OPTIRAY
BYKGULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Optiray 240 - 300 - 320 -
350:
ioversolo 509 - 636 - 678 - 741 mg/ml pari a240 - 300 - 320 - 350 mg/ml di iodio.
ECCIPIENTI:
Trometamina, calcio editato di sodio, acqua p.p.i
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo diagnostico radiopaco, non-ionico, derivato dell`acidotriiodoftalamico.
INDICAZIONI:
Optiray 350 e` indicato nell`arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra.Optiray 350 e` anche indicato in: TAC Total body, urografia escretoria intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa e flebografia. Optiray 320 e` indicato nell`angiografia di tutto il si-stema cardiovascolare. Questa include: arteriografia cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra. Optiray 320 e` anche indicato in "contrast enhan-ced" T.A.C. cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa. Optiray 300 e` indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale; e` anche indicato in "contrast enhanced" TACcerebrale e total body, urografia intravenosa, IV-DSA. Optiray 240 e` indicato in angiografia cerebrale e flebografia. USO IN PEDIATRIA. Optiray 300 e` indicato in arteriografia cerebrale, perifericae viscerale e in urografia escretoria intravenosa. Sono stati effettuati solo limitati studi di sicurezza e di efficacia nell`uso pediatrico nelle procedure arteriografiche e urografiche impiegandoOptiray 300. Per questo motivo lo Ioversolo deve essere impiegato in pediatria solo quando ritenuto essenziale,per la diagnosi- dallo specialista radiologo. I NFORMAZIONI SULLA PROCEDURA.Angiografia: la visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Angiografia digitale sottrattiva intraarteriosa (IA-DSA): tuttele metodiche arteriografiche (arteriografia cerebrale, arteriografia periferica, arteriografia vasi splancnici e renali, arteriografia coronarica e ventricolografia) possono essere eseguite impie-gando tecniche di sottrazione digitale. Tomografia computerizzata. Per queste procedure sono indicati Optiray 300, Optiray 320 e Optiray 350. Optiray 300 e Optiray 320 sono indicati per"imaging" cerebrale; per TAC Total body sono consigliati Optiray 350 e Optiray 320. Tac Cerebrale. Tumori: Optiray puo` essere utile per determinare presenza e estensione di talune neopla-sie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari,craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non e` stata dimostrata l`utilita` del "contrast enhancement" nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infil-trativo. Nelle lesioni calcificate l`utilita` dell`enhancement e` meno sicura. A seguito della terapia, l`enhancement della massa tumorale puo` risultare diminuito o annullato. L`opacizzazione delverme inferiore mediante somministrazione di m.d.c. ha causato falsi positivi nella diagnosi, in un certo numero di studi altrimenti normali. Patologie non neoplastiche: Optiray puo` essere uti-le nell`enhancement dell`immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con "contrast enhancement", mentre in taluni casi la lesione puo` ri-sultare meno evidente usando il m.d.c. L`uso di m.d.c. organoiodati migliora il potere discriminativo in ca. il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall`insorgenzadella sintomatologia. La localizzazione di infezioni attive puo` essere facilitata con la somministrazione di m.d.c. Per malformazioni arterovenose e aneurismi e` utile il C.E. In queste lesionivascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni in iodio nel pool ematico circolante. In ematomi ed emorragie intraparenchimali raramente si determina C.E Tutta-via, in caso di coaguli intraparenchimali per i quali non vi e` una obiettiva spiegazione clinica, la somministrazione di m.d.c. puo` essere utile nell`escludere le possibilita` di malformazioni arte-rovenose associate. Tac Total Body. Optiray puo` essere utile nell`enhancement dell`immagine TAC per diagnosticare lesioni di fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavita` addomi-nale e spazio retroperitoneale. L`enhancement della TAC con Optiray puo` essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia pos-sibile con la TAC senza "contrast enhancement". In altri casi, il m.d.c. puo` permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la semplice TAC (ad esempio estensioni tumorali) o puo`aiutare a definire lesioni sospettate con TAC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatica). Angiografia Digitale Sottrattiva Intravenosa (IV-DSA). IV-DSA e` una procedura radiograficache permette l`imaging dinamico del sistema arterioso a seguito di somministrazione intravenosa del mezzo di contrasto organoiodato associata a intensificazione di immagine, potenzia-mento del segnale dello iodio e elaborazione matematica dei dati. La sottrazione temporale delle immagini ottenute prima e durante il "primo passaggio arterioso" del mezzo di contrasto iniet-tato permette di ottenere immagini nelle quali non compaiono tessuti molli e ossei. IV-DSA e` piu` frequentemente indicata in esami: cardiaci, comprendendo il controllo di by-pass coronari-ci; delle arterie polmonari; delle arterie relative alla circolazione brachio-cefalica; dell`arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremita`.
