OMEGAVEN
FRESENIUSKABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: olio di pesce altamente raffinato 10,0 g (contenente: acido eicosapentaenoico (EPA) 1,25-2,82 g; acido docosaesaenoico (DHA) 1,44-3,09 g; acido miristico 0,1-0,6 g; acido palmitico 0,25-1,0 g; acido palmitoleico 0,3-0,9 g; acido stearico 0,05-0,2 g; acido oleico 0,6-1,3 g; acido linoleico 0,1-0,7 g; acido linolenico minore o uguale a 0,2 g; acido octadecatetraenoico 0,05-0,4 g; acido eicoesaenoico 0,05-0,3 g; acido arachi-donico 0,1-0,4 g; acido docosaenoico minore o uguale a 0,15 g; acido docosapentaenoico
0,15-0,45 g; dl-alfa-Tocoferolo (come antiossidante) 0,015-0,0296 g); glicerolo 2,5 g; fosfatide purificato di uovo 1,2 g.
ECCIPIENTI:
Sodio oleato, sodio idrossido, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione per nutrizione parenterale.
INDICAZIONI:
Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga (specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale o enterale e` impossibile, insufficiente o controindicata.
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo lipidico; gravi turbe della coagulazione; diabete mellito instabile. Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali: collasso e shock; infartomiocardico recente; apoplessia cerebrale; embolismo; stati di coma non definiti. Per mancanza
di esperienza Omegaven non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Omegaven non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza. Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono: ipokaliemia; iperidratazione; disidratazione ipotonica; metabolismo instabile; acidosi. Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con Omegaven.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`infusione di Omegaven puo` prolungare il tempo di emorragia ed inibire l`aggregazione piastrinica. In rari casi i soggetti trattati possono avvertire sapore di pesce. Effetti collaterali osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche sono: lieve innalzamento della temperatura corporea; sensazioni di caldo o di freddo; brividi; vampate di calore o com-parsa di cianosi; perdita dell`appetito, nausea, vomito; dispnea; cefalea, dolori dorsali e lombari,
dolori ossei; priapismo (in casi estremamente rari); aumento o diminuzione della pressione sanguigna; reazioni anafilattiche (ad es. eritema). Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa puo` essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidita` varia e a seguito di dosi differenti, ma e` stata osservata principalmente con l`uso di emulsioni diolio di semi di cotone. La sindrome da sovraccarico metabolico presenta i seguenti sintomi:
epatomegalia con e senza ittero; variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica); splenomegalia; anemia, leucopenia, piastrinopenia; sanguinamento e tendenza al sanguinamento; valori patologici degli indici di funzionalita` epatica; febbre; iperlipidemia; cefalea, epigastralgia, fatica; iperglicemia. In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione deilivelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest`ultima va
interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Ilprofilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l`emocromo
e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione di lipidi non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.
USO IN GRAVIDANZA:
Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza e l`allattamento. Omegaven non va somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`infusione di Omegaven puo` prolungare il tempo di emorragia ed inibire l`aggregazione piastrinica. Percio` nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti Omegaven va usato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.
POSOLOGIA:
Dose giornaliera. Da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di Omegaven /kg; = 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg; = 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di Omegaven per un paziente di 70 kg. Velocita` massima di infusione: la velocita` massima di infusione da non superare e` di 0,5 ml di Omegaven /kg/ora = 0,05 g di olio di pesce/kg/ora. La velocita`massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potra` manifestarsi
un notevole aumento della concentrazione serica dei trigliceridi. Omegaven dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsione lipidiche. Sulla base della quantita` giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg la porzione di olio di pesce da Omegaven dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantita`. Via di somministrazione: per infusione endovenosa via vena centrale o periferica. I flaconi devono essere agitati prima dell`uso. Nel caso Omegaven venga somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni infusionali (ades. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo ad Y) deve essere previamente controllata la compatibilita` di queste soluzioni. Durata di somministrazione: la durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi puo` manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocita` di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocita` di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale da causa infettiva. Un sovradosaggio puo` portare a effetti indesiderati. In tali casi, l`infusione lipidica va interrotta o, se necessario, conti-nuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di
notevole elevazione della glicemia durante l`infusione di Omegaven. Un grave sovradosaggio di Omegaven senza contemporanea somministrazione di carboidrati puo` portare ad acidosi metabolica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.
STABILITA`:
Omegaven puo` essere miscelato in modo asettico con emulsioni lipidiche e vitamine liposolubili. La stabilita` chimica e fisica per l`uso di miscele contenenti Omegaven e` stata dimostrata per 24 ore e a 25-oC. I dati sono disponibili presso il produttore. Da un punto di vista microbiologico, miscele con emulsioni lipidiche, anche contenenti vitamine liposolubili, andrebbero usate immediatamente. In caso contrario, le condizioni ed il tempo di conservazione prima dell`uso costituiscono responsabilita` degli utilizzatori. Solo se la miscelazione e` stata eseguita in condizioni asettiche e validate le condizioni di conservazione possono essere basate sui dati di stabilita` dei produttori. Da un punto di vista microbiologico, miscele realizzate in condizioni non controllate e non validate dovrebbero normalmente essere utilizzate entro 24 ore, comprendendo in questo intervallo di tempo anche il tempo di infusione .
INCOMPATIBILITA`:
Puo` manifestarsi incompatibilita` in caso di associazione con cationi polivalenti come il calcio, specie combinato con eparina.
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67 C RICETTA:
Hos
SOS:
ACIDI GRASSI OMEGA 3/ALFA TOCOFEROLO/GLICEROLO/FOSFATIDE PURIFICATO DI