ORUDISGEL
AVENTIS PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 g contiene: ketoprofene 25 mg.
ECCIPIENTI:
Etanolo 95%, carbossipolimetilene, trietanolamina, olio di lavanda, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidolorifico - antinfiammatorio per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore locale da lieve a moderato associato a danni muscolari e/o articolari, ad es. traumi da sport.
CONTROINDICAZIONI:
A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti conprecedenti reazioni di ipersensibilita`, quali sintomi di asma. rinite allergica o orticaria. all`acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il gel non deveessere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati casi di eritema, prurito e reazioni di fotosensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita`cardiaca. epatica o renale, poiche` con l`uso di altri antinfiammatori per uso topico sono stati
riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali. Il gel non deve venire acontatto con le mucose degli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Evitare l`esposizione alla luce solare diretta. compreso il solarium. La sicurez-za e l`efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non e stata stabilita.
AVVERTENZE:
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomenidi sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e` necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
USO IN GRAVIDANZA:
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle tormeper uso sistemico: in gravidanza la sicurezza del ketoprotene non e` stata valutata, pertanto l`uso
di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Duranteil terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostagIandine-sintetasi incluso il ketoprofene, possono causare tossicita` cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanzasi puo` verificare un prolungamento dei tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene e` controindicato durante l`ultimo trimestre di gravidanza. Non sonodisponibili dati sulla secrezione nel latte materno di ketoprofene nemmeno per la formulazione per uso topico. Il ketoprofene non e` consigliato nelle donne che allattano.
INTERAZIONI:
Sono improbabili interazioni poiche` le concentrazioni nel siero dopo somministra-zione topica sono basse.
POSOLOGIA:
Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volteai giorno. La quantita` di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 15 g (7,5 g corrispondono a 14 cm di gel). La duratadi trattamento non deve superare i settimana. Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l`applicazione.
SOVRADOSAGGIO:
E improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito acci-dentalmente, il gel puo` causare effetti collaterali sistemici secondo la quantita` ingerita. Tuttavia,
nel caso in cui cio` avvenga, rivolgersi al medico per un trattamento che sara` di tipo sintomaticoe di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura uguale o inferiore a + 25-o C.