OMNIPAQUE
NYCOMEDAMERSHAM SORIN SrlPRINCIPIO ATTIVO:
240-300-350 mgl/ml: 1 ml contiene: iohexol 518-647-755 mg.
ECCIPIENTI:
Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico q.b. a pH 6,8 - 7,6; acqua perpreparazioni iniettabili. Valori di osmolalita` e viscosita` di Omnipaque:
Concentrazione Osmolalita` Osmolalita` Viscosita`(mgl/ml) (Oms/kg H
2O) (Oms/l soluz) (cP)37-oC 37-oC 37-oC
240 0,55 0,41 3,2300 0,72 0,50 5,7 350 0,89 0,58 10,5Mezzi di contrasto iodati.
INDICAZIONI:
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all`uso in urografia, contrastenhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso diagnostico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esi-stono controindicazioni precise ed assolute all`impiego dell`Omnipaque eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr^m, plasmocitoma, gravi stati di insufficienzaepatica o renale. Cosi dicasi anche in caso di gravi stati di sofferenza del miocardio ed insufficienza cardiocircolatoria, specialmente insufficienza destra o scompenso cardiaco; manifestaipertireosi; pregresse manifestazioni di ipersensibilita` ai mezzi di contrasto idrosolubili. Durante la gravidanza od in presenza di processi infiammatori acuti in sede pelvica non deve essere ese-guita una isterosalpingografia.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito dell`uso dei prodotti organo-iodati possono verificarsi effetti secon-dari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea ed anche sintomi di corizzao di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni piu` gravi a caricodell`apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere mi-sure di emergenza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato aquei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all`esame contrastografico, indicazione che dovra` essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in rela-zione a stati morbosi a carico dell`apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti. L`impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche puo` aver luogoesclusivamente in cliniche, case di cura, ospedali o studi specializzati ove e` assicurata l`immediata disponibilita` delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente adutilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di piu` comune pratica diagnostica e` necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediata-mente quei presidi e medicamenti che l`esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici ecc.). A quanto risultadall`esperienza, nei pazienti con diatesi allergica si verificano piu` frequentemente reazioni da ipersensibilita`.
ANGIOGRAFIA CEREBRALE:
L`impiego in angiografia cerebrale puo` determinare l`in-sorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entita`. Sovente e` percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari chepossono manifestarsi con un certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento. E` da tenere comunquepresente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente. Le reazioni possono essere molteplici e vannodalle convulsioni tonicocloniche, all`afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, all`emiparesi, fino allo stato comatoso. Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione,scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l`incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
ANGIOCARDIOGRAFIA:
Durante l`esame an-giocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica. In campo pediatrico l`iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonaticianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. A
ORTOGRAFIA:
Durantegli esami dell`arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento
dell`estremita` del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall`iniettore nei vasi brachiocefalicipossono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica posso-no provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. In caso di diabete di lunga durata, poliuria, oliguria, gotta, nei lattanti, neibambini e nei pazienti molto defedati non si deve limitare l`apporto di liquidi. Inoltre, prima dell`impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ri-cambio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda una profilassi con farmaci alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.
AVVERTENZE SPECIALI:
IMPIEGO IN GRAVIDANZA:
A parte la considerazione che durante gravidanza do-vrebbero essere evitate le indagini radiografiche, e` necessario far presente che finora non e` stata provata l`innocuita` dell`Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. Quindi, l`uso di un mezzo dicontrasto durante questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene indispensabile l`indagine.
IMPIEGO IN ALLATTAMENTO:
L`escrezione dello iohexol nel latte maternonon e` stata ancora determinata; si presume tuttavia che essa sia scarsa.
INTERAZIONI:
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l`impiego diiodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo e` ridotta per 2-6 settimane dopo l`impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.Non e` prevista ne` consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci. Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisio-logica).
