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ORUDISRETARD

AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ketoprofene.
ECCIPIENTI:
Saccarosio; amido; silice colloidale; gomma lacca; etilcellulosa; talco. Componentidell`involucro: eritrosina (E 127); titanio biossido (E 171); gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`Orudis, acido 2-(3-benzoil-fenil)-propionico o Ketoprofene,e` un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, dotato di spiccata attivita` antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento dell`artrite reumatoide, dell`osteoartrite, della spondiliteanchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite. sinovite,
tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica,fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-schelotriche e della dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Esiste la possibilita` diipersensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri tarmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deveessere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri tarmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (cosi` comequelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo. Ulcera peptica in fase attiva; anamnesi di ulcera peptica ricorrente o di dispepsiacronica; gravi disfunzioni renali. Orudis e` generalmente controindicato in gravidanza, durante l`allattamento ed in eta` pediatrica. Orudis e` inoltre generalmente controindicato nei soggetti conmalattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta` avanzata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi,di solito reversibili, a carico del tratto gastroenterico, quali pesantezza gastrica, dispepsia, nausea, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, dolori addominali. Raramente sono stati segnalatialtri effe`tti indesiderati secondari, come cefalea, capogiro, leggero stato confusionale,senso di vertigini, sonnolenza, edema, mutamenti di umore e insonnia. Piu` raramente sono stati segna-lati gravi disturbi gastrointestinali, quali ulcera peptica, emorragie o perforazione. Rilevanti effetti collaterali a carico di altri apparati - come reazioni ematologiche (trombocitopenia),sofferenza epatica o renale, reazioni dermatologiche, broncospasmo e anafilassi - sono estremamente rari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
II prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei. puo` interferirecon la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, Orudis Retard richiede particolari precauzioni, o se ne impone l`esclusionedall`uso, allorche` nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta` avanzata. Orudis Retard e` generalmentecontroindicato in gravidanza. L`uso del farmaco in prossimita` del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre se somministrato in tale periodo, puo` provocare alterazioni dell`emodina-mica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
la somministrazione di Ketoprofene, anche sesperimentalmente non ha fatto osservare tossicita` embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l`uso clinico, non e` consigliabile in gravidanza, durante l`allattamento e nell`in-fanzia. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
se a seguito di somministrazionedi Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe
evitare di guidare o di svolgere attivita` che richiedano particolare vigilanza. Per l`interazione delfarmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo` insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
INTERAZIONI:
Poiche` il legame proteico di Ketoprofene e` elevato, puo` essere necessario ridurreil dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazionedi farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Sona stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell`uso concomitante di metotressato adalte dosi e di tarmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso il Ketoprofene. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico. in asmatici e soggetti predisposti puo` sor-gere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. E` opportuno non associare Orudis Retard con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei.
POSOLOGIA:
Negli adulti la dose e` di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del sog-getto e la gravita` dei sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Benche` i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie e` opportuno, come con altri tarmaci, iniziare un trattamento conOrudis Retard alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace. Le capsule di Orudis Retard vanno assunte per via orale dopo un pasto.
SOVRADOSAGGIO:
Come altri derivati dell`acido propionico, il Ketoprofene presenta una bassa tos-sicita` anche in situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da Ketoprofene
sono sostanzialmente confinati ai seguenti: sonnolenza, dolore addominale e vomito. Sullabase delle esperienze con i derivati dell`acido propionico, in caso di surdosaggio si puo` prevedere l`insorgenza anche di ipotensione, broncocostrizione ed emorragia gastrointestinale. Poi-che` Orudis Retard e` una preparazione a dismissione regolata e` plausibile ritenere che il Ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal momento dell`assunzione. Seil paziente e` portato all`osservazione del medico entro breve tempo dall`ingestione di dosi eccessive, va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i granuli ancora presenti nel-lo stomaco, che sono riconoscibili nel contenuto gastrico. Il trattamento e` comunque sintomatico e di sostegno. Dovrebbe altresi` essere presa in considerazione la somministrazionedi carbone attivato in un tentativo di ridurre l`assorbimento del Ketoprofene a cessione lenta.


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