CONTROINDICAZIONI:
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all`impiego di questesostanze, eccezione fatta verosimilmente per la paraproteinemia di Waldenstrom, il mieloma
multiplo, ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere le reazioni avverse, conseguenti all`impiego di Optiray, sono da lievia moderate, di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamenti specifici). Tuttavia, reazioni gravi, fatali o potenzialmente tali, soprattutto di origine cardiovascolare, sono stateassociate alla somministrazione di m.d.c. organoiodati. L`iniezione di m.d.c. e` spesso associata a sensazione di calore e dolore. REAZIONI AVVERSE GENERALI AI MEZZI DI CONTRASTO. Le reazioni av-verse riportate di seguito possono insorgere a seguito della somministrazione parenterale di qualunque m.d.c. organoiodato. Si sono verificate gravi reazioni potenzialmente fatali e decessi,soprattutto di origine cardiovascolare. La maggior parte dei decessi si verifica durante l`iniezione o dopo 5-10 minuti; la causa principale e` l`arresto cardiaco associato a disturbi cardiova-scolari come principale complicanza. In letteratura sono riportati casi isolati di collasso ipotensivo e shock. Oltre alle reazioni avverse gia` descritte per Ioversolo sono segnalate le se-guenti reazioni avverse correlate all`impiego di mezzi di contrasto e pertanto ipotizzabili per qualunque m.d.c. organoiodato idrosolubile. Sistema nervoso: Convulsioni, afasie, paralisi, perditadel visus, che sono abitualmente transitorie, ma che possono anche risultare permanenti, coma e morte. Sistema cardiovascolare: Edema angioneurotico, edema periferico, vasodilatazione,trombosi e raramente tromboflebiti, coagulazione intravasale disseminata e shock. Cute: Eruzioni maculopapulose, eritema, sintomi congiuntivali, ecchimosi, necrosi tissutale. Sistema re-spiratorio: Broncospasmo, dispnea, respiro affannoso che puo` essere primo indizio di piu` gravi e rare reazioni, compreso attacco asmatico, laringospasmo e broncospasmo, apnea e cianosi.In rari casi queste reazioni allergiche possono degenerare in anafilassi con perdita di coscienza, coma, seri disturbi cardiocircolari e morte. Fenomeni diversi: Febbre, anuria temporanea o altrenefropatie. Altre reazioni possono verificarsi a seguito dell`uso di qualunque m.d.c. come conseguenza del rischio insito nella procedura; queste includono emorragia o pseudoaneurismanel luogo dell`iniezione, paralisi del plesso brachiale dopo iniezione nell`arteria ascellare, dolori toracici, infarto miocardico, variazioni transitorie degli esami chimico-clinici di funzionalita` epa-tica e renale. Trombosi delle arterie, rimozione di placche arteriose, trombosi venose, perforazione dei vasi coronarici e arresto sinusale momentaneo sono complicanze rare. R EAZIONI
AVVERSE PER LE SINGOLE PROCEDURE. Arteriografia cerebrale: Reazioni cardiocircolatorie comebradicardia ed aumento o diminuzione della pressione arteriosa possono comparire con una certa frequenza. A livello neurologico possono verificarsi crisi epilettiche, sonnolenza, paralisitransitoria e moderati disturbi visivi. Durante gli studi clinici controllati di arteriografia cerebrale, le reazioni farmaco correlate a carico del SNC che si sono verificate con frequenze superioriall`1 % sono state: mal di testa, bradicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, disorientamento, nausea e vertigini. Arteriografia coronarica e ventricolografia
:
