ORAXIM
MALESCISpA IST.FARMACOBIOL.PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse 250 - 500 mg: acetossietilcefuroxima 300,72 - 601,44 mg paria cefuroxima 250 - 500 mg. Granulato 125 mg/5 ml: 100 ml contengono: acetossietilcefuroxima 3,00 g pari a cefuroxima 2,50 g (un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 125 mg di ce-furoxima). Granulato 250 mg/5 ml
:
50 ml contiene: acetossietilcefuroxima 3,00 g pari a cefuroxima 2,50 g (un cucchiaino dose da 5 ml corrisponde a 250 mg di cefuroxima). Granu-lato bustine: acetossietilcefuroxima 300,72 mg pari a cefuroxima 250 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio laurilsol-fato, olio vegetale idrogenato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico, titanio biossido (E 171), sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.Granulato 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e bustine: acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone K30.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici - cefalosporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vierespiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni
delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni dell`apparato geni-to-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco diseconda scelta.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Ipersensibilita`ad altri componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni indesiderate a Oraxim sono in genere di natura lieve e transitoria.Come con altre cefalosporine, vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e reazioni di ipersen-sibilita` che includono rash cutanei, orticaria, prurito, febbre da farmaco, malattia da siero e molto raramente anafilassi; disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea e vomito in una piccolapercentuale di pazienti; come con altri antibiotici ad ampio spettro vi sono state segnalazioni di colite pseudomembranosa, che puo` insorgere durante o dopo il trattamento. E` stata segnalataanche cefalea. Le principali alterazioni dei parametri ematologici segnalate in alcuni pazienti sono state la diminuzione della concentrazione di emoglobina, marcata leucopenia, neutrope-nia, eosinofilia e trombocitopenia. Sebbene si siano verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattieepatiche, non vi e` evidenza di lesivita` a livello epatico. Come con altre cefalosporine e` stato segnalato molto raramente ittero. Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi allafunzionalita` renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalita` del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalita` renale alte-rata. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pa-zienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline.Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con Oraxim puo` causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi, Clostridium difficile) che puo`richiedere l`interruzione del trattamento. Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colitepseudomembranosa: di conseguenza e` importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi amolto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo` facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina pro-dotta dal Clostridium difficile e` la principale causa della colite associata all`uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla sempliceinterruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseu-domembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio delgranulato per sospensione orale e delle bustine e regolarsi di conseguenza.
AVVERTENZE SPECIALI:
In considerazione del profilo degli effetti collaterali e` improbabile che il tratta-mento possa interferire con la capacita` di guidare o l`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeniattribuibili a Oraxim, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il direttocontrollo del medico. La cefuroxima e` escreta nel latte materno; e` necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l`allattamento al seno e somministrare il farmaco, o vi-ceversa continuare l`allattamento rinunciando al trattamento.
INTERAZIONI:
I farmaci che riducono l`acidita` gastrica possono diminuire la biodisponibilita` delprodotto confrontata con quella risultante dall`assunzione a digiuno e tendono a cancellare l`effetto dell`aumento dell`assorbimento conseguente all`assunzione del cibo. Poiche` si possonoosservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati conacetossietilcefuroxima. Oraxim non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positi-vita` dei test di Coombs; cio` puo` interferire con i test di compatibilita` del sangue.
POSOLOGIA:
Va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale. ADULTI. La posologiamedia consigliata e` di 250 mg due volte al di`. Tuttavia secondo la valutazione del medico, la posologia puo` variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Per laterapia della gonorrea non complicata e` indicata una singola dose di 1 g. A
NZIANI. Nei pazientianziani non e` necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti. B
AMBINI. Infe-zioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per kg di peso corporeo da somministrare
ogni 12 ore. Otite: 15 mg di sospensione per kg di peso corporeo da somministrare ogni 12ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dose massima somministrabile e` di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Non sono disponibili dati clinici riguardanti l`effi-cacia e la tollerabilita` del farmaco nei neonati. Le tabelle seguenti suddivise per eta` e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione delle sospensioni 125 mg/5 ml, 250mg/5 ml con l`apposito cucchiaino (5 ml). Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10 mg/ kg per due somministrazioni die:Eta` Kg Dose N. cucchiaini N. cucchiaini
Singola mg di Oraxim 125 di Oraxim 2503 mesi-6 mesi 6-7 60-70 2xdie 1/2 (2,5 ml) -- 6 mesi-2 anni 7-12 70-120 2xdie 1/2-1 (2,5-5 ml) -- 2 anni-6 anni 12-21 120-190 2xdie 1 - 1 1/2 (5-7,5 ml)1/2 -3/4 (2,5-
3,75 ml)>6 anni >21 250 2xdie 2 (10 ml) 1 (5 ml) Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15 mg/kg per due somministrazioni die:Eta` Kg Dose N. cucchiaini N. cucchiaini
Singola mg di Oraxim 125 di Oraxim 250 3 mesi-6 mesi 6-7 90-105 2xdie 3/4 (3,75-5 ml) --6 mesi-2 anni 7-12 105-180 2xdie 1-1/2 (5-7,5 ml) 1/2-3/4(2,5-3,75
ml) 2 anni-6 anni 12-21 180-250 2xdie 1 1/2 -2(7,5-10 ml)3/4 1(3,75 -5ml)>6 anni >21 250 2xdie 2 (10 ml) 1 (5ml)
Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita. Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 125 mg di cefuroxima (Oraxim 125mg) e 250 mg di cefuroxima (Oraxim 250 mg). In soggetti con insufficienza renale e clearance
della creatinina inferiore a 20 ml/min e` indispensabile ridurre la dose o aumentare l`intervallo tra le somministrazioni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ORAXIM 125 MG/ORAXIM 250 MG -
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Agitare il flacone per un minuto circa prima di aggiungere acqua, per favorire la disper-sione del granulato. Riempire con acqua potabile il bicchierino dosatore fino alla linea indicata.
Aggiungere tutta l`acqua del bicchierino dosatore nel flacone e richiudere con il tappo. Capovol-gere e agitare bene il flacone (circa 1 minuto) per ottenere una completa sospensione. Assumere la medicina secondo prescrizione medica, con il cucchiaino. Per favorire lasomministrazione, la sospensione puo` essere ulteriormente diluita con bevande fredde a base di latte o di frutta. e va assunta immediatamente. Agitare prima dell`uso. ORAXIM -
BUSTINE:
Ver-sare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una piccola quantita` di acqua. Agitare bene e bere immediatamente.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di cefalosporine puo` causare irritazione cerebrale producendoconvulsioni. I livelli sierici della cefuroxima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.
STABILITA`:
Le sospensioni ricostituite (125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) possono essere conservateper 10 giorni a temperatura inferiore a 25-oC. Le buste vanno assunte subito dopo la dissoluzione in acqua.