POSOLOGIA:
Al momento dell`esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato.In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sara` migliore se nell`intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto, nelle 24 ore precedenti l`esame sono da evi-tarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. Se si esegue l`esame al mattino, e` opportuno che il paziente la sera prima non mangi oltre le ore 18. E` raccomandabile l`impiego di un las-sativo la sera precedente. Nei lattanti non deve essere attuato un digiuno protratto ne` devono essereusati lassativi. E` bene tranquillizzare il paziente con il colloquio o con l`impiego di farmacicosi da evitare stati di ansia o agitazione che possono essere causa di effetti collaterali o aggravare eventuali reazioni insorte dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Le som-ministrazioni endovenose devono essere effettuate possibilmente a soggetto sdraiato, mantenendolo sotto osservazione almeno per 1/4 d`ora dopo la fine dell`iniezione o dell`infusione. In base all`esperienza si sa infatti che la maggior parte degli incidenti gravi da mezzi di con-trasto organo-iodati compare entro questo lasso di tempo. Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita, da pazienti par-ticolarmente sensibili, all`inizio della somministrazione e si riduce la viscosita` della soluzione. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell`impiego e la soluzione di mezzodi contrasto non utilizzata nel corso dell`indagine non puo` essere conservata. U
ROGRAFIA:
Il mo-desto effetto diuretico osmotico dell`Omnipaque consente un`elevata concentrazione urinaria di
mezzo radioopaco per cui e` possibile ottenere un`ottima visualizzazione della pelvi renale e delsistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un sufficiente riempimento degli ureteri la dose non dovrebbe essere inferiore a 50 ml di Omnipaque 300 o 350. Con 50 ml di Om-nipaque 300 o 350 iniettati in 1-2` risultano ben contrastati, nella maggior parte dei casi, il parenchima renale (3-5` minuti dopo l`inizio della somministrazione) e la pelvi con le vie urinarie(8- 15 minuti dopo). Per i pazienti piu` giovani si scegliera` l`intervallo piu` breve, per i piu` anziani quello piu` lungo. Se la visualizzazione non e` sufficiente, sono necessarie ulteriori radiografie.La somministrazione di 75 ml di Omnipaque 300 consente tuttavia di ottenere nell`urina la concentrazione di iodio dimostratasi piu` adeguata per il contrasto sia dal parenchima che dalle vieescretrici. In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, si puo` aumentare la dose a 100 ml ed oltre. La scarsa capacita` di concentrazione nel nefroneinfantile che non ha ancora raggiunto il suo completo sviluppo, fa si che nei lattanti e nei bambini piccoli siano necessarie dosi di Omnipaque 300 e 350 relativamente elevate. iodio Omnipaque 300 Omnipaque 350
g/kgm l/kg ml/kgNeonati 1,5 5 4 Lattanti 1,0 3 3 Bambini 0,5 1,5 1,5T
OMOGRAFIA COMPUTERIZZATA (TAC). TAC Cerebrale: Per il contrast enhancement di neoplasie oaltre lesioni vengono impiegati Omnipaque 240 e 300 alle dosi di 1-2 ml/kg o Omnipaque 350
alle dosi di 1-1,5 ml/kg infuse o iniettate per via endovenosa nell`arco di 2-6 minuti. Nella tabellaseguente vengono suggeriti i tempi medi di inizio delle scansioni.
La differenza nei tempi di inizio delle scansioni e` dovuta al fatto che il picco massimo del mezzodi contrasto nel sangue si ottiene subito dopo la somministrazione mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima e` raggiunta in tempi diversi. Con uno scan-ner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in ca. 3 minuti e il resto in ca. 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo. anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la prima fase di som-ministrazione. TAC total body. Le dosi di Omnipaque e le velocita` di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico, ma in particolar modo dal tipo di scanner a disposizione. Con apparecchiature lente si deve preferire l`infusione, con quelle piu` veloci,l`iniezione. A
NGIOGRAFIA:
La dose viene stabilita in base ad eta`, peso, volume/minuto cardiaco,condizioni generali, quesito diagnostico, tecnica di esame, tipo di estensione della zona da esaminare. Le concentrazioni di iodio da utilizzare corrispondono a quelle dei mezzi di contrastoionici classici. A
NGIOGRAFIA DIGITALIZZATA PER SOTTRAZIONE:
Per la visualizzazione di grossi vasi edelle arterie del collo, testa, reni ed estremita` si suggerisce di iniettare a bolo e.v. 40-60 ml di
Omnipaque 300 o 350 (8-12 ml/sec. via v. cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nellavena cava). L`effetto di spinta puo` essere aumentato mediante iniezione immediatamente successiva a bolo di 20-40 ml di soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di comparsa di reazioniindesiderate anche con l`impiego delle dosi consigliate e` suggerito l`impiego, diverso a seconda
del tipo e dell`intensita` dei sintomi, delle seguenti misure e/o medicamenti che l`esperienza hadimostrato idonei: pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 25 -oC, al riparodalla luce e dai raggi Roentgen.
MINSAN Confezioni Euro CL N025477011 "240" FL 20ML 10,36G 13,10 H 025477023 "240" FL 50ML 25,9G 32,33 H 025477035 "300" FL 20ML 12,94G 16,29 H 025477047 "300" FL 50ML 32,35G 40,14 H 025477050 "300" FL 100ML 64,7G 79,09 H 025477062 "350" FL 50ML 37,75G 43,13 H 025477074 "350" FL 100ML 75,5G 86,25 H 025477086 "300" FL 75ML 48,525G 52,06 H 025477098 "300" INIET 1FL 200ML 158,18 H 025477100 "300" FL 500ML 395,45 H 025477112 "350" FL 200ML 172,51 H 025477124 "350" FL 500ML 431,
27 H RICETTA:
Hos
SOS:
IOEXOLO ATC:
V08AB02
Tipo di lesione Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione Malformazioni arterovenose, Subito o al massimo fino a 5 minuti dopo aneurismi
o altri processi patologici vasaliNeoplasie molto vascolarizzate Fino a 5 minuti o poco piu`