata d`azione).
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Inerzia uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al
parto (sproporzione cefalo-pelvica, presentazioni anomale).
Eccessiva distensione dell`utero (ad es. nelle gravidanze
multiple, nelle pazienti con parita` superiore a 4, polydramnios,
nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri
interventi chirurgici sull`utero, ed ogni qualvolta ci sua
pronunciata predisposizione alla rottura dell`utero.
Tossiemia grave, predisposizione all`embolismo del liquido
amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae),
contrazioni ipertoniche, placenta previa. Ipersensibilita` gia`
nota al prodotto.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
L`impiego di ossitocina puo` determinare effetti gravissimi per la
madre e per il feto specie nei casi di ipersensibilita` e di
sovradosaggio. Tenere inoltre presente la notevole variabilita`
individuale della sensibilita` uterina all`ormone. In seguito
all`uso prolungato e di alte dosi di ossitocina per infusione
endovenosa, o per un`infusione troppo rapida, puo` raramente
manifestarsi un effetto antidiuretico che puo` essere causa di un
transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia,
vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza,
stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico
degli elettroliti.
Per eliminare questi disturbi legati al sovraccarico di liquidi e`
necessario restringerne al massimo l`introduzione, promuovere la
diuresi e correggere per quanto possibile lo squilibrio
elettrolitico. Le convulsioni possono essere controllate con l`uso
appropriato di barbiturici.
Sono state riportate inoltre reazioni anafilattiche, emorragie
post-partum, ematoma pelvico.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
L`induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo
quando e` strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che
per convenienza, e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati
dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante
osservazione di personale medico specializzato.
Quando il prodotto viene usato nell`atonia e nell`emorragia post-
partum deve essere esclusa dal medico la presenza di una
gravidanza gemellare.
L`ossitocina, quando e` somministrata per l`induzione od il
rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrata solo
per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via
intramuscolare.
E` opportuno un attento controllo della pressione sanguigna, della
frequenza cardiaca fetale e, se possibile, anche della tocometria,
per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali.
In pazienti con disturbi cardiovascolari va ridotto al minimo il
volume della soluzione di infusione, utilizzando una soluzione
piu` concentrata per non sovraccaricare il circolo.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e
nel periodo post-partum.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
L`ossitocina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente
ad altri ossitocici anche se per via orale o nasale. Le
prostaglandine possono potenziare l`effetto dell`ossitocina; si
raccomanda pertanto un attento controllo in caso di
somministrazione simultanea.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina primaria o
secondaria: infusione endovenosa goccia a goccia di una soluzione
glucosata (es. destrosio al 5%) contenente 1 U.I. di ossitocina
ogni 100 ml.
Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si
consiglia di rivoltare il flacone della fleboclisi almeno una
volta prima dell`uso. La velocita` iniziale di infusione di 1-4
mU/min=0,1 - 0,4 ml/min (2-8 gocce/min) della soluzione puo`
essere gradualmente aumentata fino all`ottenimento del risultato
voluto (massima velocita` di infusione = 20 mU/min=2 ml/min = 40
gocce al minuto) purche` la frequenza cardiaca fetale e la
frequenza e durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente
controllate. L`infusione di ossitocina andrebbe subito sospesa
qualora compaiono contrazioni uterine eccessive o sofferenza
fetale.
Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo
l`infusione di 500 ml di soluzione (= 5 U.I. di ossitocina), il
tentativo di indurre il travaglio da parto andrebbe interrotto; in
genere lo si puo` ripetere il giorno seguente. L`uso prolungato
nell`inerzia uterina e` controindicato.
Un`occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non
e` dannosa.
Emorragie post-partum: 5-10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa
lenta.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Specie in seguito a sovradosaggio sono state anche osservate
contrazioni eccessive e premature con pericolo di rottura d`utero
e di asfissia, bradicardia ed aritmia fetali, colorazione di
meconio del liquido amniotico, contrazioni ipertoniche, ritenzione
placentare, inerzia uterina post-partum.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessun effetto.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Clorbutanolo, acqua per preparazioni iniettabili.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
A confezionamento integro: 2 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 22 gradi
C, al riparo dalla luce nel confezionamento integro.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Fiala di vetro ambrato, neutro.
6 fiale da 5 U.I./1 ml
ISTRUZIONI PER L`USO:
La fiala e` a prerottura: non occorre limetta.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
AIC n. 032872018
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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28 gennaio 2000
(GIOFIL AGOSTO 2002)