Durante gli studi clinicinon si sono verificate reazioni attribuibili al farmaco a carico del sistema cardiovascolare con frequenza superiore all`1%.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le soluzioni di Optiray presentano valori di osmolalita` da 1,2 a 2,8 voltesuperiori rispetto al plasma (285mOsm/kg acqua), come evidenziato nella tabella sopra riportata e sono ipertoniche nelle condizioni d`uso. In vitro, i mezzi di contrasto non ionici inibisconola coagulazione del sangue in misura minore rispetto a quelli ionici. E` stata rilevata la formazione di coaguli quando sangue e` rimasto a contatto con siringhe contenenti mezzi di contrastonon ionici. Durante procedure angiografiche sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici, si sono verificati episodi tromboembolici seri, raramente fatali, che hanno causato infarto miocar-dico e ictus cerebrale. E` percio` necessario adottare una tecnica di somministrazione intravascolare estremamente meticolosa, soprattutto durante procedure angiografiche, perminimizzare il rischio di eventi tromboembolici. Numerosi fattori possono contribuire all`insorgere di eventi tromboembolici, quali durata della procedura, materiali della siringa e del catetere,quadro clinico del paziente e terapie concomitanti. Per queste ragioni, si raccomanda una meticolosa tecnica angiografica che comprenda una particolare attenzione alla manipolazione dicateteri e guide, l`impiego di sistemi multiuso e/o valvole a 3 vie, lavaggi frequenti del catetere con soluzioni saline eparinizzate, riduzione al minimo della durata della procedura. Con l`impie-go di siringhe in plastica, anziche` di vetro, e` segnalata una diminuzione, ma non la eliminazione del rischio di coagulazione in vitro. Reazioni gravi o fatali sono state associate con la sommi-nistrazione di sostanze radioopache contenenti iodio. E` di particolare importanza essere opportunamente preparati ad affrontare qualunque reazione dovuta a mezzi di contrasto. Come conqualunque mezzo di contrasto, si possono verificare gravi complicanze neurologiche,compresa la paralisi permanente- a seguito di arteriografia cerebrale, arteriografia spinale selettiva e arte-riografia dei vasi del midollo spinale. Non e` stata definita una relazione causa-effetto per i mezzi di contrasto poiche` le condizioni pre-esistenti del paziente e la procedura angiografica sono diper se stesse fattori di rischio. L`iniezione in arteria di un mezzo di contrasto non dovrebbe mai essere preceduta dalla somministrazione di sostanze vasopressorie, in quanto queste poten-ziano in misura consistente gli effetti neurologici. Bisogna adottare cautela, soprattutto in caso di somministrazione di grandi volumi di mezzi di contrasto in pazienti con compromissione dellafunzionalita` renale ed epatica con grave tireotossicosi. La somministrazione di farmaci radioopachi a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto deve essere effettuata con estrema cau-tela. Se, a parere del medico, i benefici del ricorso a tale esame superano i rischi, si puo` procedere all`esame contrastografico, tuttavia la dose di m.d.c. iniettata dev`essere la minorepossibile. Durante l`esame e` opportuno monitorare continuativamente la pressione arteriosa e tenere a disposizione i presidi terapeutici per il trattamento di una crisi ipertensiva. L`iniezioneintravascolare di m.d.c. puo` causare drepanocitosi in soggetti omozigoti per queste patologie. Sono segnalati fenomeni di tireotossicosi successivi alla somministrazione intravascolare diagenti organoiodati in soggetti ipertiroidei o con noduli tiroidei attivi: questo suggerisce che tale rischio addizionale debba essere preso in considerazione in tali pazienti prima dell`uso di qua-lunque mezzo di contrasto. G
ENERALITA`. L`impiego di procedure diagnostiche che implicanol`uso di mezzi di contrasto iodati per via intravascolare dovrebbe aver luogo sotto la direzione
di personale competente e con esperienze nella particolare metodica diagnostica. Deve sempreessere disponibile una completa serie di strumenti per far fronte a situazioni di emergenza e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti i tipi. Poiche` e` noto che effettisecondari gravi possono insorgere a distanza di tempo, le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazionedel m.d.c Una preventiva disidratazione e` pericolosa e puo` favorire insufficienza renale acuta in pazienti con gravi vasculopatie, in pazienti diabetici ed in non diabetici predisposti (spessoanziani con disturbi renali preesistenti). I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray. Deve sempre essere considerata la possibilita` di reazioni, severe, fatali o potenzialmente tali, anafilattiche o cardiovascolari. Il rischio di reazioniidiosincrasiche severe ha indotto il ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di
