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OSSITEN

ROCHE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Disodio clodronato.
ECCIPIENTI:
Capsule: sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gela-tina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). Fiale: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni
iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bisfosfonato - Farmaco che agisce sulla mineralizzazione os-sea.
INDICAZIONI:
Osteolisi tumorali, mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione etrattamento dell`osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmacidel gruppo dei bisfosfonati.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso di alti dosaggi per via orale puo` dare origine a lievi disturbi gastrointesti-nali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata me-diante perfusione lenta (2-3 ore) in soluzione fisiologica o similare.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deveessere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall`assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo,l`assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca
++, Mg++). Poiche` il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insuffi-cienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In
tali casi l`uso del clodronato andra` effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita` renale.
USO IN GRAVIDANZA:
Non essendo stata accertata la sicurezza d`impiego si sconsiglia l`uso del pro-dotto nelle donne in stato di gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non e` stata documentata alcuna influenza del clodronato sullacapacita` di guida o di utilizzo di macchinari.
INTERAZIONI:
Il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con il farmaco, formando com-plessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l`assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra` essere effettuata a distanza di 2-3 ore.
POSOLOGIA:
Osteolisi tumorali, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario . Lo schema po-sologico seguente deve essere considerato orientativo e puo` quindi essere adattato alle necessita` del singolo paziente. a) Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per viaendovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolareper 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a secondadell`evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo` utilmente indirizzare i cicli terapeutici. In caso di somministrazione orale, e` consigliabile as-sumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. Prevenzione e trattamento dell`osteoporosi postmenopausale . La posologia in funzione delquadro clinico e dei valori mineralometrici, puo` variare da 1 capsula/die per 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per piu` cicli), fino ad 1 capsula/die ininterrottamente per almeno 1 anno.
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia teoricamentepossibile che elevate quantita` di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra` consistere nella correzione dell` ipocalcemia mediante supplemento alimentareadeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita` renale per la formazione di aggregati di calcio la terapiadovra` mirare al ripristino della funzionalita` stessa.


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