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OSSIPLEX

SEGIXITALIA Spa
PRINCIPIO ATTIVO:
Sodio fluoruro 25 mg, acido ascorbico 200 mg.
ECCIPIENTI:
Ammonio metacrilato copolimero, magnesio stearato, dibutil ftalato, etilcellulosa,acido metacrilico copolimero, talco, trietilcitrato, dimeticone, polietilenglicole 6000, saccarosio, metilcellulosa, titanio biossido, polivinilpirrolidone, silice colloidale, glicerolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` una specialita` medicinale che contiene sodio fluoruro as-sociato ad acido ascorbico. Il sodio fluoruro risveglia l`attivita` osteoblastica, favorendo la neoformazione ossea e permette un rafforzamento delle strutture ossee esistenti. L`acido ascorbicoagisce come cofattore nella sintesi del collagene, stimola la glicolisi inibita dall`effetto dello ione fluoro sui relativi enzimi, migliora l`assorbimento intestinale del calcio. Un particolare processodi fabbricazione garantisce la buona tollerabilita` gastrointestinale del prodotto.
INDICAZIONI:
Grave osteoporosi primaria vertebrale con rischio di fratture (per evitare turbe dellamineralizzazione ossea e` in genere necessario associare una idonea terapia a base di calcio).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Donne in eta` feconda: durante iltrattamento con Ossiplex Retard e` da evitare il concepimento. Allattamento, gravidanza. Bambini e giovani in eta` di crescita. Disturbi funzionali renali ed epatici. Atrofia senile ossea fisiolo-gica. Osteomalacia. Osteopatia da iperparatiroidismo
EFFETTI INDESIDERATI:
In casi rari, dopo terapia continuativa di 3-6 mesi circa, possono insorgere do-lori agli arti inferiori, in particolare alle articolazioni. In questo caso e` necessario rivolgersi al Medico cui spetta la decisione su un eventuale adattamento posologico o l`interruzione della te-rapia. In rari casi sono state osservate reazioni di intolleranza gastrica o intestinale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ogni tre mesi si devono controllare: la fosfatasi alcalina, calcio e fosfo-ro sierici, funzionalita` renale (creatinina sierica - azoto residuo), quadro ematico periferico, analisi delle urine. In caso di decorso senza complicazioni ed escludendo la comparsa di malattieepatiche, solo la fosfatasi alcalina subisce un leggero aumento ad indicare un`aumentata neoformazione di tessuto osseo. Inoltre, una volta all`anno, si deve effettuare il controllo radiologicodella colonna vertebrale lombare e toracica nonche` di radio ed ulna.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non esplica azione antidolorifica, quindi all`inizio della terapia possono esseresomministrati analgesici. L`uso del prodotto puo` comportare il rischio di intossicazione cronica da fluoro (fluorosi) le cui manifestazioni comprendono tra l`altro gravi anomalie della strutturatrabecolare ossea associata ad una aumentata incidenza di fratture. Non ingerire contemporaneamente a preparati a base di calcio o alimenti (latte, latticini) ad alto contenuto di calcio o dimagnesio. L`eventuale associazione con vitamina D deve essere effettuata sotto stretto controllo del Medico e con frequenti regolari controlli della calcemia. La semplice ipertrasparenza os-sea all`esame radiografico non costituisce una indicazione alla terapia con Ossiplex Retard. Non usare in gravidanza.
INTERAZIONI:
Contemporaneamente ad Ossiplex Retard non devono venire somministrati farma-ci contenenti magnesio e/o alluminio (ad esempio antiacidi) in quanto influenzano l`assorbimento del fluoruro e di conseguenza l`efficacia di Ossiplex Retard. Se viene somministrato delcalcio, come terapia d`appoggio, la sua assunzione deve avvenire in tempi diversi, cioe` con un intervallo in piu` ore.
POSOLOGIA:
La posologia consigliata e` di 1-2 confetti al giorno in quanto tale posologia consentedi mantenere la fluoremia entro il range terapeutico stabilito (tra 100 e 200 mcg/l) per l`osteoporosi. La durata ottimale della terapia e` risultata di almeno 24 mesi con eventuali sospensionitransitorie da 30 a 60 giorni. La somministrazione di preparati a base di calcio deve essere opportunamente distanziata (durante la colazione e la sera al momento di coricarsi) al fine di evi-tare la formazione di fluoruro di calcio insolubile. I confetti devono venire somministrati dopo i pasti e deglutiti, senza masticare, con liquidi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio chiamare immediatamente il Medico o richiedere il ri-covero in pronto soccorso. La dose letale del fluoruro di sodio e` g 5-10. Cio` corrisponde a 100
volte la dose giornaliera, cioe` 200-400 confetti di Ossiplex Retard. All`inizio si ha salivazione,nausea, melena e dolori. Successivamente debolezza muscolare, tremore, crampi tetanici, aumento della temperatura, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, dispnea. L`exituse` causato da insufficienza cardiaca o soffocamento. L`intossicazione puo` esitare in danni epatici e renali. Terapia delle intossicazioni: somministrare immediatamente liquidi in abbondanza(latte) per via orale, provocare poi il vomito titillando la parete retrofaringea. Lavanda gastrica con gluconato di calcio. Immediata iniezione endovenosa di 20 ml di soluzione al 10% di glu-conato di calcio da ripetersi ad intervalli di un quarto d`ora - mezz`ora con controllo del livello di calcio. Lidocaina per la prevenzione della fibrillazione atriale. Trattamento anti-shock. Reinte-grazione dei liquidi e degli elettroliti.


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