OSSIBUTININACLORIDRATO MERCK GENERICS
PRINCIPIO ATTIVO:
Ossibutinina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di calcio e indaco carminio (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antispastico.
INDICAZIONI:
Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita` ve-scicale, dovuta verosimilmente ad instabilita` idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni alla vescica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla ossibutinina o ad uno degli eccipienti presenti nella com-pressa. Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria grave, compresi quelli in
cui l`ostruzione e` dovuta a ipertrofia prostatica, poiche` la ritenzione urinaria puo` essere aggra-vata. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagiteda reflusso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali riferiti piu` spesso comprendono bocca asciutta, stipsi, vi-sione offuscata, anoressia, midriasi, tachicardia, nausea, dolore addominale, arrossamento facciale (piu` marcato nei bambini che negli adulti), irrequietezza, impotenza e difficolta` alla min-zione. La riduzione della dose puo` ridurre l`incidenza di questi effetti collaterali. Gli effetti collaterali riferiti meno spesso comprendono mal di testa, ritenzione urinaria, capogiri, sonnolenza,pelle secca, diarrea e aritmie cardiache. Sono stati segnalati inoltre ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto). Nei pazienti anziani sono stati riportatieffetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni). Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4-6settimane, poiche` in alcuni pazienti si puo` ristabilire il normale funzionamento della vescica. Le
compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l`incontinenza uri-naria da sforzo o da stress. Le compresse di ossibutinina vanno usate con prudenza nei soggetti anziani, che possono essere piu` sensibili agli effetti della ossibutinina, e in quelli conneuropatia del sistema autonomo, ernia iatale, altri gravi disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o renali. La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato puo` aggravare isintomi dell`ipertiroidismo, delle affezioni coronariche, della cardiopatia congestizia, le aritmie cardiache, le tachicardie e l`ipertrofia prostatica. Poiche` l`ossibutinina puo` ridurre la sudorazio-ne, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre. L`uso prolungato puo` contribuire allo sviluppo di carie,periodontopatie, candidiasi orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appro-priata.
USO IN GRAVIDANZA:
Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere somministrate ec-cetto nei casi in cui siano considerate essenziali dal medico. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere somministrate alle donne durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causaresonnolenza o vista offuscata; i pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla
capacita` di guidare, sull`uso di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.
INTERAZIONI:
Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengonosomministrate contemporaneamente altri agenti anticolinergici, a causa del possibile potenziamento degli effetti. Occorre inoltre prestare attenzione quando le compresse di ossibutinina clo-ridrato vengono somministrate con fenotiazina, amantadina, butirrofenoni, levodopa, digitale, chinidina e antidepressivi triciclici; in queste circostanze sono stati riferiti occasionali effetti diinterazione. Riducendo la motilita` gastrointestinale, l`ossibutinina puo` interferire con l`assorbimento di altri farmaci; per esempio l`assorbimento della digossina puo` essere aumentato. Alcontrario l`ossibutinina puo` ridurre l`assorbimento della lidocaina, del paracetamolo, del litio, delle aminopenicilline, della tetraciclina, del sulfametossazolo, del cotrimossazolo e di altre for-mulazioni a rilascio modificato.
POSOLOGIA:
Le compresse di ossibutinina sono destinate all`uso orale e possono essere ingeritecon un bicchiere d`acqua a stomaco vuoto. Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere con un po` di latte o durante il pasto. ADULTI. La dose iniziale e` di 2,5 mg tre volte al di`, ma puo`essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La posologia e` di 5 mg due o tre volte al giorno fino ad un massimo di 5 mg quattro volte al giorno. A NZIANI. Poiche` nei soggetti anziani l`emivita puo` essere aumentata, la dose iniziale e` di 2,5 mgdue volte al di`. Se necessario tale dosaggio puo` essere modificato fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica. Un dosaggio di 10 mg suddiviso in due sommini-strazioni risulta generalmente adeguato, specialmente in un paziente debilitato. B
AMBINI (OLTRE I 5 ANNI). La dose va stabilita individualmente a partire da 2,5 mg due volte al di`, fino a raggiun-gere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose consigliata e` di
0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al di`. La dose massima in base al peso corporeo viene indicatanella seguente tabella: Eta` Dose5-9 anni 2,5 mg 3 volte al di` 9-12 anni 5 mg 2 volte al di`12 anni e oltre 5 mg 3 volte al di` BAMBINI (FINO AI 5 ANNI): non se ne consiglia l`uso.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi del sovradosaggio sono progressivi da un`intensificazione degli effetticollaterali a carico del sistema nervoso centrale (da irrequietezza a eccitazione a comportamento psicotico), a modificazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione sanguigna,insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma. Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: i) immediata lavanda gastrica; ii) iniezione endovenosa lentadi 1,0-2,0 mg di fisostigmina ripetuta se necessario fino ad un totale di 5 mg. La dose raccomandata di fisostigmina nei bambini e` di 30 ug/kg per iniezione endovenosa lenta, se neces-sario ripetuta fino ad un massimo totale di 2 mg. La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnatura con acqua tiepida. Per l`irrequietezza pronunciata o l`eccitazione, sipossono somministrare 10 mg di diazepam per via endovenosa. Per la tachicardia si puo` somministrare un`iniezione endovenosa di propranololo. Per trattare la ritenzione urinaria si puo` usa-re la cateterizzazione. Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori e` necessaria la ventilazione meccanica.
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