ORAMORPH
MOLTENIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Morfina solfato.
ECCIPIENTI:
Soluzione orale: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata. Sci-roppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua
depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, alcaloidi naturali dell`oppio.
INDICAZIONI:
Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare di originecancerosa.
CONTROINDICAZIONI:
La morfina solfato non deve essere somministrata in caso di ipersensibilita`nota verso la morfina, caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) e in tutte le forme di addomeacuto e ileo paralitico. E` altresi` generalmente controindicata in gravidanza e durante l`allattamento. Il prodotto e` controindicato negli stati di depressione del sistema nervoso centrale (e inparticolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell`alcoolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici e in tutte le condizioni di ipertensioneendocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell`insufficienza epatocellulare grave. Il prodotto non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asmabronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone, dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Infine, il prodotto e` controindicato nei pazienti in trattamentocon farmaci inibitori delle monoaminoossidasi, compreso il furazolidone. In questi casi la terapia analgesica puo` essere intrapresa dopo due-tre settimane dalla sospensione del precedentetrattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche,determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e`, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita` della funzione respiratoria: tuttavia, puo` indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito disomministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e` stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all`arresto respiratorio ed al collasso. Altri ef-fetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo` aggravare preesistenti patologie dell`encefalo. Sono inoltre possibilimodificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita`, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell`umore, ottundimento mentale e statidi indifferenza. A carico dell`apparato cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e sincope. Gli effetti ipotensivi sono piu` marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico. A caricodell`apparato gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni dell`amilasi e dellalipasi nel plasma. A carico dell`apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell`ormone adrenocorticotropo, dell`ormone tireotropo, del 17-idrossie 17-chetocorticosteroidi. A carico dell`apparato urogenitale: oliguria e ritenzione di urina, che puo` essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica. A carico del-la cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La morfina solfato va somministrata con cautela nei soggetti anziani odebilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali; depressione respiratoria; affezioni
polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale e comun-que in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesita`); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica;mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta; affezioni renali ed epatiche croniche, insufficienza adrenocorticale; shock; rallentamento del transito gastrointestinale; affezioni intestinali di tipoinfiammatorio o ostruttivo; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari. Oramorph per il suo effetto analgesicoe per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo` rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addo-minali acuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsadi tolleranza e di dipendenza. La tolleranza e` la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di sommini-strazione piu` frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu` velocemente se vengono impiegatedosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo` essere sia fisica che psicologica ed e` una condizioneche si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E` caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta` simili e si puo`sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell`assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica com-porta una sindrome da astinenza, la cui gravita` dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manife-stano di solito entro poche ore, raggiungendo l`intensita` massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti,"pelle d`oca", tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita`, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diar-rea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, della pressione arteriosa, della temperatura corporea e disturbi vasomotori.In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu` evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno po-tenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E USARE MACCHINARI:
anche quando somministrato come prescritto, Oramorphpuo` influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacita` di guidare e usare macchinari. Tali effetti possono essere piu` marcati se il prodotto e` assunto in combinazionecon alcool.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza dell`impiego di Oramorph durante la gravidanza non e` accertata.L`uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e` sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo` provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ognicaso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I sali di morfina sonoescreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un`attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull`opportunita` di somministrare il farmaco rinunciandoa nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di morfina e altri agenti che deprimono il si-stema nervoso centrale, antidepressivi triciclici, fenotiazine ed alcool puo` potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I far-maci che inibiscono il sistema del citocromo-P
450, come ad esempio la cimetidina, comportanoun rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo` potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolaree dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L`azione dei diuretici puo` essere ridotta.
POSOLOGIA:
SOLUZIONE ORALE:
Adulti: la dose consigliata e` di 10-20 mg ogni 4 ore (pari a 0,5-1ml oppure a 8-16 gocce). Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e` di 5-10 mg ogni 4 ore
(pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce). Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e` di 5 mgogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce). Si sconsiglia l`impiego nei bambini di eta` inferiore a 1 anno.
SCIROPPO:
Adulti: la dose consigliata e` di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore. Bambinitra i 6 e i 12 anni: la dose massima e` di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore. Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e` di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore. Si sconsiglia l`impiego nei bambini di eta` infe-riore a 1 anno. La dose puo` essere aumentata su consiglio medico in base all`intensita` del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati puo` essereappropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e` necessariamente variabile in rapporto all`intensita` della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La soluzione orale va diluita in acqua o succhi di frutta im-mediatamente prima della somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: i segni di sovradosaggio e di tossicita` da morfina sono: miosi, depres-sione respiratoria e ipotensione. Nei casi piu` gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo. Terapia: il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in mi-sure generali di supporto unitamente alla somministrazione di 400 mcg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento puo` essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, osostituito da un`infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 mcg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo0,02% di potassio permanganato. Puo` rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC. Nonesporre alla luce diretta. Periodo di validita` dopo l`apertura: 3 mesi.