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ORUDISGEL 5

AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: ketoprofene 5 g.
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95-o, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerolossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidolorifico - antinfiammatorio per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli,delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.
CONTROINDICAZIONI:
A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti conprecedenti reazioni di ipersensibilita`, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all`acido acetilsalicilico, al Ketoprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il gel non deveessere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate, che potrebbero successiva-mente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, anche essere severe e generalizzate. MENO FREQUENTI (<=1/100 - >=1/1000): eritema, bruciore, prurito, eczema.
R ARI:
(<1/1000); reazioni di fotosensibilita`, eruzioni bollose, orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita`cardiaca, epatica o renale, poiche` con l`uso di altri antinfiammatori per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali. Il gel non deve venire acontatto con le mucose degli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Evitare l`esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante iltrattamento e nelle due settimane successive. La sicurezza e l`efficacia del ketoprotene in gel nei bambini non e stata stabilita`. Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fe-nomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e` necessario interrompere
il trattamento e consultare il proprio medico.
USO IN GRAVIDANZA:
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle formeper uso sistemico: in gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non e` stata valutata, pertanto l`uso
di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Duranteil terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicita` cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanzasi puo` verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il Ketoprofene e` controindicato durante l`ultimo trimestre di gravidanza. Non sonodisponibili dati sulla secrezione nel latte materno di Ketoprofene nemmeno per la formulazione per uso topico. Il Ketoprofene non e` consigliato nelle donne che allattano.
INTERAZIONI:
Sono improbabili interazioni poiche` le concentrazioni nel siero dopo somministra-zione topica sono basse.
POSOLOGIA:
ADULTI:
il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a trevolte al giorno. La quantita` di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1a settimana. Massaggiare il gel sulla cute per qualcheminuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l`applicazione. Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO:
E improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito acci-dentalmente, il gel puo` causare effetti collaterali sistemici secondo la quantita` ingerita. Tuttavia, nel caso in cui cio` avvenga, rivolgersi al medico per un trattamento che sara` di tipo sintomaticoe di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


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