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ONCOTICE

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 fiala con tappo contiene: circa 5 x 108 UFC di TICE BCG.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antineoplastici: l`OncoTICE contiene il Bacillo di Calmette-Guerin (BCG, Ceppo Tice), che e` un ceppo batterico vivo ed attenuato del Micobatterio bovino.
INDICAZIONI:
L`OncoTICE viene usato come trattamento del carcinoma primario in situ o di unarecidiva delle cellule uroteliali piatte (CIS) della vescica, e come sussidio terapeutico dopo TUR di un carcinoma primario o recidiva del carcinoma delle cellule uroteliali superficiali della vesci-ca stadio TA (grado 1, 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al BCG. Risposta immune depressa, noncurante se questaalterazione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia. Sierologia HIV positiva. Gravidanza ed allattamento. Test di Mantoux positivo. In questi pazienti le instillazioni di Onco-TICE sono controindicate solo se vi e` un`evidenza clinica aggiuntiva per un`infezione attiva da tubercolosi. Infezioni del tratto urinario. La terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta finoa quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari venga interrotta.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tossicita` e gli effetti collaterali sembrano essere direttamente correlati al nu-mero cumulativo di UFC di BCG somministrato durante il numero totale di instillazioni. Pazienti
con manifesti sintomi di infezioni indotte dalla terapia con BCG dovrebbero essere adeguata-mente trattati con chemioterapia antitubercolosica, seguendo le regolari schede di trattamento usate per le infezioni da tubercolosi; quando e` presente l`infezione sistemica, viene sommini-strata prima la terapia a 3 farmaci (isoniazide - rifampicina - etambutolo) con o senza cicloserina per alcune settimane, seguita poi dalla terapia con isoniazide e rifampicina; la rifampicinapiu` isoniazide vengono somministrate quando vi sono sintomi di un`infezione attiva da BCG senza interessamento sistemico. In questi casi, sono controindicate ulteriori instillazioni di On-coTICE. Comuni effetti collaterali, in seguito ad instillazioni intravescicali di OncoTICE sono: Frequenza ed urgenza di minzione che si manifesta nella maggior parte dei pazienti. In molti pa-zienti questi sintomi si manifestano dalla seconda o terza instillazione in poi. La cistite e le reazioni tipiche infiammatorie (granulomata) che si presentano nella mucosa della vescica inseguito ad instillazioni di BCG, e che possono causare questi sintomi, possono essere una parte essenziale della attivita` antitumorale delle instillazioni BCG. In molti casi, i intomi scompaio-no entro 2 giorni dopo l`instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con OncoTICE, i sintomi di cistite possono essere piu` pronunciati e prolungati.In questi casi, quando e` presente una grave sintomatologia, possono essere somministrate isoniazide (300 mg/die) e analgesici fino alla scomparsa dei sintomi. Malessere, sindrome conbassa temperatura e/o simil-influenzale. Questi sintomi usualmente appaiono entro 4 ore dopo l`instillazione e durano per 24-48 ore. Complicazioni, oltre ai sintomi infiammatori precedente-mente elencati, sono molto meno frequenti e fra queste le piu` comuni sono tre: Febbre superiore ai 39-oC. La febbre tipicamente si risolve entro 24-48 ore, quando trattata con antipiretici(preferibilmente con paracetamolo) e soluzioni. Comunque, frequentemente, non e` possibile distinguere queste semplici reazioni febbrili da un`infezione sistemica precoce da BCG e il tratta-mento con chemioterapici tubercolostatici puo` essere indicato. Infezione sistemica in seguito a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopoTUR estensivo del carcinoma delle cellule uroteliali. Queste infezioni sistemiche si possono manifestare con polmonite, epatite e/o cistopenia, dopo un periodo di febbre e malessere duranteil quale i sintomi aumentano progressivamente. Prostatite granulomatosa. In rari casi, possono presentarsi artriti/artralgie, grave ematuria, eritema, ostruzione uretrale transitoria, orchite ocontrazione della vescica. Se si presentano queste rare complicazioni in seguito ad instillazioni con OncoTICE, quasi esclusivamente si hanno durante il regime del trattamento di mantenimen-to. La maggior parte dei casi di artrite, artralgia ed eritema, possono essere attribuiti a reazioni di ipersensibilita` del paziente al BCG.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`OncoTICE non deve essere somministrato per via endovenosa, sot-tocutanea ne` intramuscolo. La ricostituzione, la preparazione della sospensione di OncoTICE
per instillazione e la somministrazione deve essere eseguita in condizioni asettiche. Si deve evi-tare la contaminazione con Tice BCG per deterioramento della soluzione contenente OncoTICE. Prima della prima instillazione intravescicale di OncoTICE, si dovrebbe eseguire un test di Man-toux (PPD). Nel caso che questo test sia positivo, l`instillazione intravescicale di OncoTICE e` controindicata solo se vi e` un`aggiuntiva evidenza clinica di un`infezione attiva da BCG. La ca-teterizzazione traumatica puo` dar luogo ad un`infezione sistemica BCG. In tali pazienti si dovrebbe ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non si sia cicatrizzato il danno allamucosa. In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire un test per HIV prima della terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sulla base del profilo farmacodinamico dell`OncoTICE, si dichiara che il pro-dotto non provoca alcun effetto sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
L`instillazione di OncoTICE per il carcinoma della vescica e` controindicato du-rante la gravidanza ed allattamento.