escludere con certezza l`eventualita` di reazioni gravi e possono essere di per se` nocivi al pa-ziente. Si ricorda che un`accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilita` del paziente, prima della somministrazione di qualunque m.d.c., puo` avere mag-gior valore predittivo rispetto ai tests per quanto riguarda il rischio di reazioni avverse. In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici puo` essere indicata l`anestesia generale;tuttavia in questi casi si e` notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili alla impossibilita` del paziente di segnalare sintomi di reazioni avverse ovvero all`effetto ipotensivodell`anestesia che puo` prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell`organismo. Nelle angiografie si deve tener presente la possibilita` di rimuovere placche ate-romasiche, danneggiare o perforare le pareti vasali durante il posizionamento del catetere e la iniezione del m.d.c. Per verificare l`esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorreread iniezioni di prova. L`angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria, per il rischio di trombosi ed embolia. Pazienti con insufficienza cardiaca conge-stizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l`esame diagnostico, allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati atransitori aumenti del carico osmotico circolante. L`arteriografia coronarica selettiva dovrebbe essere eseguita solo in pazienti selezionati ed allorche` i benefici derivanti dall`accertamento dia-gnostico superano il rischio connesso all`esame. Il rischio legato all`angiografia in pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere attentamente valutato rispetto alla reale necessita` ditale esame. E` necessaria la massima cautela nel corso della iniezione onde evitare lo stravaso del m.d.c.; questo e` di particolare importanza nei pazienti affetti da grave vasculopatia (arteriosao venosa). P
RECAUZIONI AGGIUNTIVE. Arteriografia cerebrale: la massima cautela dovra` essereusata in pazienti con avanzata arteriosclerosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, eta`
avanzata, trombosi o embolia cerebrale recenti ed emicrania. Arteriografia periferica: la pulsa-zione dovrebbe essere presente nell`arteria in cui si deve praticare l`iniezione. Nella tromboangioite obliterante o nelle infezioni ascendenti associate a gravi ischemie, l`angiografia dovrebbeessere praticata, se indispensabile, con la massima cautela. Arteriografia vasi splancnici e renali: in aortografia, in funzione della tecnica adottata, si devono considerare i seguenti rischi: lesioni all`aorta e agli organi prossimali, puntura della pleura, danno renale che include infartoe necrosi tubulare acuta con oliguria o anuria, emorragia retroperitoneale (in caso di accesso
translombare), lesioni al midollo spinale e patologie associate alla sindrome di mielite trasversa.In presenza di rallentata circolazione aortica, c`e` un`aumentata probabilita` che l`aortografia determini spasmi muscolari. Raramente si sono verificate gravi complicanze neurologiche, com-presa paraplegia, in pazienti affetti da: ostruzione aorto-iliaca, ostruzione dell`arteria femorale, compressione addominale, ipotensione, ipertensione, anestesia spinale, ovvero trattati con sostanze vasopressorie per aumentare il contrasto. In questi pazienti concentrazione, volume enumero di iniezioni del m.d.c. dovrebbero essere ridotte al minimo, con opportuni intervalli tra le iniezioni. Si dovrebbero monitorare attentamente la posizione del paziente ed il