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OPTRUMA

A.MENARINIIND.FARM.RIUN.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Raloxifene cloridrato 60 mg equivalenti a 56 mg di raloxifene.
ECCIPIENTI:
Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, ma-gnesio stearato, biossido di titanio (E 171), metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba, shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamatiModulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la
menopausa il livello dell`ormone sessuale femminile, l`estrogeno, diminuisce. Optruma riprodu-ce alcuni degli effetti benefici dell`estrogeno dopo la menopausa. Optruma tratta e previene l`osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. A differenza degli estrogeni non ha effettosull`utero ed e` improbabile che possa provocare perdite o sanguinamento.
INDICAZIONI:
E` usato per trattare e prevenire l`osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Ri-duce il rischio di fratture vertebrali in donne con osteoporosi postmenopausale. Non e` stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore. L`osteoporosi e` una malattia che fa siche le vostre ossa divengano sottili e fragili - questa malattia e` particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompa-gnata da sintomi, l`osteoporosi vi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e puo` essere causa di mal di schiena, riduzione dell`altezza eschiena ricurva.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Non as-sumete Optruma se siete in terapia o siete stata sottoposta a terapia per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). Non dovete assumere Op-truma se in passato avete avuto una reazione allergica ad Optruma o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati all`inizio di questo foglio. Non assumete Optruma se avete una malattia delfegato (esempi di malattia del fegato comprendono cirrosi, moderata insufficienza epatica o ittero colestatico). Non assumete Optruma se avete un sanguinamento vaginale non chiarito. Inquesto caso dovete rivolgervi al vostro medico per accertamenti. Non assumete Optruma se avete un tumore maligno in atto alla mammella o all`utero, poiche` non c`e` una sufficiente espe-rienza nelle donne con queste malattie.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono stati lievi. Gli eventitromboembolici venosi (comprendenti la trombosi venosa profonda (DVT), l`embolia polmonare, la trombosi venosa retinica) e la tromboflebite venosa superficiale sono stati osservati rara-mente (con frequenza inferiore all`1%). La frequenza delle vampate di calore (vasodilatazione) e` risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto alle pazienti chenon sono state trattate con Optruma (9,7% e 6,4% rispettivamente per quelle con un`eta` media di 66 anni, e 24% e 18% rispettivamente per quelle che avevano passato la menopausa solo dapochi anni). Le vampate di calore sono state generalmente osservate nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si sono verificate per la prima volta dopo tale periodo di tempo. Altri effettiindesiderati comuni (1-10%) sono statei i crampi alle gambe e il gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico). Le donne trattate con Optruma hanno riportato una sindromeinfluenzale piu` frequentemente di quelle che non ricevettero alcun trattamento (13,5% e 11,4% rispettivamente). In rari casi, durante il trattamento possono aumentare i livelli degli enzimi delfegato nel sangue. Molto raramente sono stati riportati casi di eruzione cutanea. I pazienti in trattamento hanno riportato molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) la comparsa di sin-tomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi. Non e` stata osservata differenza nella frequenza di effetti indesiderati a carico della mammella (ingrossa-mento, tensione, dolore mammario) nelle donne trattate con Optruma ed in quelle che non avevano ricevuto alcun trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` improbabile che causi sanguinamento vaginale. Pertanto non ci siaspetta che si verifichi un sanguinamento vaginale mentre assumete Optruma. Rivolgetevi al
vostro medico per accertamenti. Di seguito riportiamo i motivi per cui Optruma puo` non essereadatto a voi. Se qualcuno di essi vi riguarda, consultatevi con il vostro medico prima di assumere la medicina. Siete immobilizzata per un certo periodo di tempo. Esempi di immobilizza-zione comprendono l`essere costretta su una sedia a rotelle, la necessita` di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una ma-lattia imprevista. State effettuando una terapia ormonale sostitutiva o state assumendo un qualsiasi altro estrogeno per via sistemica. State assumendo la colestiramina, che e` una medicinaper ridurre i grassi nel sangue. E` di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne potenzialmente ancora in grado di avere figli. Non allevia i sintomipostmenopausali, come le vampate di calore. Non assumete Optruma durante l`allattamento poiche` il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno. Non e` destinato per un impiegonel maschio. Non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull`uso di macchinari. Informazioni per le donne con intolleranza al lattosio: Optruma contiene una piccola quantita` di lattosio (circa150 mg) che e` improbabile possa arrecarvi danno.
INTERAZIONI:
Come regola generale, avvisate sempre il vostro medico se state assumendo oavete recentemente assunto una qualsiasi altra medicina, perche` occasionalmente questi possono interagire. Se state assumendo farmaci digitalici per il cuore (ad esempio la digitoxina) odanticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidita` del sangue, il vostro medico puo` aver bisogno di modificare il dosaggio di queste medicine. La colestiramina interagisce con Optrumariducendone l`assorbimento.
POSOLOGIA:
La dose e` una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento dellagiornata prendete la vostra compressa, ma l`assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora vi aiutera` a ricordare di prenderla. Potete assumerla indipendentemente dai pasti. Inghiottite lacompressa per intero. Se lo preferite, potete ingerirla con una bevanda. Il vostro medico vi dira` per quanto tempo dovrete continuare ad assumere Optruma. Il medico puo` anche consigliarvidi assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per aiutarvi a seguire la prescrizione, sul blister sono riportati i giorni della settimana. Non interrompete l`assunzione di Optruma senza primaaver consultato il vostro medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimenticate di assumere la vostra medicina, prendete una compres-sa non appena ve lo ricordate e poi continuate come prima.
SOVRADOSAGGIO:
Avvertite il vostro medico od il farmacista se assumete piu` compresse di quelleche vi sono state prescritte.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservate le compresse al di sopra dei 30-oC. Con-servatele in un luogo asciutto. Non congelare. Proteggere dall`eccessivo calore e dalla luce del sole.
MINSAN Confezioni Euro CL N034154017 14CPR RIV 60MG 19,28 A 79 034154029 28CPR RIV 60MG 37,24 A79


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