INTERAZIONI:
Il Tice BCG e` sensibile alle sostanze chemioterapiche tubercolostatiche usate rou-tinariamente, quali streptomicina, acido para-amino salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. Non sono stati eseguiti studi su interazioni con altri farmaci. OncoTICE none` compatibile con soluzioni ipo- ed ipertoniche.
POSOLOGIA:
Per l`instillazione, il contenuto di una fiala di OncoTICE, ricostituito e diluito comeindicato, deve essere instillato nella vescica urinaria. Se l`OncoTICE viene usato come sussidio terapeutico dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica, la terapiacon OncoTICE dovrebbe essere iniziata fra il 10-o e 15-o giorno dopo TUR. Sia la terapia OncoTICE per il trattamento del CIS della vescica che il sussidio terapeutico OncoTICE dopo TUR diun carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica, comprende instillazioni settimanali di OncoTICE per un periodo di 6 settimane consecutive, che poi dovrebbero essere seguiteda un trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento dovrebbe essere iniziato dopo un intervallo senza terapia di 4-6 settimane che segue la fine del periodo di trattamentoiniziale di 6 settimane. Durante il trattamento di mantenimento, l`OncoTICE viene instillato 1 volta al mese per un periodo di al massimo 12 mesi consecutivi. La scelta di adottare o meno que-sto trattamento di mantenimento dovrebbe essere valutata per ogni paziente, e dipende principalmente dal numero di focolai di tumore e dal grado di ricorrenza del tumore.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Inserire il catetere, attraverso l`uretra, nella vescica e svuotarla com-pletamente. Collegare la siringa da 50 ml, contenente la sospensione preparata di OncoTICE, al
catetere ed instillare la sospensione nella vescica. Dopo l`instillazione, rimuovere il catetere. Lasospensione di OncoTICE instillata deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, aver cura che la sospensione di OncoTICE instillata stia a sufficiente contatto con tutta la mucosa della vescica. Percio` il paziente non deve essere immobilizzato o, nel casoche il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre e viceversa ogni 15
minuti. Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica dalla sospensione instillata in posizione eretta. Nota: Al paziente non e` permesso ingerire alcun liquido durante un periodo di 4 ore prima
dell`instillazione, ne` durante il periodo in cui la sospensione di OncoTICE rimane nella vescicadopo l`instillazione (2 ore).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Eseguire le seguenti procedure in condizioni asettiche: Rico-stituzione. Aggiungere 1 ml di soluzione fisiologica sterile, con una siringa sterile, e lasciare depositare per pochi minuti. Agitare poi delicatamente in modo da ottenere una sospensioneomogenea. Avvertenza: evitare un`agitazione vigorosa. Preparazione della soluzione per l`instillazione. Trasferire la sospensione dalla fiala in una siringa sterile da 50 ml. Sciacquare la fialacon 1 ml di soluzione fisiologica sterile. Aggiungere questo liquido alla sospensione nella siringa da 50 ml. Diluire infine il contenuto di questa siringa (1 ml di sospensione OncoTICE + 1 mldi liquido di lavaggio), aggiungendo soluzione fisiologica sterile fino e un volume totale di 50 ml. Mescolare delicatamente la sospensione. La sospensione e` ora pronta per l`instillazione;contiene un totale di circa 5 x 10
8 UFC di Tice BCG.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a 2-o-8-oC e al riparo dalla luce. La soluzione
pronta per l`uso puo` essere conservata al massimo per 2 ore a 2-o-8-oC e al riparo dalla luce.


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