ORGALUTRAN
ORGANONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ganirelix
ECCIPIENTI:
Acido acetico e mannitolo in acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo` essere ag-giustato con idrossido di sodio e acido acetico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Orgalutran contiene ganirelix, un analogo sintetico dell`ormonenaturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e FSH). Orgalutran inibisce l`azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.
INDICAZIONI:
Orgalutran e` usato per prevenire la luteinizzazione precoce durante la stimolazione ovarica controllata in tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici Orgalutran e`stato impiegato con l`ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH).
CONTROINDICAZIONI:
Non usare Orgalutran: in caso di ipersensibilita` (allergia) al ganirelix o ad uno degli eccipienti di Orgalutran; in caso di ipersensibilita` all`ormone di rilascio delle gonado-tropine GnRH o ad un analogo del GnRH; in caso di malattia renale o epatica moderata o grave;
in caso di gravidanza o allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Orgalutran puo` provocare una reazione cutanea al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione. Effetti indesiderati riportati in studi clinici sono stati mal di testa e nausea. Sono stati riportati, non comuni (< 1%), vertigini, astenia e malessere. Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati che sono riconducibili al trattamento per l`iperstimolazione ovaricacontrollata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica ed aborto; veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale e` trattata). In un caso, dopo la prima dose di Orgalutran, e` stato riportato peggioramento di una preesistente eruzione cutanea (eczema).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione con Orgalutran se soffre di un`allergia e lo riferisca al suo medico. Il medico decidera`, a seconda della gravita`, se saranno necessari controlli aggiun-tivi durante il trattamento. Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, puo` manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica; questa sindrome e` correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina; leggere il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le e` stato prescritto. L`efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabi-lite in donne di peso inferiore a 50 Kg o superiore a 90 Kg.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Gli effetti sulla capacita` di guidare veicoli e usare macchinenon sono stati studiati.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha assunto da pocoaltri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
POSOLOGIA:
Orgalutran e` utilizzato nell`ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF). La stimolazione ovarica con ormone fol-licolo stimolante (FSH) puo` iniziare il 2-o o 3-o giorno del ciclo. L`iniezione di Orgalutran (0,25
mg) deve essere praticata appena sotto la cute, una volta al giorno, cominciando il sesto giornodella somministrazione di FSH. Sulla base della risposta all`FSH il medico puo` decidere di iniziare in un altro giorno. Orgalutran e FSH devono essere somministrati all`incirca nello stessomomento. Tuttavia le preparazioni non devono essere miscelate e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve continuare sino al giornoin cui e` presente un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo` essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana(hCG). L`intervallo di tempo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l`ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti puo` verificarsi una ovulazione precoce.Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell`induzionedell`ovulazione. Quando si somministra Orgalutran di pomeriggio, l`ultima iniezione deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell`induzione dell`ovulazione. Orgalutran e`fornito in siringhe pre-riempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la cute, preferibilmente nella coscia. Controllare la soluzione prima dell`uso. Non usare nel caso in cui la so-luzione contenga particelle o non sia limpida. Se sara` lei stessa a praticare le iniezioni o se cio` sara` fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate. Non miscelare Orgalutran con qualunque altra medicina.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Non inietti una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l`iniezione prima possibile. Se sono trascorse piu` di 6 ore dall`ora consueta dell`iniezione (cosi` che l`intervallo di tempo tra le 2 iniezioni e` superiore alle 30 ore) pratichi l`iniezione prima possibile e consulti il suo medico per ulteriori con-sigli.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione del sito di iniezione
:
lavare accuratamente lamani con acqua e sapone. Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie. Detergere all`incirca 5 centimetri (due pollici) attorno al punto dove l`ago dovra` penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire. Introduzione dell`ago: rimuovere il cappuccio dall`ago. Pizzicare un`ampia zona di pelle tra pol-lice e indice. L`ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita,
con una inclinazione di 45-o rispetto alla superficie della cute stessa. Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovra` essere variato. Controllo della corretta posizione dell`ago: tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l`ago e` in posizione corretta. La presenza di even-tuale sangue nella siringa indica che l`ago e` penetrato in un vaso sanguigno. Se cio` avviene,
non iniettare Orgalutran ma estrarre l`ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermera` in 1 o 2 minuti. Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato. Iniziare di nuovo con una nuova siringa.Iniezione della soluzione: una volta che l`ago e` stato posizionato correttamente, spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato. Rimozione della siringa: estrarre rapidamente l`ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato condisinfettante. Usare la siringa pre-riempita una sola volta.
SOVRADOSAGGIO:
Se usa piu` Orgalutran di quanto deve, contatti il suo medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare. Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
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