ORALCEF
GEYMONATSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefacloro monoidrato 526 mg pari a cefacloro 500 mg. Sospensio-ne orale: 5 ml contengono: cefacloro monoidrato 263 mg pari a cefacloro 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido, dimeticone 350, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio. Sospensione orale: amido modificato, dimeticone 350, metilcelu-losa 15, saccarosio, sodio laurisolfato, gomma xantana, aroma fragola, eritrosina (E 127).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale appartenente al gruppo delle cefalo-sporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell`ap-parato respiratorio incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti, le tonsilliti; otite media; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni dell`apparatourinario incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il cefacloro e` controindicato nei soggetti con riconosciuta allergia alle ce-falosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate la correlabilita` al trattamento con cefacloro sonole seguenti: Manifestazioni allergiche: si sono osservate reazioni di ipersensibilita` nell`1,5% dei
pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1%). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo siosservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalle dalla presenza di eritema multiforme,eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Lereazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefacloro e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi simanifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gra-vi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni ga-stro intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudo membranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento an-tibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni:angioedema (ritenzione anomala di liquidi nei tessuti di origine allergica), eosinofilia, prurito genitale, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente trombocitopenia, e nefrite interstiziale reversibi-le. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. In concomitanza con l`impiego di Cefacloro sono stati segnalati effetti collaterali per i quali non e`stato sempre possibile esprimere una accettabile ipotesi etiopatogenetica e un verosimile giudizio di correlazione con l`assunzione del farmaco; tra questi si segnalano: Effetti per i quali none` certa la correlabilita` con il trattamento: Sistema nervoso centrale. Raramente ipertattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita`, barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente: lievi aumentidei valori delle transaminasi (SGOT, SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e raramente anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosie neutropenia reversibile. Rare segnalazioni di aumento in tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che assumevano Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).Apparato genito urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni delle analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il Ceflacloro si raccomanda di indagaresu precedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni
allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamentetrattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembrano-sa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il ceflacloro va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta.In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avutoin precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato di Cefacloro puo` dar luogo ad una proliferazione di germinon sensibili. Se durante la terapia con ceflacloro interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cefacloro non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
L`efficacia e al tollerabilita` del Cefacloro nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento il farmaco va usatoin caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di cefacloro si possono avere delle reazioni e Fehling che con il Clintest ma non con il Test-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono statesegnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renale del cefacloro e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in gradodi favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il cefacloro si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentementedai pasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretritegonococcica acuta, in entrambi i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di Cefacloro eventualmente in associazione di 1 g di probenecid.
BAMBINI:
20 mg/kg in dosi frazionateogni 8 ore. Nelle infezioni piu` gravi, (come nell`otite media) si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg 3 volte al giornodose urinaria 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg
(misurino o siringa)(2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml) Nelle faringiti e nell`otite media la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi refratte ogni 12 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giorna-liera di 40 mg/kg
Fino a 8 kg Da 8 a 16 kg Da 16 a 21 kg Oltre 21 kg 2 volte al giornodose urinaria 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg
(misurino o siringa)(3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)
Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/kg; le dosi da 20 mg/kg algiorno corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sospensione estemporanea: agitare bene il flacone prima diaggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta; tappare e agitare bene finche` la sospensione non di-viene omogenea; il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dalla freccia; aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; agitarebene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefacloro. Agitare bene la sospensione prima di ognisomministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigrastrici e diar-rea, la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altrostato tossico. Trattamento: tenere presente sempre la possibilita` che i segni e i sintomi da sovradosaggio possono essere causati da piu` farmaci e dalle loro interazioni o dalle particolaricaratteristiche farmacocinetiche del singolo paziente. Non e` in genere necessario lo svuotamento gastrico se la dose ingerita e` non superiore a 5 volte la normale dose di Cefacloro. Ilpaziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa),la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando carbone attico che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio ga-strico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo puo` facilitare l`eliminazio-ne di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi for-zata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone siano beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Sospensione: una volta preparata, la sospensione deveessere conservata in frigorifero tra 2-o e 8-o e consumata entro 14 giorni.