posizionamen-to del catetere. L`immissione di una elevata dose, iniettata in aorta, nell`arteria renale puo` causare, anche in assenza di sintomatologia, albuminuria, ematuria ed incremento di creatininemiaed azotemia. Il ripristino delle normali funzioni e` normalmente rapido e completo. Arteriografia coronarica e ventricolografia: e` assolutamente necessario che l`esame venga eseguito da per-sonale specializzato, che disponga di elettrocardiografi ed adeguata apparecchiatura per la rianimazione e la cardioversione. Durante tutto l`esame l`elettrocardiogramma ed i parametri vitalidovrebbero essere monitorati di routine. Flebografia: particolare cautela va usata in pazienti sottoposti a flebografia con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezioni locali, od un`oc-clusione completa del sistema venoso. Per evitare uno stravaso durante la somministrazione, si consiglia il controllo radioscopico. IV-
DSA:
oltre alle precauzioni generali gia` descritte, a que-sta metodica si associano i rischi normalmente connessi con procedure che implicano l`impiego di cateteri e includono iniezione intramurale, perforazione delle pareti vasali e stravasi. Ilrischio potenziale e` riducibile se si iniettano piccole dosi test di m.d.c. sotto controllo fluoroscopico per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente e, in caso di posiziona-mento periferico, che la vena sia di adeguate dimensioni. I movimenti del paziente, comprendendo anche la respirazione e la deglutizione, possono provocare alterata registrazio-ne con conseguente scarsa qualita` della immagine e non-attendibilita` dell`esame.
AVVERTENZE SPECIALI:
A seguito dell`uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indeside-rati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di schock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di corizza, o di ede-ma laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni piu` gravi a carico dell`apparatocardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.Pertanto l`impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in rapportoalla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. L`impiego dei prodottiper indagini cardioangiografiche puo` aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle necessaria attrezzature di rianimazione edel personale competente ad utilizzarle.
INTERAZIONI:
I pazienti cui vengono somministrati mezzi di contrasto organoiodati per via intra-vascolare dovrebbero informare il proprio medico della eventuale presenza di: gravidanza in corso; diabete, mieloma multiplo, feocromocitoma, anemia drepanocitica in forma omozigote,disturbi tiroidei noti; allergia ad alimenti o farmaci; precedenti reazioni alla somministrazione di m.d.c.; altre terapie in corso, compresi farmaci di automedicazione. INTERAZIONI CON FARMACI. E`stato segnalato qualche caso di tossicita` renale in pazienti con disfunzioni epatiche sottoposti dapprima a colecistografia con assunzione per os di m.d.c. e successivamente alla iniezioneintravascolare di organoiodati. Percio` la somministrazione intravascolare di qualunque m.d.c. deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un mezzo di contrasto percolecistografia. Alle soluzioni di ioversolo non devono essere aggiunti altri farmaci. I
NTERAZIONI DEL PRODOTTO CON GLI ESAMI DI LABORATORIO. I risultati della determinazione di iodio, quali PBI estudi di up-take di I
2 radioattivo, non rispecchiano accuratamente la funzionalita` tiroidea fino a16 giorni dopo la somministrazione di m.d.c. iodati. Tuttavia non vengono influenzati gli esami
di funzionalita` tiroidea indipendenti dalla titolazione dello iodio, quali ad esempio up-take di T3-resine e tirossina (T4) libera o totale. C
ANCEROGENESI, MUTAGENESI, INTERFERENZE SULLA FERTILITA``.Non sono stati condotti studi a lungo termine sull`animale per evidenziare eventuale potenziale
cancerogeno, tuttavia gli studi eseguiti sugli animali indicano che questo farmaco non e` muta-geno e non interferisce con la fertilita`. G
