ONCOCARBIDE
TEOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Idrossiurea
ECCIPIENTI:
Lattosio. calcio citrato: sodio citrato bibasico; magnesio stearato. Rivestimento: ge-latina: titanio biossido (E171); ferro ossido (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri citostatici.
INDICAZIONI:
Risposte terapeutiche significative si ottengono con Onco-Carbide nella leucemiamieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale,
policitemia vera e mielofibrosi idiopatica). Onco-Carbide e` anche indicato nel trattamento disoggetti affetti da anemia falciforme omozigote.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nelle gravi depressioni midollari, cioe` quando vi e` leuco-penia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm
3) oppure piastrinopenia (con un
numero di piastrine inferiore a 100000/mm 3) o grave anemia. Gravidanza. Ipersensibilita` gia`nota verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
II principale effetto collaterale in caso di terapia con Onco-Carbide e` la depres-sione midollare, che si manifesta con leucopenia. anemia e talora piastrinopenia. Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito,diarrea e stipsi. Raramente si puo` avere disuria e alopecia. Si possono anche osservare reazioni dermatologi-che quali rash maculopapuloso ed eritema facciale. In ambito neurologico sono dirado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni. La funzione tubulare renale puo` essere temporaneamente compromessa con conseguente aumentodell`uricemia, dell`azotemia e della creatininemia. In qualche caso e` stata osservata un`anormale alterazione dei parametri epatici. La temporanea interruzione di Onco-Carbide viene di solito adavere ragione dei disturbi sopra riferiti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Onco-Carbide va usato con prudenza in soggetti precedentemente irra-diati o sottoposti a terapia antiblastica e In quelli con grave insufficienza renale. Nei soggetti gia` irradiati si puo` avere un`esacerbazione dell`eritema da irradiazione. Onco-carbide va sommini-strato con cautela in pazienti con gravi epatopatie. Prima di iniziare la terapia con Onco-carbide, una eventuale anemia grave deve essere corretta con trasfusioni di` sangue intero. Attenta deveessere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell`emoglobina, dei leucociti e delle piastrine. Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di2500/mm
3 o le piastrine a meno di 100000/mm3 per essere ripreso solo dopo risalita di questi
parametri verso valori normali. I pazienti anziani sono piu` sensibili a Onco-Carbide e necessita-no di dosi piu` basse.
AVVERTENZE SPECIALI:
II prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimo-strato proprieta` cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali. L`uso del prodotto in gravidanza e in corso di allattamento e` di norma controindicato. In ogni caso i potenzialibenefici per la madre devono essere confrontati con i rischi per il feto. Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare l`attenzione ed i tempi di reazione.
POSOLOGIA:
Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche(trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. Seisettimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l`efficacia di Onco-Carbide. Se vi sono segni clinici di un effetto favorevole la terapia va proseguita indefinitamente.Nella anemia a cellule falciformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15-30 mg/Kg/ die per os in una o due somministrazioni giornaliere. In questi pazienti sono necessari almeno6-8 mesi di trattamento continuo per determinare l`efficacia di Onco-Carbide. In tutti i casi la dose di Onco-Carbide deve essere adattata dal medico sulla base dell`effetto clinico desideratoe degli effetti collaterali ematologici osservati. La cura va interrotta se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm>sup>1 o le piastrine a meno di 100000/mm 3. In questi casi si ripete ilconteggio dopo tre giorni e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose. Nei tumori solidi si puo` attuare una terapia con 80 mg/Kg peros in dose singola giornaliera. Lo schema di dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicita` particolarmente ridotta; questo schema e` usato anche in associazione con la terapia ra-diante.
SOVRADOSAGGIO:
L`idrossiurea e` un agente citostatico. Nel caso in cui gli effetti indesiderati sianoclinicamente rilevanti, interrompere temporaneamente il trattamento, controllare i parametri ematologici ed, eventualmente, ripristinare i valori normali con trasfusioni di sangue.