RAVIDANZA. Gli studi di teratogenesi nell`animale nonhanno evidenziato effetti teratogeni attribuibili allo Ioversolo. Tuttavia non sono disponibili studi
adeguati e controllati su donne in gravidanza. Non e` noto se lo Ioversolo attraversi la barrieraplacentare o raggiunga i tessuti fetali. Tuttavia, molti mezzi di contrasto iniettabili passano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo.Poiche` gli studi di teratologia sull`animale non sempre sono predittivi per l`uomo, l`impiego di questo prodotto in donne gravide e` limitato ai casi strettamente necessari. Gli esami radiograficiimplicano un certo rischio correlato all`esposizione del feto. A
LLATTAMENTO. Non e` noto se Io-versolo sia escreto attraverso il latte materno umano, tuttavia molti m.d.c. iniettabili vengono
escreti immodificati attraverso il latte. Sebbene non siano state evidenziate gravi reazioni avver-se nei lattanti, la somministrazione di m.d.c. per via intravascolare a donne che allattano deve essere attentamente valutata in riferimento a possibili reazioni avverse e si dovrebbe prenderein considerazione una temporanea sospensione dell`allattamento.
POSOLOGIA:
Come regola generale per i m.d.c. radioopachi, si dovrebbe impiegare la minoredose che consenta un`adeguata visualizzazione. Una dose ridotta puo` ridurre l`eventualita` di reazioni avverse. La maggior parte delle procedure diagnostiche non richiede ne` l`uso del volumemassimo ne` della maggior concentrazione di Optiray. La combinazione di volume e concentrazione di Optiray da impiegare deve essere attentamente studiata per il singolo caso, tenendoconto dei seguenti fattori: eta`, peso corporeo, diametro del vaso e velocita` del flusso ematico all`interno del vaso stesso. Devono essere tenuti in considerazione anche il sospetto diagnosti-co, il grado ed estensione della opacizzazione richiesta, la struttura o l`area da esaminare, il quadro clinico del paziente, la tecnica e macchinari da impiegare. E` auspicabile che m.d.c.organoiodati siano portati il piu` possibile vicino alla temperatura corporea prima dell`iniezione intravascolare. Se durante la somministrazione si verifica un effetto indesiderato, si dovrebbesospendere l`iniezione fino alla risoluzione dello stesso. I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray (Ioversolo iniettabile). Come con tuttii m.d.c., alle soluzioni di Ioversolo non si dovrebbero aggiungere altri farmaci, a causa di potenziali incompatibilita` chimiche. L`impiego intravascolare di m.d.c. deve essere effettuato sem-pre in condizioni di sterilita`. Se non si usano strumenti monouso, bisogna verificare con particolare attenzione l`assenza di contaminazione residua da parte di detergenti. Il prelievo dim.d.c. dal contenitore deve essere fatto adottando una tecnica rigorosamente sterile, impiegando solo siringhe e altre attrezzature sterili. M.d.c. che siano stati travasati negli iniettori dovreb-bero essere impiegati immediatamente. Come tutti i prodotti parenterali, le soluzioni di Ioversolo devono essere osservate prima dell`uso per escludere la presenza di particelle estranee e alte-razioni di colore; se si fossero verificate alterazioni di colore o fossero presenti particelle, la soluzione non dev`essere impiegata. Le formulazioni di Optiray vengono fornite in contenitorimonodose. Eventuali residui non utilizzati vanno eliminati. Arteriografia cerebrale: Per questa procedura sono consigliati Optiray 240, Optiray 300 e Optiray 320. La dose singola abitualmen-te utilizzata per la visualizzazione delle A. carotidi e delle A.vertebrali e` di 2-12ml, e puo` essere ripetuta in caso di necessita`. L`iniezione nell`arco aortico per la contemporanea visualizzazionedei quattro vasi richiede una dose di 20-50ml. La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 e` di 1-3 l/ kg. La dose totalenon dovrebbe superare i 100ml. Arteriografia periferica: per questa procedura si consiglia Optiray 320 o Optiray 300. La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferichee` usualmente la seguente: biforcazione dell`aorta 20-90 ml (mediamente 60 ml)A. iliaca comune e A. femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml) A. succlavia e A. brachiale 15-30 ml (mediamente 20 ml) e puo` essere ripetuta in caso di necessita`. La dose totale non dovrebbe mai superare, per que-ste indicazioni, i 250ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 e` di 1-3ml/kg. La
dose totale non dovrebbe superare i 100 ml. Arteriografia vasi splancnici e renali: si raccoman-da l`uso di Optiray 320, Optiray 300 o Optiray 350. Per la visualizzazione dell`aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi: Aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml)A. celiaca 12-60 ml (mediamente 45 ml)
A. mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml) A. renale o A. mesenterica inf. 6-15 ml (mediamente 9 ml)La somministrazione del m.d.c. puo` essere ripetuta in caso di necessita`, ma il volume complessivo non dovrebbe mai superare i 250 ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 e` di 1-3ml/kg. La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml. Arteriografia coronarica e ven-tricolografia: si raccomanda l`uso di Optiray 320 o Optiray 350 per questa procedura. Il volume
per singola iniezione e` generalmente il seguente: A. coronarica sinistra 2-10 ml (mediamente 8 ml)A. coronarica destra 1-10 ml (mediamente 6 ml)
Ventricolo sinistro 30-50 ml(mediamente 40 ml) e puo` essere ripetuta in caso di necessita`, comunque la dose complessiva non dovrebbe su-perare mai i 250ml. Quando vengono somministrati ad un paziente grandi volumi di m.d.c.,
come nella ventricolografia e nell`aortografia, e` consigliabile frapporre tra un`iniezione e l`altra alcuni minuti, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici. An-giografia digitale sottrattiva intraarteriosa (IA-DSA): per questa tecnica si raccomanda l`uso di
Optiray 160. Come regola generale, in IA-DSA si impiegano un volume e una concentrazione del m.d.c. equivalenti al 50% o meno di quelle utilizzate con le tecniche tradizionali. Il dosaggioesatto e la velocita` di flusso variano in funzione della selettivita` dell`area da esaminare e della
sede di iniezione. Di seguito si riportano indicativamente i volumi per singola iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute, se necessario. E` consigliabile iniettare il m.d.c. con una velocita`equivalente a quella del flusso ematico del vaso ove si effettua l`iniezione.
A. carotidee 6-10 ml A. vertebrali 4-8 mlAorta 25-50 ml
A. succlavia o brachiali 2-10 ml Rami principali dell`Aorta addominale 2-20 mlIn generale la dose totale non dovrebbe superare 250 ml. Flebografia: si consiglia l`uso di Optiray 240 e 350. La dose abituale ammonta a 50-100ml per ciascuna estremita` anche se in alcuni casi sono indicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunquesuperare i 250 ml. Subito dopo l`esame e` consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso
con Soluzione Fisiologica Salina o di Destrosio 5%. Inoltre il massaggio e il sollevamento degli arti favoriscono l`eliminazione del mezzo di contrasto. Tomografia computerizzata cerebrale
:
per gli adulti, la dose abituale e` di 50-150ml di Optiray 300 o Optiray 320. L`esame puo` essere
eseguito immediatamente al termine della iniezione endovenosa del m.d.c. Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml. TAC total body: Optiray 320 e 350 possono essere som-ministrati in bolo, in infusione rapida o utilizzando ambedue le tecniche. La dose abituale per il
bolo e` di 25-75ml; per l`infusione e` 50-150 ml. La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. Angiografia digitale sottrattiva intravenosa (IV DSA): Per IV-DSA non e` necessaria unaparticolare preparazione del paziente. Tuttavia e` consigliabile che i pazienti siano ben idratati
prima dell`esame. Optiray 350 e Optiray 300 possono essere iniettati centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell`atrio destro, oppure perifericamente in un`opportuna venadel braccio. Per iniezioni centrali, i cateteri possono essere introdotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nella vena basilica o nella cefalica sia dalla gamba nella vena femorale e fatti avanzare fino al segmento distale della corrispondente vena cava. Nel caso di iniezioni periferiche, il ca-tetere e` introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di opportune dimensioni. Per minimizzare la possibilita` di stravasi durante iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20cm. A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singolainiezione e` di 30-50ml, che puo` essere ripetuta, se del caso. La dose complessiva non dovrebbe superare i 250 ml. La velocita` di iniezione sara` regolata in funzione del luogo di posizionamento del catetere e della dimensione della vena. Generalmente per le iniezioni centrali siconsiglia una velocita` da 10 a 30ml/sec, per le iniezioni periferiche da 12 a 20ml/sec. Poiche` il
mezzo di contrasto iniettato puo` permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena, subito dopo l`iniezione, con appropriati volumi (20-25ml)di Soluzione Fisiologica Salina o di Destrosio al 5% in acqua. Urografia intravenosa: Optiray
320, Optiray 300 e Optiray 350 sono consigliati per urografie routinarie e ad alto dosaggio. Una preventiva disidratazione e` pericolosa e puo` contribuire a determinare insufficienza renale acu-ta. Il dosaggio di Optiray 300, 320, 350 usualmente impiegato negli adulti e` di 50-75ml. Nei
casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (p.e. pazienti con ridotta funzionalita` renalee pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori, si possono aumentare le dosi: fino a 1,5, 2,0 ml/kg (massimo 150 ml) con Optiray 320fino a 1,4 ml/kg (massimo 140 ml) con Optiray 350 fino a 1,6 ml/kg (massimo 160 ml) con Optiray 300Uso pediatrico: per neonati e bambini si consiglia la seguente posologia: meno di un anno: 3 ml/kg; oltre un anno: 2 ml/kg. La dose pediatrica complessiva non dovrebbe superare i 100 ml.
SOVRADOSAGGIO:
Le reazioni avverse causate da sovradosaggio costituiscono pericolo per la vitae interessano principalmente il sistema respiratorio e cardiovascolare. La terapia di un sovradosaggio prevede il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta istituzione di terapia sin-tomatica. Lo Ioversolo non si lega alle proteine seriche o plasmatiche ed e` percio` dializzabile. La DL50 intravenosa di Ioversolo nell`animale e
`:
17 gI/kg (topo) e 15 gI/kg (ratto).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Eventuali residui non utilizzati di soluzione devono esserescartati. Le soluzioni di Optiray sono fotosensibili e percio` devono essere conservate al riparo
dalla luce diretta. Le soluzioni di Optiray sono limpide, da incolori a leggermente giallo pallido,e non contengono particelle solide. A temperatura ambiente non si verifica cristallizzazione. Conservare a temperatura inferiore a 30-oC. Questi prodotti sono sensibili alla luce e devono es-sere protetti dalla luce diurna o dalla esposizione diretta al sole. In caso di esposizione a temperature inferiori a 0-oC ovvero di precipitazione di cristalli e` opportuno esaminare attentamenteil contenitore per verificarne l`integrita`. Se non ci sono danni evidenti si puo` riportare il contenitore a temperatura ambiente. Per garantire la completa dissoluzione dei cristalli agitare vigoro-samente il contenitore. La velocita` di dissoluzione puo` essere aumentata riscaldando con aria calda. Optiray puo` essere conservato sino ad 1 mese a 37-o C in riscaldatore per m.d.c. a cir-colazione d`aria calda. Per periodi superiori a 30 giorni, conservare a temperature inferiori a 30-oC. Prima dell`uso, esaminare il prodotto assicurandosi dell`assenza di cristalli.